- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04806633
Dapagliflozin for å forhindre forekomst av kontrastindusert nefropati etter hjertekateterisering og perkutan koronar intervensjon
Venstre hjertekateterisering og perkutan koronar intervensjon (PCI) har blitt et nyttig verktøy i intervensjonskardiologi, der jodholdige kontrastmidler brukes. Selv om bruk av jodholdige kontrastmidler (CM) anses å være trygt hos pasienter med normal nyrefunksjon, er det risikabelt hos pasienter med kjent kronisk nyreinsuffisiens (CKD) og diabetes mellitus. Kontrastindusert nefropati (CIN) er fortsatt en av de viktigste årsakene til akutt nyreskade på sykehus (AKI), som påvirker sykelighet og dødelighet. Det er forskjellige mekanismer gjennom hvilke CM utvikler sine nefrotoksiske effekter, inkludert renal vasokonstriksjon og medullær hypoksi, tubulær celletoksisitet og dannelse av reaktive oksygenarter.
Inhibitorer av type 2 natrium-glukose co-transporter (SGLT2i) er et relativt nytt tillegg til utvalget av antidiabetiske midler, og blir en del av daglig klinisk praksis. Men selv om SGLT2i først ble brukt utelukkende som antidiabetika på grunn av deres glykosuriske effekt, viste videre forskning at disse legemidlene uavhengig kan redusere kardiovaskulære hendelser, spesielt hos pasienter med hjertesvikt, en fordel som var konsistent blant diabetiske og ikke-diabetikere. Dessuten er pleiotropiske effekter observert, inkludert en reno-beskyttende virkning. I tillegg til effektene mediert av intrarenale hemodynamiske endringer, har SGLT2-i også direkte antiinflammatoriske og antifibrotiske nefroprotektive effekter. Faktisk undertrykker SGLT2-i produksjonen av reaktive oksygenarter, og reduserer glomerulosklerose og tubulo-interstitiell fibrose.
Disse funnene tyder på at bruken av SGLT2i kan gi fordeler ved å redusere/forebygge de nefrotoksiske effektene av kontrastmidler, noe som fører til antakelsen om at bruken av disse legemidlene kan forhindre forekomsten av nefropati etter hjertekateterisering og perkutan koronar intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Spyridon Deftereos, Prof.
- E-post: spdeftereos@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Georgios Giannopoulos, Prof.
- Telefonnummer: +302107768132
- E-post: georgios.giannopolous@yale.edu
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Cardiology Department, Athens General Hospital "G. Gennimatas"
-
Athens, Hellas, 12462
- 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Skriftlig informert samtykke
- Glomerulær filtreringshastighet (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 [CKD trinn G1-G3]
- Perkutan koronar intervensjon hos pasienter med NSTEMI, UA, STCD og asymptomatiske pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv malignitet
- Deltakelse i annen intervensjonsstudie
- Klasse I eller tilsvarende indikasjon for behandling med en SGLT2-hemmer
- Graviditet eller vilje til graviditet under oppfølgingsperioden
- Aktiv urogenital infeksjon
- Diabetes mellitus type 1
- Historie om diabetisk ketoacidose
- Kardiogent sjokk
eGFR < 29 ml/min/1,73m2
- Pasienter med indikasjon for SGLT2-hemmer vil bli inkludert i et prospektivt register. Behandlingen deres vil bli bestemt av deres behandlende leger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Dapagliflozin
Pasienter som vil bli randomisert til å motta dapagliflozin etter hjertekateterisering og PCI
|
Pasienter randomisert i denne armen vil få dapagliflozin i en dose på 5 mg én gang daglig.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter som vil bli randomisert til å motta placebo etter hjertekateterisering og PCI
|
Pasienter randomisert i denne armen vil få placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av forekomst av akutt nyreskade (AKI) mellom de to studiearmene
Tidsramme: 1 måned
|
AKI er definert som en absolutt økning i kreatininnivået på minst 0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) eller minst 1,5 ganger fra baseline.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Utvikling av minst Stage 2 AKI (i henhold til KDIGO-kriteriene), dvs. Økning i sCR>2,0 ganger fra baseline.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst (tilfeller per 100 pasientår) av hypoglykemi i begge armer Enhver episode av hypoglykemi definert som serumglukose 60< mg/dl assosiert med symptomer på hypoglykemi.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Forekomst (tilfeller per 100 pasientår) av diabetisk ketoacidose.
Tidsramme: 1 måned
|
Enhver episode av metabolsk acidose (pH <7,3)
med redusert serumbikarbonat (<18mEq/ml) og
|
1 måned
|
Forekomst (tilfeller per 100 pasientår) av nedre urinveisinfeksjoner
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Sammenligning av alle årsaker til dødelighet mellom de to gruppene
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Spyridon Deftereos, Prof., 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aurelio A, Durante A. Contrast-induced nephropathy in percutaneous coronary interventions: pathogenesis, risk factors, outcome, prevention and treatment. Cardiology. 2014;128(1):62-72. doi: 10.1159/000358042. Epub 2014 Feb 18.
- Garofalo C, Borrelli S, Liberti ME, Andreucci M, Conte G, Minutolo R, Provenzano M, De Nicola L. SGLT2 Inhibitors: Nephroprotective Efficacy and Side Effects. Medicina (Kaunas). 2019 Jun 11;55(6):268. doi: 10.3390/medicina55060268.
- McCullough PA, Choi JP, Feghali GA, Schussler JM, Stoler RM, Vallabahn RC, Mehta A. Contrast-Induced Acute Kidney Injury. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 27;68(13):1465-1473. doi: 10.1016/j.jacc.2016.05.099.
- Chertow GM, Burdick E, Honour M, Bonventre JV, Bates DW. Acute kidney injury, mortality, length of stay, and costs in hospitalized patients. J Am Soc Nephrol. 2005 Nov;16(11):3365-70. doi: 10.1681/ASN.2004090740. Epub 2005 Sep 21.
- Heerspink HJL, Stefansson BV, Correa-Rotter R, Chertow GM, Greene T, Hou FF, Mann JFE, McMurray JJV, Lindberg M, Rossing P, Sjostrom CD, Toto RD, Langkilde AM, Wheeler DC; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1436-1446. doi: 10.1056/NEJMoa2024816. Epub 2020 Sep 24.
- Ishibashi Y, Matsui T, Yamagishi S. Tofogliflozin, A Highly Selective Inhibitor of SGLT2 Blocks Proinflammatory and Proapoptotic Effects of Glucose Overload on Proximal Tubular Cells Partly by Suppressing Oxidative Stress Generation. Horm Metab Res. 2016 Mar;48(3):191-5. doi: 10.1055/s-0035-1555791. Epub 2015 Jul 9.
- Fioretto P, Zambon A, Rossato M, Busetto L, Vettor R. SGLT2 Inhibitors and the Diabetic Kidney. Diabetes Care. 2016 Aug;39 Suppl 2:S165-71. doi: 10.2337/dcS15-3006.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2663
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Dapagliflozin 5mg
-
The Hospital for Sick ChildrenJuvenile Diabetes Research Foundation; Canadian Institutes of Health Research...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 1Canada, Forente stater
-
AstraZenecaFullførtType 1 diabetes mellitusJapan
-
University of California, San DiegoJuvenile Diabetes Research FoundationFullført
-
University of PisaFullførtType 2 diabetes mellitusItalia
-
Dong-A ST Co., Ltd.Fullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.Fullført
-
Damanhour UniversityTanta UniversityFullførtDiabetes mellitus, type 2Egypt
-
University of EdinburghNHS LothianFullført
-
Yuhan CorporationAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjon | HyperkolesterolemiKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtHemodialysepasienterKorea, Republikken