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Dapagliflozin zur Verhinderung des Auftretens einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie nach Herzkatheterisierung und perkutaner Koronarintervention

18. März 2021 aktualisiert von: Spyridon Deftereos, G.Gennimatas General Hospital

Die Linksherzkatheterisierung und die perkutane Koronarintervention (PCI) sind zu einem nützlichen Werkzeug in der interventionellen Kardiologie geworden, in der jodhaltige Kontrastmittel verwendet werden. Obwohl die Anwendung von jodhaltigen Kontrastmitteln (CM) bei Patienten mit normaler Nierenfunktion als sicher angesehen wird, ist sie bei Patienten mit bekannter chronischer Niereninsuffizienz (CKD) und Diabetes mellitus riskant. Die kontrastmittelinduzierte Nephropathie (CIN) bleibt eine der häufigsten Ursachen für akutes Nierenversagen (AKI) im Krankenhaus und wirkt sich auf Morbidität und Mortalität aus. Es gibt verschiedene Mechanismen, durch die CM ihre nephrotoxischen Wirkungen entfalten, einschließlich renaler Vasokonstriktion und medullärer Hypoxie, Tubuluszelltoxizität und Bildung reaktiver Sauerstoffspezies.

Inhibitoren des Typ-2-Natrium-Glukose-Cotransporters (SGLT2i) sind eine relativ neue Ergänzung der Reihe von Antidiabetika und werden Teil der täglichen klinischen Praxis. Obwohl SGLT2i aufgrund ihrer glykosuritischen Wirkung zunächst ausschließlich als Antidiabetika eingesetzt wurden, zeigten weitere Untersuchungen, dass diese Medikamente unabhängig voneinander kardiovaskuläre Ereignisse reduzieren können, insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz, ein Nutzen, der bei Diabetikern und Nichtdiabetikern gleich war. Darüber hinaus wurden pleiotrope Wirkungen beobachtet, einschließlich einer renoprotektiven Wirkung. Zusätzlich zu den durch intrarenale hämodynamische Veränderungen vermittelten Wirkungen hat SGLT2-i auch direkte entzündungshemmende und antifibrotische nephroprotektive Wirkungen. Tatsächlich unterdrückt SGLT2-i die Produktion von reaktiven Sauerstoffspezies, wodurch Glomerulosklerose und tubulo-interstitielle Fibrose verringert werden.

Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Verwendung von SGLT2i Vorteile bieten könnte, indem die nephrotoxischen Wirkungen von Kontrastmitteln verringert/verhindert werden, was zu der Annahme führt, dass die Verwendung dieser Arzneimittel das Auftreten von Nephropathien nach Herzkatheterisierung und perkutaner Koronarintervention verhindern könnte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1722

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Cardiology Department, Athens General Hospital "G. Gennimatas"
      • Athens, Griechenland, 12462
        • 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)≥ 30 ml/min/1,73 m2 [CNE-Stadium G1-G3]
  • Perkutane Koronarintervention bei Patienten mit NSTEMI, UA, STCD und asymptomatischen Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Malignität
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • Klasse-I- oder gleichwertige Indikation für die Behandlung mit einem SGLT2-Inhibitor
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch während der Nachbeobachtungszeit
  • Aktive urogenitale Infektion
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Geschichte der diabetischen Ketoazidose
  • Kardiogener Schock

  • eGFR < 29 ml/min/1,73 m2

    • Patienten mit einer Indikation für SGLT2-Inhibitoren werden in ein prospektives Register aufgenommen. Ihre Behandlung wird von ihren behandelnden Ärzten festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dapagliflozin
Patienten, die randomisiert Dapagliflozin nach Herzkatheterisierung und PCI erhalten
Arzneimittel: Dapagliflozin 5mg
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Dapagliflozin in einer Dosis von 5 mg einmal täglich.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten, die nach Herzkatheterisierung und PCI randomisiert Placebo erhalten
Arzneimittel: Placebo
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Inzidenz des akuten Nierenversagens (AKI) zwischen den beiden Studienarmen
Zeitfenster: 1 Monat
AKI ist definiert als ein absoluter Anstieg des Kreatininspiegels um mindestens 0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/l) oder mindestens das 1,5-fache gegenüber dem Ausgangswert.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung von mindestens Stadium 2 AKI (gemäß den KDIGO-Kriterien), d. h. Anstieg der sCR > 2,0-fach gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz (Fälle pro 100 Patientenjahre) von Hypoglykämie in beiden Armen Jede Episode von Hypoglykämie, definiert als Serumglukose 60 < mg/dl, verbunden mit Symptomen einer Hypoglykämie.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Inzidenz (Fälle pro 100 Patientenjahre) der diabetischen Ketoazidose.
Zeitfenster: 1 Monat
Jede Episode einer metabolischen Azidose (pH < 7,3) mit verringertem Bikarbonat im Serum (< 18 mEq/ml) und
1 Monat
Inzidenz (Fälle pro 100 Patientenjahre) von Infektionen der unteren Harnwege
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Vergleich der Gesamtmortalität zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

G.Gennimatas General Hospital

Mitarbeiter

2nd Department of Cardiology, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Ermittler

  • Hauptermittler: Spyridon Deftereos, Prof., 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2663

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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