Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiini ehkäisemään varjoaineindusoimaa nefropatiaa sydämen katetroin ja perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen

torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Spyridon Deftereos, G.Gennimatas General Hospital

Vasemman sydämen katetroinnista ja perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (PCI) on tullut hyödyllinen väline interventiokardiologiassa, jossa käytetään jodattuja varjoaineita. Vaikka jodattujen varjoaineiden (CM) käyttöä pidetään turvallisena potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta, se on riskialtista potilailla, joilla on tunnettu krooninen munuaisten vajaatoiminta (CKD) ja diabetes mellitus. Kontrastin aiheuttama nefropatia (CIN) on edelleen yksi johtavista sairaaloiden akuutin munuaisvaurion (AKI) syistä, mikä vaikuttaa sairastumiseen ja kuolleisuuteen. On olemassa erilaisia ​​mekanismeja, joiden kautta CM kehittää munuaistoksisia vaikutuksiaan, mukaan lukien munuaisten vasokonstriktio ja ydinhypoksia, tubulussolutoksisuus ja reaktiivisten happilajien muodostuminen.

Tyypin 2 natrium-glukoosin yhteiskuljettajan (SGLT2i) estäjät ovat suhteellisen uusi lisäys diabeteslääkkeiden joukkoon, ja siitä on tulossa osa jokapäiväistä kliinistä käytäntöä. Vaikka SGLT2i:ta käytettiin alun perin pelkästään diabeteslääkkeinä niiden glykosuurivaikutuksen vuoksi, lisätutkimukset osoittivat, että nämä lääkkeet voivat itsenäisesti vähentää sydän- ja verisuonitapahtumia, erityisesti potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, mikä oli yhtäläistä diabeetikoilla ja ei-diabeettisilla potilailla. Lisäksi on havaittu pleiotrooppisia vaikutuksia, mukaan lukien reno-suojavaikutus. Munuaistensisäisten hemodynaamisten muutosten välittämien vaikutusten lisäksi SGLT2-i:llä on myös suoria anti-inflammatorisia ja antifibroottisia nefroprotektiivisia vaikutuksia. SGLT2-i todellakin estää reaktiivisten happilajien tuotantoa vähentäen glomeruloskleroosia ja tubulo-interstitiaalista fibroosia.

Nämä havainnot viittaavat siihen, että SGLT2i:n käyttö voisi tarjota hyötyä vähentämällä/estämällä varjoaineiden munuaistoksisia vaikutuksia, mikä johtaa oletukseen, että näiden lääkkeiden käyttö voisi ehkäistä nefropatian ilmaantuvuutta sydämen katetroin ja perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1722

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Athens, Kreikka, 11527
        • Cardiology Department, Athens General Hospital "G. Gennimatas"
      • Athens, Kreikka, 12462
        • 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 [CKD vaihe G1-G3]
  • Perkutaaninen sepelvaltimointerventio potilailla, joilla on NSTEMI, UA, STCD ja oireettomia potilaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Osallistuminen muuhun interventiotutkimukseen
  • Luokka I tai vastaava käyttöaihe SGLT2-estäjällä
  • Raskaus tai halu tulla raskaaksi seurantajakson aikana
  • Aktiivinen urogenitaalinen infektio
  • Diabetes mellitus tyyppi 1
  • Diabeettisen ketoasidoosin historia
  • Kardiogeeninen sokki
  • eGFR < 29 ml/min/1,73 m2

    • Potilaat, joilla on SGLT2-estäjän käyttöaihe, sisällytetään mahdolliseen rekisteriin. Heidän hoidonsa päättävät hoitavat lääkärit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Dapagliflotsiini
Potilaat, jotka satunnaistetaan saamaan dapagliflotsiinia sydänkatetroin ja PCI:n jälkeen
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat dapagliflotsiinia 5 mg:n annoksena kerran päivässä.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaat, jotka satunnaistetaan saamaan lumelääkettä sydämen katetroin ja PCI:n jälkeen
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuuden vertailu kahden tutkimushaaran välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
AKI määritellään absoluuttiseksi kreatiniinitason nousuksi, joka on vähintään 0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/L) tai vähintään 1,5-kertainen lähtötasosta.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vähintään 2. vaiheen AKI:n kehittyminen (KDIGO-kriteerien mukaan), eli sCR:n nousu >2,0-kertaiseksi lähtötasosta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemian ilmaantuvuus (tapauksia 100 potilasvuotta kohti) molemmissa käsissä Mikä tahansa hypoglykemiakohtaus, joka määritellään seerumin glukoosiksi 60< mg/dl, joka liittyy hypoglykemian oireisiin.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Diabeettisen ketoasidoosin ilmaantuvuus (tapauksia 100 potilasvuotta kohden).
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mikä tahansa metabolinen asidoosikohtaus (pH < 7,3) vähentynyt seerumibikarbonaatti (<18 mEq/ml) ja
1 kuukausi
Alavirtsatieinfektioiden ilmaantuvuus (tapauksia 100 potilasvuotta kohden).
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Kaikista syistä kuolleisuuden vertailu näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Spyridon Deftereos, Prof., 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa