Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dapagliflozin for å forhindre forekomst av kontrastindusert nefropati etter hjertekateterisering og perkutan koronar intervensjon

18. mars 2021 oppdatert av: Spyridon Deftereos, G.Gennimatas General Hospital

Venstre hjertekateterisering og perkutan koronar intervensjon (PCI) har blitt et nyttig verktøy i intervensjonskardiologi, der jodholdige kontrastmidler brukes. Selv om bruk av jodholdige kontrastmidler (CM) anses å være trygt hos pasienter med normal nyrefunksjon, er det risikabelt hos pasienter med kjent kronisk nyreinsuffisiens (CKD) og diabetes mellitus. Kontrastindusert nefropati (CIN) er fortsatt en av de viktigste årsakene til akutt nyreskade på sykehus (AKI), som påvirker sykelighet og dødelighet. Det er forskjellige mekanismer gjennom hvilke CM utvikler sine nefrotoksiske effekter, inkludert renal vasokonstriksjon og medullær hypoksi, tubulær celletoksisitet og dannelse av reaktive oksygenarter.

Inhibitorer av type 2 natrium-glukose co-transporter (SGLT2i) er et relativt nytt tillegg til utvalget av antidiabetiske midler, og blir en del av daglig klinisk praksis. Men selv om SGLT2i først ble brukt utelukkende som antidiabetika på grunn av deres glykosuriske effekt, viste videre forskning at disse legemidlene uavhengig kan redusere kardiovaskulære hendelser, spesielt hos pasienter med hjertesvikt, en fordel som var konsistent blant diabetiske og ikke-diabetikere. Dessuten er pleiotropiske effekter observert, inkludert en reno-beskyttende virkning. I tillegg til effektene mediert av intrarenale hemodynamiske endringer, har SGLT2-i også direkte antiinflammatoriske og antifibrotiske nefroprotektive effekter. Faktisk undertrykker SGLT2-i produksjonen av reaktive oksygenarter, og reduserer glomerulosklerose og tubulo-interstitiell fibrose.

Disse funnene tyder på at bruken av SGLT2i kan gi fordeler ved å redusere/forebygge de nefrotoksiske effektene av kontrastmidler, noe som fører til antakelsen om at bruken av disse legemidlene kan forhindre forekomsten av nefropati etter hjertekateterisering og perkutan koronar intervensjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1722

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Athens, Hellas, 11527
        • Cardiology Department, Athens General Hospital "G. Gennimatas"
      • Athens, Hellas, 12462
        • 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Glomerulær filtreringshastighet (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 [CKD trinn G1-G3]
  • Perkutan koronar intervensjon hos pasienter med NSTEMI, UA, STCD og asymptomatiske pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malignitet
  • Deltakelse i annen intervensjonsstudie
  • Klasse I eller tilsvarende indikasjon for behandling med en SGLT2-hemmer
  • Graviditet eller vilje til graviditet under oppfølgingsperioden
  • Aktiv urogenital infeksjon
  • Diabetes mellitus type 1
  • Historie om diabetisk ketoacidose
  • Kardiogent sjokk
  • eGFR < 29 ml/min/1,73m2

    • Pasienter med indikasjon for SGLT2-hemmer vil bli inkludert i et prospektivt register. Behandlingen deres vil bli bestemt av deres behandlende leger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dapagliflozin
Pasienter som vil bli randomisert til å motta dapagliflozin etter hjertekateterisering og PCI
Pasienter randomisert i denne armen vil få dapagliflozin i en dose på 5 mg én gang daglig.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter som vil bli randomisert til å motta placebo etter hjertekateterisering og PCI
Pasienter randomisert i denne armen vil få placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av forekomst av akutt nyreskade (AKI) mellom de to studiearmene
Tidsramme: 1 måned
AKI er definert som en absolutt økning i kreatininnivået på minst 0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) eller minst 1,5 ganger fra baseline.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikling av minst Stage 2 AKI (i henhold til KDIGO-kriteriene), dvs. Økning i sCR>2,0 ganger fra baseline.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst (tilfeller per 100 pasientår) av hypoglykemi i begge armer Enhver episode av hypoglykemi definert som serumglukose 60< mg/dl assosiert med symptomer på hypoglykemi.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Forekomst (tilfeller per 100 pasientår) av diabetisk ketoacidose.
Tidsramme: 1 måned
Enhver episode av metabolsk acidose (pH <7,3) med redusert serumbikarbonat (<18mEq/ml) og
1 måned
Forekomst (tilfeller per 100 pasientår) av nedre urinveisinfeksjoner
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Sammenligning av alle årsaker til dødelighet mellom de to gruppene
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Spyridon Deftereos, Prof., 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på Dapagliflozin 5mg

3
Abonnere