Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MS-NEUROPLAST: Нейропластичность областей коры, индуцированная когнитивной тренировкой у пациентов с рассеянным склерозом (MSNEUROPLAST)

31 октября 2024 г. обновлено: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Прогноз снижения когнитивных функций при рассеянном склерозе: эффективность компьютеризированного когнитивного обучения при реорганизации коры головного мозга

Это клиническое исследование направлено на выявление полезной пластичности, связанной с рассеянным склерозом, и, напротив, неадекватной реорганизации в сочетании с элементами ежедневного функционального состояния в ответ на программу когнитивной тренировки.

Обзор исследования

Подробное описание

Снижение когнитивных функций является изнурительным и широко распространенным сопутствующим заболеванием рассеянного склероза (РС), поражающим до 65 процентов пациентов с РС (PwMS). Когнитивные изменения могут быть единственным поведенческим показателем активности РС. Но насколько точно и своевременно их можно зафиксировать? Существующие клинические инструменты субъективны и не имеют динамики прогноза. Остается неясным, сколько изменений в когнитивном статусе требуется, чтобы привести к значимому клиническому результату, и сколько времени может потребоваться впоследствии, чтобы они стали очевидными. Переходя к целостному подходу, MS-NEUROPLAST стремится к дальнейшему расширению ранее опубликованных прогностических маркеров-кандидатов и предыдущей работы заявителя и членов исследовательской группы, а также к использованию группы методологий для вмешательств и приложений, которые будут количественно оцениваться с помощью оценки в реальном мире. когнитивные изменения, связанные с рассеянным склерозом, чтобы охарактеризовать не только снижение, но и улучшение при правильной дозировке стимуляции.

МС-НЕЙРОПЛАСТ преследует три основные цели:

(i) Использовать современные методы нейровизуализации и сетевых исследований для более полного понимания нейронных показателей когнитивных нарушений при PwMS.

(ii) Оценить эффективность лечения когнитивного дефицита, связанного с рассеянным склерозом, с помощью компьютеризированной когнитивной тренировки, определив различия между субъектами, прошедшими когнитивную тренировку, и контрольной группой, сетевыми научными показателями, индексирующими сетевую эффективность или коллапс, и по производительности батареи нейропсихологические тесты, которые часто нарушаются при РС.

(iii) Исследовать диссоциацию корковых механизмов, связанных с индуцированной тренировкой пластичностью и неадекватной реорганизацией (а именно, отделить хорошее от плохого), принимая во внимание гомеостатическую способность человеческого организма в целом и, таким образом, исследуя корреляцию нейрофизиологических и когнитивные индексы с продольными цифровыми биомаркерами ежедневного функционального состояния могут выявить основную патологию.

Этапы MS-NEUROPLAST для PwMS

  1. Предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании после того, как его проинформирует главный исследователь.
  2. Неврологическая оценка и решение о соответствии критериям включения.
  3. Участники посетят Лабораторию медицинской физики и цифровых инноваций в AUTH, где:

    A. Они пройдут нейропсихологическое и соматометрическое обследование.

    B. Затем они пройдут измерение электроэнцефалограммы (ЭЭГ), которое включает следующее:

    • Надевание ЭЭГ-колпачка с электродами на голову для регистрации электрической активности головного мозга. Крышка будет пропитана раствором хлорида калия, чтобы поддерживать сопротивление электродов на желаемом уровне.
    • Носите полноразмерные наушники
    • Регистрация активности ЭЭГ в покое в течение 10 минут с закрытыми глазами.
    • Просмотр и прослушивание серии простых изображений и звуков в видеоформате и параллельная запись вызванных потенциалов ЭЭГ с использованием сложного эксцентрического (странного) протокола, сочетающего мультисенсорные аудиовизуальные несоответствия с унисенсорными акустическими и визуальными отклонениями. Одновременно с измерениями ЭЭГ испытуемые будут реагировать поведенческими нажатиями кнопок на задачу аудиовизуальной конгруэнтности, в которой они должны оценить, соответствуют ли представленные изображения тонам, которые они слышат, на основе правила: «чем выше высота тона, тем выше положение круга». Запись будет производиться 4 раза, будет включать 32 эпизода из каждой категории (аудиовизуально конгруэнтные, аудиовизуальные неконгруэнтные, слуховые девиантные и визуальные девиантные), что приведет к 128 измерениям каждого состояния для каждого участника. Измерение займет около 45 минут.

    C. Ознакомление с использованием персонального компьютера или планшета и демонстрация как среды BrainHQ для когнитивного обучения, так и носимых и окружающих устройств.

  4. Использование набора интеллектуальных датчиков для сбора биомаркеров (шаги, калории, продолжительность сна, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом) повседневной деятельности на срок до 1 месяца (минимум 2 недели) до начала когнитивного тренинга. За этим последует когнитивная тренировка с помощью упражнений BrainHQ. Тренировки следует проводить с периодичностью не менее 3 раз в неделю, примерно по 60 минут (30 минут чистой практики), продолжительностью до 12 недель. Приверженность будет регистрироваться приложением BrainHQ, а за любыми отклонениями от расписания последует общение по телефону или лично с целью мобилизации и повторного вовлечения участников. Во время когнитивного тренинга запись биомаркеров повседневной деятельности будет продолжаться.
  5. По окончании обучения будут повторяться этапы 3А и 3Б.

Стадии MS-NEUROPLAST для здоровых контролей

  1. Дать подписанное информированное согласие на участие в исследовании после того, как его проинформирует главный исследователь.
  2. Участники посетят Лабораторию медицинской физики и цифровых инноваций в AUTH, где:

A. Они пройдут нейропсихологическое и соматометрическое обследование.

B. Затем они пройдут измерение электроэнцефалограммы (ЭЭГ), которое включает следующее:

  • Надевание ЭЭГ-колпачка с электродами на голову для регистрации электрической активности головного мозга. Крышка будет пропитана раствором хлорида калия, чтобы поддерживать сопротивление электродов на желаемом уровне.
  • Носите полноразмерные наушники
  • Регистрация активности ЭЭГ в покое в течение 10 минут с закрытыми глазами.
  • Просмотр и прослушивание серии простых изображений и звуков в видеоформате и параллельная запись вызванных потенциалов ЭЭГ с использованием сложного эксцентрического (странного) протокола, сочетающего мультисенсорные аудиовизуальные несоответствия с унисенсорными акустическими и визуальными отклонениями. Одновременно с измерениями ЭЭГ испытуемые будут реагировать поведенческими нажатиями кнопок на задачу аудиовизуальной конгруэнтности, в которой они должны оценить, соответствуют ли представленные изображения тонам, которые они слышат, на основе правила: «чем выше высота тона, тем выше положение круга». Запись будет производиться 4 раза, будет включать 32 эпизода из каждой категории (аудиовизуально конгруэнтные, аудиовизуальные неконгруэнтные, слуховые девиантные и визуальные девиантные), что приведет к 128 измерениям каждого состояния для каждого участника. Измерение займет около 45 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Charis Styliadis, PhD
  • Номер телефона: +30 6942618582
  • Электронная почта: styliadis@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Panagiotis D Bamidis, PhD
  • Электронная почта: bamidis@auth.gr

Места учебы

    • Central Macedonia
      • Thessaloníki, Central Macedonia, Греция, 54124
        • Рекрутинг
        • Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
        • Контакт:
          • Charis Styliadis, PhD
          • Номер телефона: 6942618582
          • Электронная почта: styliadis@hotmail.com
        • Контакт:
          • Panagiotis D Bamidis, PhD
        • Контакт:
          • Nikolaos Grigoriadis, PhD
        • Контакт:
          • Vahe Poghosyan, PhD
        • Контакт:
          • Ioannis Nikolaidis, PhD
        • Контакт:
          • Antonis Billis, PhD
        • Контакт:
          • Vasiliki Zilidou, PhD
        • Контакт:
          • Panagiotis Kartsidis, MSc
        • Контакт:
          • Alexandra Anagnostopoulou, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для людей с РС:

  • Пациенты мужского/женского пола в возрасте от 18 до 55 лет на момент скрининга
  • Диагностика рассеянного склероза по пересмотренным критериям McDonald 2017 г.
  • Статус инвалидности при скрининге с оценкой EDSS от 0 до 6,5
  • Рецидивирующий рассеянный склероз и прогрессирующий рассеянный склероз по определению Люблина
  • Статус инвалидности при скрининге с оценкой EDSS от 0 до 5,5
  • Неврологически стабилен в течение 1 месяца до скрининга
  • Лет с момента постановки диагноза РС: ≤ 10 для рецидивирующих пациентов.

    • 15 для прогрессирующих пациентов
  • Пациенты, получающие одно и то же лечение, модифицирующее заболевание (DMT) в течение не менее 6 месяцев.

Критерии исключения для людей с РС:

  • Пациенты с подозрением на неспособность или желание сотрудничать или соблюдать требования протокола исследования
  • Пациенты, отвечающие критериям других демиелинизирующих заболеваний ЦНС
  • Пациенты с активным хроническим заболеванием (или стабильным, но получающим иммунную терапию) иммунной системы, отличной от РС.
  • Пациенты с любым другим значительным заболеванием ЦНС или серьезным психическим расстройством, которое может помешать пациенту сотрудничать или соблюдать процедуру исследования.
  • Пациенты, которые не могут или не хотят проходить МРТ и ЭЭГ

Критерии включения для здоровых контролей:

• Нормальный слух и нормальное или скорректированное до нормального зрение

Критерии исключения для здорового контроля:

  • Любое диагностированное неврологическое, психическое, связанное с развитием или психическое расстройство
  • Неизлеченные неврологические расстройства (например, инсульт, черепно-мозговая травма)
  • Нестабильный прием лекарств в течение последних 3 месяцев
  • Прием препаратов центральной нервной системы (например, антидепрессантов)
  • тяжелое физическое расстройство и
  • Параллельное участие в другом соответствующем исследовании
  • Пациенты, которые не могут или не хотят проходить измерения ЭЭГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: ХК

Здоровые взрослые люди служат пассивным контролем.

  • 2 типа электроэнцефалографических записей высокой плотности

    • в покое с закрытыми глазами (15 минут)
    • потенциалы событий через мультисенсорную странную парадигму (45 минут)
  • Нейропсихологическая оценка

    • Мини-обследование психического статуса (MMSE)
    • Тест на знание греческого языка (GVLT)
    • Краткий тест зрительно-пространственной памяти (BVMT)
    • Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
  • Соматометрическая оценка

    • Ходьба на время 25 футов (T25-FW)
    • Тест ходьбы на 3 метра задом наперед
    • Испытание на колышек (9-HPT)
    • Тест на прочность рукоятки
    • Стойка на одной ноге (SLS)
    • Тест четырех квадратов (FSST)
Экспериментальный: PwMS-CCT

Взрослые люди с рассеянным склерозом будут проходить когнитивную тренировку.

  • Неврологическое обследование

    • История рассеянного склероза
    • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
  • 2 типа электроэнцефалографических записей высокой плотности

    • в покое с закрытыми глазами (15 минут)
    • потенциалы событий через мультисенсорную странную парадигму (45 минут)
  • Нейропсихологическая оценка

    • MMSE
    • CDT
    • ГВЛТ
    • БВМТ
    • СДМТ
    • Беглость речи: фонематическая [Хи-Сигма-Альфа] и семантическая [Животные-Фрукты-Предметы]
    • Диапазон цифр (обратная последовательность)_WAIS-4GR
    • СНСТ
    • ГАТ
    • ДАСС21
    • МСИС-29
    • CRIq
    • МФИС
    • EQ-5D-5L
    • БДИ-II
  • Соматометрическая оценка

    • Ходьба на время 25 футов (T25-FW)
    • Тест ходьбы на 3 метра задом наперед
    • Испытание на колышек (9-HPT)
    • Тест на прочность рукоятки
    • Стойка на одной ноге (SLS)
    • Тест четырех квадратов (FSST)
  • Обучение BrainHQ
  • Мониторинг повседневной активности
Когнитивная тренировка представляет собой греческую адаптацию BrainHQ, разработанную Posit Science Corporation. Вмешательство будет нацелено на скорость, внимание, рабочую память и исполнительную функцию через визуальную и слуховую области с помощью набора из 15 упражнений. Каждая ежедневная тренировка состоит из четырех упражнений, выбранных из активного набора из шести. Участникам будет предложено тренироваться по одному часу в день, три дня в неделю, в течение 12 недель с помощью планшета. Каждый субъект получит не менее 29 сеансов компьютеризированной когнитивной тренировки.
Мониторинг повседневной активности с помощью умных часов Fitbit Charge 4.
Активный компаратор: PwMS-CON

Взрослые люди с рассеянным склерозом, служащие активным контролем.

  • Неврологическое обследование

    • История рассеянного склероза
    • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
  • 2 типа электроэнцефалографических записей высокой плотности

    • в покое с закрытыми глазами (15 минут)
    • потенциалы событий через мультисенсорную странную парадигму (45 минут)
  • Нейропсихологическая оценка

    • Мини-обследование психического статуса (MMSE)
    • Тест рисования часов (CDT)
    • Тест на знание греческого языка (GVLT)
    • Краткий тест зрительно-пространственной памяти (BVMT)
    • Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
    • Беглость речи: фонематическая [Хи-Сигма-Альфа] и семантическая [Животные-Фрукты-Предметы]
    • Диапазон цифр (обратная последовательность)_WAIS-4GR
    • Нейропсихологический тест Струпа (SNST)
    • Греческий акцентуационный тест (GAT)
    • ДАСС-21
    • МСИС-29
    • CRIq
    • МФИС
    • EQ-5D-5L
    • БДИ-II
  • Соматометрическая оценка

    • Т25-ФВ
    • Тест ходьбы на 3 метра задом наперед
    • 9-HPT
    • Тест на прочность рукоятки
    • СЛС
    • ФССТ
  • Мониторинг ежедневной активности
Мониторинг повседневной активности с помощью умных часов Fitbit Charge 4.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы плотности тока корковой активности, измеренное с помощью ЭЭГ
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения силы корковой активности, вызванные тренировкой. Изменение определяется как статистическая значимость при сравнении t-теста силы плотности тока, восстановленной с помощью алгоритма электромагнитной томографии низкого разрешения (LORETA) на основе записей ЭЭГ высокой плотности, до и после тренировки.
3 месяца
Изменение корковой связи, измеренное с помощью ЭЭГ
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения в связях коры головного мозга, вызванные обучением. Изменение определяется как статистическая значимость при сравнении t-критерия энтропии переноса фазы, оцененной по корковой активности, реконструированной с помощью алгоритма LORETA на основе записей ЭЭГ высокой плотности, до и после тренировки.
3 месяца
Изменения показателей теории графов, измеренных с помощью ЭЭГ
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения глобальных и локальных графо-теоретических показателей сетей мозга, вызванные тренировкой. Изменение определяется как статистическая значимость при сравнении t-критерия индексов теории графов до и после обучения.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональности аудиовизуальной интеграции
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение точности поведенческих измерений при тестировании аудиовизуальной интеграции. Изменение определяется как статистическая значимость при сравнении t-критерия до и после обучения. Более низкий балл означает снижение.
3 месяца
Изменение в мини-обследовании психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: 3 месяца

Мини-экзамен психического состояния (MMSE) — это тест когнитивных функций. Он включает в себя тесты на ориентацию, внимание, память, язык и зрительно-пространственные навыки.

Изменение определяется как статистическая значимость в сравнении до и после тренировки.

Оценка варьируется от 0 (мин.) до 100 (макс.). Более низкий балл означает снижение.

3 месяца
Изменения в тесте рисования часов (CDT)
Временное ограничение: 3 месяца

Тест рисования часов (CDT) — это простой и эффективный когнитивный тест, используемый для оценки исполнительной функции и зрительно-пространственной функции.

Изменение определяется как статистическая значимость в сравнении до и после тренировки.

Оценка варьируется от 0 (минимум) до 15 (максимум). Более низкий балл означает снижение.

3 месяца
Изменение краткого теста зрительно-пространственной памяти (BVMT)
Временное ограничение: 3 месяца

Краткий тест зрительно-пространственной памяти (BVMT) измеряет зрительно-пространственную память.

Изменение определяется как статистическая значимость в сравнении до и после тренировки.

Оценка варьируется от 0 (минимум) до 36 (максимум). Более низкий балл означает снижение.

3 месяца
Изменение теста модальностей символьных цифр (SDMT)
Временное ограничение: 3 месяца

Тест модальностей символов и цифр (SDMT) представляет собой скрининговый инструмент для оценки когнитивных функций и особенно скорости обработки.

Изменение определяется как статистическая значимость в сравнении до и после тренировки.

Оценка варьируется от 0 (минимум) до 110 (максимум). Подсчет очков включает в себя суммирование количества правильных замен в течение 90-секундного интервала. Более низкий балл означает снижение.

3 месяца
Изменение беглости речи: фонематический [хи-сигма-альфа]
Временное ограничение: 3 месяца

Вербальная беглость: фонематический [хи-сигма-альфа] — это тест на вербальную беглость для оценки способности извлекать конкретную информацию в пределах ограниченных параметров поиска. Его можно использовать в качестве эффективного инструмента скрининга общего вербального функционирования.

Изменение определяется как статистическая значимость в сравнении до и после тренировки.

Оценка варьируется от 0 до максимально возможного количества различных слов, сгенерированных, начиная с каждой из следующих трех греческих букв: X (чи), S (сигма) и A (альфа) в течение 60 секунд. Более низкий балл означает снижение.

3 месяца
Изменение беглости речи: семантика [животные-фрукты-объекты]
Временное ограничение: 3 месяца

Беглость речи: семантика [Животные-фрукты-объекты] — это тест на беглость речи для оценки способности извлекать конкретную информацию в рамках ограниченных параметров поиска.

Изменение определяется как статистическая значимость в сравнении до и после тренировки.

Оценка варьируется от 0 до максимально возможного количества уникальных слов, сгенерированных в семантической категории (Животные, Фрукты, Предметы) за 60 секунд. Более низкий балл означает снижение.

3 месяца
Изменение диапазона цифр (For-Back-Seq) _WAIS-4GR
Временное ограничение: 3 месяца

Digit Span (For-Back-Seq) _WAIS-4GR — это инструмент для измерения кратковременной вербальной и рабочей памяти.

Изменение определяется как статистическая значимость в сравнении до и после тренировки.

Оценка варьируется от 0 (мин.) до 48 (макс.). Более низкий балл означает снижение.

3 месяца
Изменение нейропсихологического теста Струпа (SNST)
Временное ограничение: 3 месяца

Нейропсихологический тест Струпа (SNST) обеспечивает краткий скрининг повреждения головного мозга, дисфункции избирательного внимания и когнитивной гибкости.

Изменение определяется как статистическая значимость в сравнении до и после тренировки.

Оценка варьируется от 0 (мин) до суммы правильных ответов в течение 2 минут. Более низкий балл означает снижение.

3 месяца
Изменение в тесте акцентуации греческого языка (GAT)
Временное ограничение: 3 месяца

Греческий тест акцентуации (GAT) — это тест преморбидного интеллектуального функционирования.

Изменение определяется как статистическая значимость в сравнении до и после тренировки.

Оценка варьируется от 0 (минимум) до 50 (максимум). Более низкий балл означает снижение.

3 месяца
Изменение шкалы депрессивно-тревожного стресса (DASS-21)
Временное ограничение: 3 месяца

Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) представляет собой шкалу самоотчета, предназначенную для измерения негативных эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса.

Изменение определяется как статистическая значимость в сравнении до и после тренировки.

Оценка варьируется от 0 (минимум) до 63 (максимум). Более низкий балл означает улучшение или отсутствие симптомов.

3 месяца
Изменение шкалы воздействия рассеянного склероза (MSIS-29)
Временное ограничение: 3 месяца

Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29) измеряет координацию, утомляемость, гибкость, мышечную деятельность, мышечный тонус/спастичность, равновесие/падения, досягаемость и хватку, уход за собой, здоровье и хорошее самочувствие, досуг, качество жизни, ролевую функцию, социальную функционировать и работать.

Анкета для самоотчетов из 29 пунктов, предназначенная для измерения физического и психологического воздействия рассеянного склероза.

Изменение определяется как статистическая значимость в сравнении до и после тренировки.

Оценка колеблется от 29 (мин.) до 116 (макс.). Более низкий балл означает улучшение или отсутствие симптомов.

3 месяца
Изменение опросника когнитивного резерва (CRIq)
Временное ограничение: 3 месяца

Опросник когнитивного резерва (CRIq) — это инструмент для измерения когнитивного резерва.

Изменение определяется как статистическая значимость в сравнении до и после тренировки.

Анкета разделена на 3 раздела: CRI-Образование, CRI-Рабочая Деятельность, CRI-Досуг.

Показатель CRIq попадает в 1 из 5 упорядоченных уровней: низкий (менее 70); средне-низкий (70-84); средний (85-114); средне-высокий (115-130); и высокие (более 130). Более низкий балл означает более низкий когнитивный резерв.

3 месяца
Изменение модифицированной шкалы усталостного воздействия (MFIS)
Временное ограничение: 3 месяца

Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS) представляет собой структурированный опросник для самоотчетов, который касается того, как усталость влияет на их жизнь.

Изменение определяется как статистическая значимость в сравнении до и после тренировки.

Оценка варьируется от 0 (мин.) до 84 (макс.). Более низкий балл означает улучшение или отсутствие симптомов.

3 месяца
Изменение в EQ-5D-5L
Временное ограничение: 3 месяца

EQ-5D-5L представляет собой анкету самооценки, связанную со здоровьем и качеством жизни. Шкала измеряет качество жизни по 5-компонентной шкале, включая подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.

Изменение определяется как статистическая значимость в сравнении до и после тренировки.

Более низкий балл означает улучшение или отсутствие симптомов.

3 месяца
Изменение в EQ-5D-5L-EQ-VAS
Временное ограничение: 3 месяца

Изменение определяется как статистическая значимость в сравнении до и после тренировки.

Оценка варьируется от 0% (минимум) до 100% (максимум). Чем ниже балл, тем хуже восприятие здоровья.

3 месяца
Изменение в инвентаризации депрессии Бека - быстрый экран (BDI-FS)
Временное ограничение: 3 месяца

Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) представляет собой опросник из 21 вопроса для самоотчета для измерения тяжести депрессии.

Изменение определяется как статистическая значимость в сравнении до и после тренировки.

Оценка варьируется от 0 (минимум) до 21 (максимум). Более низкий балл означает улучшение или отсутствие симптомов.

3 месяца
Изменение в 25-футовой ходьбе на время (T25-FW)
Временное ограничение: 3 месяца

25-футовая ходьба на время (T25-FW) оценивает скорость ходьбы и общую способность ходить по коридору длиной около 8 м (7,62 м).

Оценка T25FW рассчитывается путем усреднения двух выполненных тестов (в секундах).

Ограничение по времени на испытание: 3 минуты (180 секунд).

Изменение определяется как статистическая значимость в сравнении до и после тренировки.

Увеличенная мера времени означает улучшение.

3 месяца
Изменения в тесте ходьбы на 3 м назад
Временное ограничение: 3 месяца

Тест ходьбы назад на 3 м оценивает ходьбу назад, которая более чувствительна к обнаружению изменений в подвижности и балансе, чем ходьба вперед.

Оценка записывает время (в секундах) на попытку.

Изменение определяется как статистическая значимость в сравнении до и после тренировки.

Увеличенная мера времени означает улучшение.

3 месяца
Изменение в тесте отверстия с колышком (9-HPT)
Временное ограничение: 3 месяца

Тест Hole Peg Test (9-HPT) — это краткий стандартизированный количественный тест, который оценивает функциональность верхних конечностей, определяя, насколько хорошо пациент может использовать как основную, так и неосновную руку для выполнения конкретной задачи.

Ограничение по времени на испытание: 5 минут (300 секунд).

Изменение определяется как статистическая значимость в сравнении до и после тренировки.

Увеличенная мера времени означает улучшение.

3 месяца
Изменение в тесте с четырьмя квадратами (FSST)
Временное ограничение: 3 месяца

Тест «Четыре квадратных шага» (FSST) оценивает динамическую устойчивость и способность субъекта перешагивать через низкие объекты вперед, в сторону и назад.

Цель состоит в том, чтобы как можно быстрее войти в каждый квадрат обеими ногами в следующей последовательности: квадрат 2, 3, 4, 1, 4, 3, 2, 1 (по часовой стрелке против часовой стрелки).

Лучшее время (в секундах) из двух FSST является оценкой.

Изменение определяется как статистическая значимость в сравнении до и после тренировки.

Увеличенная мера времени означает улучшение.

3 месяца
Изменение в тесте стойки на одной ноге (SLS)
Временное ограничение: 3 месяца

Тест с опорой на одной ноге (SLS): оценивает статическую осанку и контроль равновесия и является ценным клиническим инструментом для мониторинга неврологического и скелетно-мышечного статуса, а также для управления риском падения.

Проверяется на обеих ногах.

Изменение определяется как статистическая значимость в сравнении до и после тренировки.

Увеличенная мера времени означает улучшение.

3 месяца
Изменения в тесте на силу хвата
Временное ограничение: 3 месяца

Тест на силу хвата руки оценивает выносливость до максимальной силы верхних конечностей. Сила хвата обычно измеряется в килограммах путем сжимания в каждой руке устройства для тестирования мышечной силы, известного как динамометр.

Средняя сила здорового хвата для мужчин составляет около 33 кг, в то время как для женщин она составляет около 20 кг.

Изменение определяется как статистическая значимость в сравнении до и после тренировки.

Увеличение степени сжатия означает улучшение.

3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Charis Styliadis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться