Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MS-NEUROPLAST: Neuroplastyczność obszarów korowych wywołana treningiem poznawczym u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MSNEUROPLAST)

31 października 2024 zaktualizowane przez: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Prognoza spadku funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym: skuteczność skomputeryzowanego treningu poznawczego w leczeniu reorganizacji kory mózgowej

To badanie kliniczne ma na celu zidentyfikowanie korzystnej plastyczności związanej ze stwardnieniem rozsianym i odwrotnie, nieprzystosowanej reorganizacji w połączeniu z elementami codziennego stanu funkcjonalnego jako odpowiedzi na program treningu poznawczego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pogorszenie funkcji poznawczych jest wyniszczającą i szeroko rozpowszechnioną chorobą współistniejącą ze stwardnieniem rozsianym (SM), dotykającą do 65 procent pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (PwMS). Zmiany poznawcze mogą być jedynym behawioralnym wskaźnikiem aktywności SM. Ale jak dokładnie i we właściwym czasie można je uchwycić? Istniejące narzędzia kliniczne są subiektywne i nie mają dynamiki rokowania. Pozostaje niepewne, jak duża zmiana stanu poznawczego jest wymagana, aby przełożyć się na znaczący wynik kliniczny i jak długo może upłynąć, zanim stanie się widoczna. Idąc w kierunku podejścia holistycznego, MS-NEUROPLAST ma na celu dalsze rozszerzenie wcześniej opublikowanych kandydatów na markery prognostyczne oraz wcześniejsze prace wnioskodawcy i członków zespołu badawczego oraz zastosowanie grupy metodologii interwencji i zastosowań, które będą oceniane ilościowo poprzez ocenę w świecie rzeczywistym zmiany poznawcze związane ze stwardnieniem rozsianym, aby scharakteryzować nie tylko spadek, ale także odpowiednią dawkę poprawy stymulacji.

MS-NEUROPLAST ma trzy główne cele:

(i) Wykorzystać najnowocześniejsze środki neuroobrazowania i nauki o sieciach, aby dokładniej zrozumieć neuronalne wskaźniki upośledzenia funkcji poznawczych w PwMS.

(ii) Oceń skuteczność leczenia deficytów poznawczych związanych ze stwardnieniem rozsianym za pomocą skomputeryzowanego treningu poznawczego poprzez określenie różnic między osobami poddanymi treningowi kognitywnemu a grupą kontrolną, w pomiarach sieciowych indeksujących wydajność lub załamanie sieci oraz w działaniu baterii testy neuropsychologiczne, które często są zaburzone w SM.

(iii) Zbadaj dysocjację mechanizmów korowych związanych z plastycznością wywołaną treningiem i nieadaptacyjną reorganizacją (mianowicie oddzielenie dobra od zła), biorąc pod uwagę homeostatyczną zdolność organizmu ludzkiego jako całości, a tym samym badając, czy korelacja neurofizjologicznej a wskaźniki poznawcze z podłużnymi cyfrowymi biomarkerami codziennego stanu funkcjonalnego mogą uchwycić podstawową patologię.

Stadia MS-NEUROPLAST dla PwMS

  1. Wyrazić podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu po uzyskaniu informacji od głównego badacza.
  2. Ocena neurologiczna i decyzja, czy spełnione są kryteria włączenia.

  3. Uczestnicy odwiedzą Laboratorium Fizyki Medycznej i Innowacji Cyfrowych na ATH, gdzie:

    A. Przejdą ocenę neuropsychologiczną i somatometryczną

    B. Następnie zostaną poddani pomiarowi elektroencefalogramu (EEG), który obejmuje:

    • Umieszczenie czepka EEG trzymającego elektrody na głowie w celu zarejestrowania aktywności elektrycznej mózgu. Nasadka zostanie nasączona roztworem chlorku potasu, aby utrzymać rezystancję elektrod na pożądanym poziomie
    • Noś słuchawki nauszne
    • Rejestracja aktywności EEG w spoczynku przez 10 minut z zamkniętymi oczami
    • Oglądaj i słuchaj serii prostych obrazów i dźwięków w formacie wideo i równoległym zapisie potencjałów wywołanych EEG przy użyciu złożonego ekscentrycznego (dziwacznego) protokołu łączącego multisensoryczne niedopasowania audiowizualne z jednozmysłowymi dewiacjami akustycznymi i wizualnymi. Równocześnie z pomiarami EEG badani będą reagować behawioralnie poprzez naciskanie przycisków na audiowizualne zadanie kongruencji, w ramach którego muszą ocenić, czy prezentowane obrazy odpowiadają tonom, które słyszą, w oparciu o zasadę: „im wyższy ton tonu, tym wyższy położenie koła”. Nagranie zostanie wykonane 4 razy, będzie zawierało 32 sekwencje z każdej kategorii zgodne audiowizualne, niespójne audiowizualne, dewiacyjne słuchowe i dewiacyjne wizualne), co daje 128 pomiarów z każdego warunku dla każdego uczestnika. Pomiar potrwa około 45 minut.

    C. Zapoznanie się z obsługą komputera osobistego lub tabletu oraz zademonstrowanie zarówno środowiska BrainHQ do treningu poznawczego, jak i urządzeń wearable i ambient.

  4. Wykorzystanie zestawu inteligentnych sensorów do zbierania biomarkerów (kroki, kalorie, czas snu, tętno, nasycenie tlenem) codziennych czynności przez okres do 1 miesiąca (minimum 2 tygodnie) przed rozpoczęciem treningu poznawczego. Następnie nastąpi trening poznawczy poprzez ćwiczenia BrainHQ. Trening powinien być wykonywany z częstotliwością co najmniej 3 razy w tygodniu, przez około 60 minut (30 minut czystej praktyki), trwający do 12 tygodni. Przestrzeganie będzie rejestrowane przez aplikację BrainHQ, a wszelkie odstępstwa od harmonogramu będą śledzone poprzez komunikację telefoniczną lub osobistą, mającą na celu zmobilizowanie i ponowne zaangażowanie uczestników. Podczas treningu poznawczego kontynuowana będzie rejestracja biomarkerów codziennych czynności.
  5. Na koniec szkolenia powtórzone zostaną etapy 3A i 3B.

Etapy MS-NEUROPLAST dla zdrowych kontroli

  1. Wyrazić podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu po uzyskaniu informacji od głównego badacza
  2. Uczestnicy odwiedzą Laboratorium Fizyki Medycznej i Innowacji Cyfrowych na ATH, gdzie:

A. Przejdą ocenę neuropsychologiczną i somatometryczną

B. Następnie zostaną poddani pomiarowi elektroencefalogramu (EEG), który obejmuje:

  • Umieszczenie czepka EEG trzymającego elektrody na głowie w celu zarejestrowania aktywności elektrycznej mózgu. Nasadka zostanie nasączona roztworem chlorku potasu, aby utrzymać rezystancję elektrod na pożądanym poziomie
  • Noś słuchawki nauszne
  • Rejestracja aktywności EEG w spoczynku przez 10 minut z zamkniętymi oczami
  • Oglądaj i słuchaj serii prostych obrazów i dźwięków w formacie wideo i równoległym zapisie potencjałów wywołanych EEG przy użyciu złożonego ekscentrycznego (dziwacznego) protokołu łączącego multisensoryczne niedopasowania audiowizualne z jednozmysłowymi dewiacjami akustycznymi i wizualnymi. Równocześnie z pomiarami EEG badani będą reagować behawioralnie poprzez naciskanie przycisków na audiowizualne zadanie kongruencji, w ramach którego muszą ocenić, czy prezentowane obrazy odpowiadają tonom, które słyszą, w oparciu o zasadę: „im wyższy ton tonu, tym wyższy położenie koła”. Nagranie zostanie wykonane 4 razy, będzie zawierało 32 sekwencje z każdej kategorii zgodne audiowizualne, niespójne audiowizualne, dewiacyjne słuchowe i dewiacyjne wizualne), co daje 128 pomiarów z każdego warunku dla każdego uczestnika. Pomiar potrwa około 45 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Central Macedonia
      • Thessaloníki, Central Macedonia, Grecja, 54124
        • Rekrutacyjny
        • Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Panagiotis D Bamidis, PhD
        • Kontakt:
          • Nikolaos Grigoriadis, PhD
        • Kontakt:
          • Vahe Poghosyan, PhD
        • Kontakt:
          • Ioannis Nikolaidis, PhD
        • Kontakt:
          • Antonis Billis, PhD
        • Kontakt:
          • Vasiliki Zilidou, PhD
        • Kontakt:
          • Panagiotis Kartsidis, MSc
        • Kontakt:
          • Alexandra Anagnostopoulou, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla osób ze stwardnieniem rozsianym:

  • Mężczyźni/kobiety w wieku od 18 do 55 lat w momencie badania przesiewowego
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2017 roku
  • Stan niepełnosprawności podczas badania przesiewowego z wynikiem EDSS od 0 do 6,5
  • Nawracające i postępujące stwardnienie rozsiane według definicji Lublina
  • Stan niepełnosprawności podczas badania przesiewowego z wynikiem EDSS od 0 do 5,5
  • Stabilny neurologicznie w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym

  • Lata od diagnozy stwardnienia rozsianego: ≤ 10 dla pacjentów z rzutami

    • 15 dla postępujących pacjentów
  • Pacjenci otrzymujący to samo leczenie modyfikujące przebieg choroby (DMT) przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wykluczenia dla osób ze stwardnieniem rozsianym:

  • Pacjenci, u których podejrzewa się, że nie są w stanie lub nie chcą współpracować lub nie spełniają wymagań protokołu badania
  • Pacjenci spełniający kryteria innych chorób demielinizacyjnych OUN
  • Pacjenci z aktywną chorobą przewlekłą (lub stabilną, lecz leczoną immunoterapią) układu odpornościowego inną niż stwardnienie rozsiane
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną istotną chorobą OUN lub poważnym zaburzeniem psychicznym, które może zakłócać zdolność pacjenta do współpracy lub przestrzegania procedury badawczej
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się skanom MRI i EEG

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

• Normalny słuch i normalny lub skorygowany do normalnego wzrok

Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:

  • Każde zdiagnozowane zaburzenie neurologiczne, umysłowe, rozwojowe lub psychiatryczne
  • Nieleczone zaburzenia neurologiczne (tj. udar, urazowe uszkodzenie mózgu)
  • Niestabilny lek w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przyjmowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (np. leków przeciwdepresyjnych)
  • Ciężkie zaburzenie fizyczne i
  • Jednoczesny udział w innym odpowiednim badaniu
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się pomiarom EEG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: HC

Zdrowi dorośli pełniący rolę pasywnej kontroli.

  • 2 rodzaje nagrań elektroencefalograficznych o dużej gęstości

    • w spoczynku z zamkniętymi oczami (15 minut)
    • potencjały zdarzeń poprzez wielozmysłowy paradygmat dziwactwa (45 minut)

  • Ocena neuropsychologiczna

    • Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
    • Test języka greckiego na naukę werbalną (GVLT)
    • Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT)
    • Test modalności symboli i cyfr (SDMT)

  • Ocena somatometryczna

    • Marsz na dystansie 25 stóp na czas (T25-FW)
    • Test chodu do tyłu na dystansie 3 m
    • Test kołka otworowego (9-HPT)
    • Test siły uścisku dłoni
    • Pozycja pojedynczej nogi (SLS)
    • Test czterech kroków kwadratowych (FSST)
Eksperymentalny: PwMS-CCT

Dorosłe osoby chore na stwardnienie rozsiane przejdą interwencję w zakresie treningu poznawczego.

  • Ocena neurologiczna

    • Historia stwardnienia rozsianego
    • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS)

  • 2 rodzaje nagrań elektroencefalograficznych o dużej gęstości

    • w spoczynku z zamkniętymi oczami (15 minut)
    • potencjały zdarzeń poprzez wielozmysłowy paradygmat dziwactwa (45 minut)

  • Ocena neuropsychologiczna

    • MMSE
    • CDT
    • GVLT
    • BVMT
    • SDMT
    • Płynność werbalna: fonemiczna [Chi-Sigma-Alfa] i semantyczna [Zwierzęta-Owoce-Przedmioty]
    • Rozpiętość cyfr (For-Back-Seq)_WAIS-4GR
    • SNST
    • GAT
    • DASS21
    • MSIS-29
    • CRIq
    • MFIS
    • EQ-5D-5L
    • BDI-II

  • Ocena somatometryczna

    • Marsz na dystansie 25 stóp na czas (T25-FW)
    • Test chodu do tyłu na dystansie 3 m
    • Test kołka otworowego (9-HPT)
    • Test siły uścisku dłoni
    • Pozycja pojedynczej nogi (SLS)
    • Test czterech kroków kwadratowych (FSST)
  • Szkolenie BrainHQ
  • Monitorowanie codziennej aktywności
Inny: Trening poznawczy
Trening poznawczy to grecka adaptacja BrainHQ opracowana przez Posit Science Corporation. Interwencja będzie ukierunkowana na szybkość, uwagę, pamięć roboczą i funkcje wykonawcze w domenach wzrokowych i słuchowych za pomocą zestawu 15 ćwiczeń. Każda dzienna sesja treningowa składa się z czterech ćwiczeń wybranych z aktywnego zestawu sześciu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby trenować przez godzinę dziennie, trzy dni w tygodniu, przez 12 tygodni za pomocą tabletu. Każdy uczestnik otrzyma co najmniej 29 sesji skomputeryzowanego treningu poznawczego.
Urządzenie: Monitorowanie codziennej aktywności
Monitorowanie codziennej aktywności za pomocą smartwatcha Fitbit Charge 4.
Aktywny komparator: PwMS-CON

Dorosłe osoby ze stwardnieniem rozsianym służące jako aktywna kontrola.

  • Ocena neurologiczna

    • Historia stwardnienia rozsianego
    • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS)

  • 2 rodzaje nagrań elektroencefalograficznych o dużej gęstości

    • w spoczynku z zamkniętymi oczami (15 minut)
    • potencjały zdarzeń poprzez wielozmysłowy paradygmat dziwactwa (45 minut)

  • Ocena neuropsychologiczna

    • Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
    • Test rysowania zegara (CDT)
    • Test języka greckiego na naukę werbalną (GVLT)
    • Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT)
    • Test modalności symboli i cyfr (SDMT)
    • Płynność werbalna: fonemiczna [Chi-Sigma-Alfa] i semantyczna [Zwierzęta-Owoce-Przedmioty]
    • Rozpiętość cyfr (For-Back-Seq)_WAIS-4GR
    • Test neuropsychologiczny Stroopa (SNST)
    • Grecki test akcentujący (GAT)
    • DASS-21
    • MSIS-29
    • CRIq
    • MFIS
    • EQ-5D-5L
    • BDI-II

  • Ocena somatometryczna

    • T25-FW
    • Test chodu do tyłu na dystansie 3 m
    • 9-HPT
    • Test siły uścisku dłoni
    • SLS
    • FSST
  • Monitorowanie codziennej aktywności
Urządzenie: Monitorowanie codziennej aktywności
Monitorowanie codziennej aktywności za pomocą smartwatcha Fitbit Charge 4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły gęstości prądu aktywności korowej, mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany siły aktywności korowej wywołane treningiem. Zmianę definiuje się jako istotność statystyczną w porównaniu siły gęstości prądu w teście t, zrekonstruowanej za pomocą algorytmu tomografii elektromagnetycznej niskiej rozdzielczości (LORETA) na podstawie zapisów EEG o wysokiej gęstości, przed i po treningu.
3 miesiące
Zmiana w łączności korowej mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w łączności korowej spowodowane treningiem. Zmianę definiuje się jako istotność statystyczną w porównaniu testu t entropii transferu fazowego oszacowanej na podstawie aktywności korowej, zrekonstruowanej za pomocą algorytmu LORETA na podstawie zapisów EEG o dużej gęstości, przed i po treningu.
3 miesiące
Zmiany wskaźników teorii grafów mierzone za pomocą EEG
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany globalnych i lokalnych wskaźników teoretycznych grafów sieci mózgowych wywołane treningiem. Zmiana jest zdefiniowana jako istotność statystyczna w teście t porównania wskaźników teorii grafów przed i po treningu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonalności integracji audiowizualnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana dokładności pomiaru behawioralnego w testowaniu integracji audiowizualnej. Zmiana jest definiowana jako istotność statystyczna w porównaniu testu t przed i po treningu. Niższy wynik oznacza spadek.
3 miesiące
Zmiana w Mini badaniu stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Mini-Mental State Exam (MMSE) to test funkcji poznawczych. Obejmuje testy orientacji, uwagi, pamięci, języka i umiejętności wzrokowo-przestrzennych.

Zmiana jest definiowana jako istotność statystyczna w porównaniu przed i po treningu.

Wynik mieści się w zakresie od 0 (min.) do 100 (maks.). Niższy wynik oznacza spadek.
3 miesiące
Zmiana w teście rysowania zegara (CDT)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Test rysowania zegara (CDT) jest prostym i skutecznym testem poznawczym służącym do oceny funkcji wykonawczych i wzrokowo-przestrzennych.

Zmiana jest definiowana jako istotność statystyczna w porównaniu przed i po treningu.

Wynik mieści się w zakresie od 0 (min.) do 15 (maks.). Niższy wynik oznacza spadek.
3 miesiące
Zmiana w krótkim teście pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT) mierzy pamięć wzrokowo-przestrzenną.

Zmiana jest definiowana jako istotność statystyczna w porównaniu przed i po treningu.

Wynik mieści się w zakresie od 0 (min.) do 36 (maks.). Niższy wynik oznacza spadek.
3 miesiące
Zmiana w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) to narzędzie przesiewowe do oceny funkcji poznawczych, a zwłaszcza szybkości przetwarzania.

Zmiana jest definiowana jako istotność statystyczna w porównaniu przed i po treningu.

Wynik mieści się w zakresie od 0 (min.) do 110 (maks.). Punktacja polega na zsumowaniu liczby poprawnych zmian w ciągu 90-sekundowej przerwy. Niższy wynik oznacza spadek.
3 miesiące
Zmiana płynności werbalnej: fonemiczna [Chi-Sigma-Alpha]
Ramy czasowe: 3 miesiące

Płynność słowna: fonemiczna [Chi-Sigma-Alpha] jest testem płynności słownej oceniającym zdolność wyszukiwania określonych informacji w ramach ograniczonych parametrów wyszukiwania. Może być używany jako skuteczne narzędzie przesiewowe do ogólnego funkcjonowania werbalnego.

Zmiana jest definiowana jako istotność statystyczna w porównaniu przed i po treningu.

Wynik waha się od 0 do jak największej liczby różnych słów generowanych na każdą z trzech greckich liter: X (Chi), S (Sigma) i A (Alfa) w ciągu 60 sekund. Niższy wynik oznacza spadek.
3 miesiące
Zmiana płynności werbalnej: semantyczna [zwierzęta-owoce-przedmioty]
Ramy czasowe: 3 miesiące

Płynność słowna: Semantyczna [Zwierzęta-Owoce-Przedmioty] jest testem płynności słownej w celu oceny zdolności wyszukiwania określonych informacji w ramach ograniczonych parametrów wyszukiwania.

Zmiana jest definiowana jako istotność statystyczna w porównaniu przed i po treningu.

Wynik waha się od 0 do jak największej liczby unikalnych słów wygenerowanych w ramach kategorii semantycznej (zwierzęta, owoce, przedmioty) w ciągu 60 sekund. Niższy wynik oznacza spadek.
3 miesiące
Zmiana rozpiętości cyfr (For-Back-Seq) _WAIS-4GR
Ramy czasowe: 3 miesiące

Digit Span (For-Back-Seq) _WAIS-4GR to narzędzie do pomiaru krótkoterminowej i roboczej pamięci werbalnej.

Zmiana jest definiowana jako istotność statystyczna w porównaniu przed i po treningu.

Wynik mieści się w zakresie od 0 (min.) do 48 (maks.). Niższy wynik oznacza spadek.
3 miesiące
Zmiana w teście neuropsychologicznym Stroopa (SNST)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Neuropsychologiczny test Stroopa (SNST) zapewnia krótkie badanie przesiewowe uszkodzenia mózgu, dysfunkcji selektywnej uwagi i elastyczności poznawczej.

Zmiana jest definiowana jako istotność statystyczna w porównaniu przed i po treningu.

Wynik waha się od 0 (min) do sumy poprawnych odpowiedzi w ciągu 2 minut. Niższy wynik oznacza spadek.
3 miesiące
Zmiana w teście akcentowania języka greckiego (GAT)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Grecki test akcentowania (GAT) jest testem przedchorobowego funkcjonowania intelektualnego.

Zmiana jest definiowana jako istotność statystyczna w porównaniu przed i po treningu.

Wynik waha się od 0 (min.) do 50 (maks.). Niższy wynik oznacza spadek.
3 miesiące
Zmiana w Skali Stresu Depresja Lęk (DASS-21)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Skala Depresji Lęku Stresu (DASS-21) to skala samoopisowa zaprojektowana do pomiaru negatywnych stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu.

Zmiana jest definiowana jako istotność statystyczna w porównaniu przed i po treningu.

Wynik mieści się w zakresie od 0 (min.) do 63 (maks.). Niższy wynik oznacza poprawę lub brak objawów.
3 miesiące
Zmiana w Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego (MSIS-29)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29) mierzy koordynację, zmęczenie, elastyczność, wydajność mięśni, napięcie mięśniowe/spastyczność, równowagę/upadki, sięganie i chwytanie, samoopiekę, zdrowie i dobre samopoczucie, wypoczynek, jakość życia, funkcję roli, społeczne funkcjonować i pracować.

Składający się z 29 pozycji kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru fizycznego i psychicznego wpływu SM.

Zmiana jest definiowana jako istotność statystyczna w porównaniu przed i po treningu.

Wynik waha się od 29 (min.) do 116 (maks.). Niższy wynik oznacza poprawę lub brak objawów.
3 miesiące
Zmiana w Kwestionariuszu Rezerwy Poznawczej (CRIq)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Kwestionariusz Rezerwy Poznawczej (CRIq) jest narzędziem do pomiaru rezerwy poznawczej.

Zmiana jest definiowana jako istotność statystyczna w porównaniu przed i po treningu.

Kwestionariusz podzielony jest na 3 sekcje: CRI-Edukacja, CRI-WorkingActivity, CRI-Czas wolny.

Wynik CRIq mieści się w 1 z 5 uporządkowanych poziomów: niski (mniej niż 70); średnio-niski (70-84); średni (85-114); średnio-wysoki (115-130); i wysokie (ponad 130). Niższy wynik oznacza niższą rezerwę poznawczą.
3 miesiące
Zmiana w zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS) to ustrukturyzowany kwestionariusz samoopisowy, który dotyczy wpływu zmęczenia na ich życie.

Zmiana jest definiowana jako istotność statystyczna w porównaniu przed i po treningu.

Wynik mieści się w zakresie od 0 (min.) do 84 (maks.). Niższy wynik oznacza poprawę lub brak objawów.
3 miesiące
Zmiana w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3 miesiące

EQ-5D-5L jest kwestionariuszem samooceny jakości życia związanym ze zdrowiem. Skala mierzy jakość życia na 5-składnikowej skali obejmującej mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.

Zmiana jest definiowana jako istotność statystyczna w porównaniu przed i po treningu.

Niższy wynik oznacza poprawę lub brak objawów.
3 miesiące
Zmiana w EQ-5D-5L -EQ-VAS
Ramy czasowe: 3 miesiące

Zmiana jest definiowana jako istotność statystyczna w porównaniu przed i po treningu.

Wynik waha się od 0% (min.) do 100% (maks.). Im niższy wynik, tym gorsze postrzeganie zdrowia.
3 miesiące
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka — szybki ekran (BDI-FS)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) to 21-pytaniowy kwestionariusz samoopisowy służący do pomiaru nasilenia depresji.

Zmiana jest definiowana jako istotność statystyczna w porównaniu przed i po treningu.

Wynik mieści się w zakresie od 0 (min.) do 21 (maks.). Niższy wynik oznacza poprawę lub brak objawów.
3 miesiące
Zmiana w chodzeniu na czas na 25 stóp (T25-FW)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Czasowy chód na 25 stóp (T25-FW) ocenia prędkość chodu i ogólną zdolność chodzenia po korytarzu ~8m (7,62m).

Wynik T25FW oblicza się jako średnią z dwóch przeprowadzonych testów (w sekundach).

Limit czasu na próbę: 3 minuty (180 sekund).

Zmiana jest definiowana jako istotność statystyczna w porównaniu przed i po treningu.

Zwiększona miara czasu oznacza poprawę.
3 miesiące
Zmiana w teście marszu tyłem na 3 m
Ramy czasowe: 3 miesiące

Test chodu tyłem na odcinku 3 m ocenia chód tyłem, który jest bardziej czuły na wykrywanie zmian w mobilności i równowadze niż chodzenie do przodu.

Wynik rejestruje czas (w sekundach) na próbę.

Zmiana jest definiowana jako istotność statystyczna w porównaniu przed i po treningu.

Zwiększona miara czasu oznacza poprawę.
3 miesiące
Zmiana w teście kołków do otworów (9-HPT)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Hole Peg Test (9-HPT) to krótki, wystandaryzowany, ilościowy test, który ocenia funkcjonalność kończyny górnej, sprawdzając, jak dobrze pacjent może używać zarówno swojej podstawowej, jak i drugiej ręki do wykonania określonego zadania.

Limit czasu na próbę: 5 minut (300 sekund).

Zmiana jest definiowana jako istotność statystyczna w porównaniu przed i po treningu.

Zwiększona miara czasu oznacza poprawę.
3 miesiące
Zmiana w teście czterech kroków kwadratowych (FSST)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Test Four Square Step Test (FSST) ocenia dynamiczną stabilność i zdolność badanego do przechodzenia przez niskie obiekty do przodu, na boki i do tyłu.

Celem jest jak najszybsze wejście w każde pole obiema stopami w następującej kolejności: Kwadrat 2, 3, 4, 1, 4, 3, 2, 1 (zgodnie z ruchem wskazówek zegara do przeciwnie do ruchu wskazówek zegara).

Najlepszy czas (w sekundach) z dwóch FSST to wynik.

Zmiana jest definiowana jako istotność statystyczna w porównaniu przed i po treningu.

Zwiększona miara czasu oznacza poprawę.
3 miesiące
Zmiana w teście postawy z jedną nogą (SLS)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Test postawy pojedynczej nogi (SLS): ocenia statyczną kontrolę postawy i równowagi oraz jest cennym narzędziem klinicznym do monitorowania stanu neurologicznego i układu mięśniowo-szkieletowego, a także do zarządzania ryzykiem upadków.

Jest testowany na obu nogach.

Zmiana jest definiowana jako istotność statystyczna w porównaniu przed i po treningu.

Zwiększona miara czasu oznacza poprawę.
3 miesiące
Zmiana w teście siły uchwytu
Ramy czasowe: 3 miesiące

Test siły uścisku dłoni ocenia wytrzymałość do maksymalnej siły kończyn górnych. Siła chwytu jest zwykle mierzona w kilogramach poprzez ściskanie w każdej ręce urządzenia do badania siły mięśni, zwanego dynamometrem.

Średnia siła zdrowego chwytu dla mężczyzn wynosi około 33 kg, podczas gdy kobiety zwykle mierzą około 20 kg.

Zmiana jest definiowana jako istotność statystyczna w porównaniu przed i po treningu.

Zwiększona miara ściśnięcia oznacza poprawę.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Współpracownicy

King Fahad Medical City

Śledczy

  • Główny śledczy: Charis Styliadis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 98223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Trening poznawczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj