心臓カテーテル法および経皮的冠動脈インターベンション後の造影剤誘発性腎症の発生を予防するためのダパグリフロジン
2021年3月18日 更新者：Spyridon Deftereos、G.Gennimatas General Hospital
左心カテーテル法および経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、ヨード造影剤が使用される心臓インターベンションにおいて有用なツールになりました。 ヨード造影剤 (CM) の使用は、腎機能が正常な患者では安全であると考えられていますが、既知の慢性腎不全 (CKD) および真性糖尿病の患者では危険です。 造影剤腎症 (CIN) は、入院中の急性腎障害 (AKI) の最も主要な原因の 1 つであり、罹患率と死亡率に影響を与えています。 腎血管収縮および髄質低酸素症、尿細管細胞毒性、活性酸素種形成など、CM が腎毒性作用を発現するさまざまなメカニズムがあります。
タイプ 2 ナトリウム - グルコース共輸送体 (SGLT2i) の阻害剤は、比較的最近、一連の抗糖尿病薬に追加され、日常の臨床診療の一部になりつつあります。 しかし、SGLT2i は当初、その糖代謝効果のために糖尿病治療薬としてのみ使用されていましたが、さらなる研究により、これらの薬剤が特に心不全患者の心血管イベントを独立して減少させる可能性があることが示されました。 さらに、腎保護作用を含む多面的効果が観察されています。 腎臓内の血行動態の変化によって媒介される効果に加えて、SGLT2-i は直接的な抗炎症および抗線維性腎保護効果もあります。 実際、SGLT2-i は活性酸素種の産生を抑制し、糸球体硬化症と尿細管間質性線維症を軽減します。
これらの発見は、SGLT2i の使用が造影剤の腎毒性効果を軽減/防止することにより利益をもたらす可能性があることを示唆しており、これらの薬剤の使用が心臓カテーテル法および経皮的冠動脈インターベンション後の腎症の発生を防止できるという仮定につながります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1722
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Spyridon Deftereos, Prof.
- メール：spdeftereos@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Georgios Giannopoulos, Prof.
- 電話番号：+302107768132
- メール：georgios.giannopolous@yale.edu
研究場所
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Athens、ギリシャ、11527
- Cardiology Department, Athens General Hospital "G. Gennimatas"
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Athens、ギリシャ、12462
- 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- 糸球体濾過率 (GFR) ≥ 30 ml/分/1.73m2 【CKDステージG1～G3】
- NSTEMI、UA、STCD 患者および無症候性患者における経皮的冠動脈インターベンション
除外基準:
- 活動性悪性腫瘍
- 他の介入研究への参加
- -SGLT2阻害剤による治療のクラスIまたは同等の適応症
- -フォローアップ期間中の妊娠または妊娠の意思
- 活動性泌尿生殖器感染症
- 1型糖尿病
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- 心原性ショック
eGFR < 29ml/分/1.73m2
- SGLT2阻害剤の適応がある患者は、将来のレジストリに含まれます。 彼らの治療法は主治医によって決定されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ダパグリフロジン
-心臓カテーテル検査およびPCIの後にダパグリフロジンを投与するために無作為化される患者
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この群に無作為に割り付けられた患者は、1 日 1 回 5mg の用量でダパグリフロジンを投与されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
-心臓カテーテル検査およびPCI後にプラセボを受けるように無作為化される患者
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このアームで無作為に割り付けられた患者には、プラセボが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの研究群間の急性腎障害 (AKI) の発生率の比較
時間枠：1ヶ月
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AKI は、少なくとも 0.3 mg/dL (≥26.5 μmol/L) またはベースラインから少なくとも 1.5 倍の絶対クレアチニン レベルの増加として定義されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-少なくともステージ2 AKIの発症（KDIGO基準による）、つまりベースラインからのsCR> 2.0倍の増加。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両群における低血糖の発生率（100 患者年あたりの症例数） 低血糖の症状に関連する血清グルコース 60 < mg/dl として定義される低血糖のエピソード。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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糖尿病性ケトアシドーシスの発生率 (100 患者年当たりの症例数)。
時間枠：1ヶ月
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代謝性アシドーシスのエピソード (pH<7.3)
血清重炭酸塩の減少 (<18mEq/ml) および
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1ヶ月
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下部尿路感染症の発生率（100 患者年あたりの症例数）
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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2つのグループ間の全死因死亡率の比較
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Spyridon Deftereos, Prof.、2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aurelio A, Durante A. Contrast-induced nephropathy in percutaneous coronary interventions: pathogenesis, risk factors, outcome, prevention and treatment. Cardiology. 2014;128(1):62-72. doi: 10.1159/000358042. Epub 2014 Feb 18.
- Garofalo C, Borrelli S, Liberti ME, Andreucci M, Conte G, Minutolo R, Provenzano M, De Nicola L. SGLT2 Inhibitors: Nephroprotective Efficacy and Side Effects. Medicina (Kaunas). 2019 Jun 11;55(6):268. doi: 10.3390/medicina55060268.
- McCullough PA, Choi JP, Feghali GA, Schussler JM, Stoler RM, Vallabahn RC, Mehta A. Contrast-Induced Acute Kidney Injury. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 27;68(13):1465-1473. doi: 10.1016/j.jacc.2016.05.099.
- Chertow GM, Burdick E, Honour M, Bonventre JV, Bates DW. Acute kidney injury, mortality, length of stay, and costs in hospitalized patients. J Am Soc Nephrol. 2005 Nov;16(11):3365-70. doi: 10.1681/ASN.2004090740. Epub 2005 Sep 21.
- Heerspink HJL, Stefansson BV, Correa-Rotter R, Chertow GM, Greene T, Hou FF, Mann JFE, McMurray JJV, Lindberg M, Rossing P, Sjostrom CD, Toto RD, Langkilde AM, Wheeler DC; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1436-1446. doi: 10.1056/NEJMoa2024816. Epub 2020 Sep 24.
- Ishibashi Y, Matsui T, Yamagishi S. Tofogliflozin, A Highly Selective Inhibitor of SGLT2 Blocks Proinflammatory and Proapoptotic Effects of Glucose Overload on Proximal Tubular Cells Partly by Suppressing Oxidative Stress Generation. Horm Metab Res. 2016 Mar;48(3):191-5. doi: 10.1055/s-0035-1555791. Epub 2015 Jul 9.
- Fioretto P, Zambon A, Rossato M, Busetto L, Vettor R. SGLT2 Inhibitors and the Diabetic Kidney. Diabetes Care. 2016 Aug;39 Suppl 2:S165-71. doi: 10.2337/dcS15-3006.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年4月1日
一次修了 (予期された)
2023年9月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月18日
最初の投稿 (実際)
2021年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月18日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。