- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04806633
Dapagliflotsiini ehkäisemään varjoaineindusoimaa nefropatiaa sydämen katetroin ja perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen
Vasemman sydämen katetroinnista ja perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (PCI) on tullut hyödyllinen väline interventiokardiologiassa, jossa käytetään jodattuja varjoaineita. Vaikka jodattujen varjoaineiden (CM) käyttöä pidetään turvallisena potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta, se on riskialtista potilailla, joilla on tunnettu krooninen munuaisten vajaatoiminta (CKD) ja diabetes mellitus. Kontrastin aiheuttama nefropatia (CIN) on edelleen yksi johtavista sairaaloiden akuutin munuaisvaurion (AKI) syistä, mikä vaikuttaa sairastumiseen ja kuolleisuuteen. On olemassa erilaisia mekanismeja, joiden kautta CM kehittää munuaistoksisia vaikutuksiaan, mukaan lukien munuaisten vasokonstriktio ja ydinhypoksia, tubulussolutoksisuus ja reaktiivisten happilajien muodostuminen.
Tyypin 2 natrium-glukoosin yhteiskuljettajan (SGLT2i) estäjät ovat suhteellisen uusi lisäys diabeteslääkkeiden joukkoon, ja siitä on tulossa osa jokapäiväistä kliinistä käytäntöä. Vaikka SGLT2i:ta käytettiin alun perin pelkästään diabeteslääkkeinä niiden glykosuurivaikutuksen vuoksi, lisätutkimukset osoittivat, että nämä lääkkeet voivat itsenäisesti vähentää sydän- ja verisuonitapahtumia, erityisesti potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, mikä oli yhtäläistä diabeetikoilla ja ei-diabeettisilla potilailla. Lisäksi on havaittu pleiotrooppisia vaikutuksia, mukaan lukien reno-suojavaikutus. Munuaistensisäisten hemodynaamisten muutosten välittämien vaikutusten lisäksi SGLT2-i:llä on myös suoria anti-inflammatorisia ja antifibroottisia nefroprotektiivisia vaikutuksia. SGLT2-i todellakin estää reaktiivisten happilajien tuotantoa vähentäen glomeruloskleroosia ja tubulo-interstitiaalista fibroosia.
Nämä havainnot viittaavat siihen, että SGLT2i:n käyttö voisi tarjota hyötyä vähentämällä/estämällä varjoaineiden munuaistoksisia vaikutuksia, mikä johtaa oletukseen, että näiden lääkkeiden käyttö voisi ehkäistä nefropatian ilmaantuvuutta sydämen katetroin ja perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Spyridon Deftereos, Prof.
- Sähköposti: spdeftereos@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Georgios Giannopoulos, Prof.
- Puhelinnumero: +302107768132
- Sähköposti: georgios.giannopolous@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Cardiology Department, Athens General Hospital "G. Gennimatas"
-
Athens, Kreikka, 12462
- 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 [CKD vaihe G1-G3]
- Perkutaaninen sepelvaltimointerventio potilailla, joilla on NSTEMI, UA, STCD ja oireettomia potilaita
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Osallistuminen muuhun interventiotutkimukseen
- Luokka I tai vastaava käyttöaihe SGLT2-estäjällä
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi seurantajakson aikana
- Aktiivinen urogenitaalinen infektio
- Diabetes mellitus tyyppi 1
- Diabeettisen ketoasidoosin historia
- Kardiogeeninen sokki
eGFR < 29 ml/min/1,73 m2
- Potilaat, joilla on SGLT2-estäjän käyttöaihe, sisällytetään mahdolliseen rekisteriin. Heidän hoidonsa päättävät hoitavat lääkärit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dapagliflotsiini
Potilaat, jotka satunnaistetaan saamaan dapagliflotsiinia sydänkatetroin ja PCI:n jälkeen
|
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat dapagliflotsiinia 5 mg:n annoksena kerran päivässä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaat, jotka satunnaistetaan saamaan lumelääkettä sydämen katetroin ja PCI:n jälkeen
|
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuuden vertailu kahden tutkimushaaran välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
AKI määritellään absoluuttiseksi kreatiniinitason nousuksi, joka on vähintään 0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/L) tai vähintään 1,5-kertainen lähtötasosta.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähintään 2. vaiheen AKI:n kehittyminen (KDIGO-kriteerien mukaan), eli sCR:n nousu >2,0-kertaiseksi lähtötasosta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemian ilmaantuvuus (tapauksia 100 potilasvuotta kohti) molemmissa käsissä Mikä tahansa hypoglykemiakohtaus, joka määritellään seerumin glukoosiksi 60< mg/dl, joka liittyy hypoglykemian oireisiin.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Diabeettisen ketoasidoosin ilmaantuvuus (tapauksia 100 potilasvuotta kohden).
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mikä tahansa metabolinen asidoosikohtaus (pH < 7,3)
vähentynyt seerumibikarbonaatti (<18 mEq/ml) ja
|
1 kuukausi
|
|
Alavirtsatieinfektioiden ilmaantuvuus (tapauksia 100 potilasvuotta kohden).
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Kaikista syistä kuolleisuuden vertailu näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Spyridon Deftereos, Prof., 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aurelio A, Durante A. Contrast-induced nephropathy in percutaneous coronary interventions: pathogenesis, risk factors, outcome, prevention and treatment. Cardiology. 2014;128(1):62-72. doi: 10.1159/000358042. Epub 2014 Feb 18.
- Garofalo C, Borrelli S, Liberti ME, Andreucci M, Conte G, Minutolo R, Provenzano M, De Nicola L. SGLT2 Inhibitors: Nephroprotective Efficacy and Side Effects. Medicina (Kaunas). 2019 Jun 11;55(6):268. doi: 10.3390/medicina55060268.
- McCullough PA, Choi JP, Feghali GA, Schussler JM, Stoler RM, Vallabahn RC, Mehta A. Contrast-Induced Acute Kidney Injury. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 27;68(13):1465-1473. doi: 10.1016/j.jacc.2016.05.099.
- Chertow GM, Burdick E, Honour M, Bonventre JV, Bates DW. Acute kidney injury, mortality, length of stay, and costs in hospitalized patients. J Am Soc Nephrol. 2005 Nov;16(11):3365-70. doi: 10.1681/ASN.2004090740. Epub 2005 Sep 21.
- Heerspink HJL, Stefansson BV, Correa-Rotter R, Chertow GM, Greene T, Hou FF, Mann JFE, McMurray JJV, Lindberg M, Rossing P, Sjostrom CD, Toto RD, Langkilde AM, Wheeler DC; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1436-1446. doi: 10.1056/NEJMoa2024816. Epub 2020 Sep 24.
- Ishibashi Y, Matsui T, Yamagishi S. Tofogliflozin, A Highly Selective Inhibitor of SGLT2 Blocks Proinflammatory and Proapoptotic Effects of Glucose Overload on Proximal Tubular Cells Partly by Suppressing Oxidative Stress Generation. Horm Metab Res. 2016 Mar;48(3):191-5. doi: 10.1055/s-0035-1555791. Epub 2015 Jul 9.
- Fioretto P, Zambon A, Rossato M, Busetto L, Vettor R. SGLT2 Inhibitors and the Diabetic Kidney. Diabetes Care. 2016 Aug;39 Suppl 2:S165-71. doi: 10.2337/dcS15-3006.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2663
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .