Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dapagliflozyna w celu zapobiegania występowaniu nefropatii wywołanej kontrastem po cewnikowaniu serca i przezskórnej interwencji wieńcowej

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Spyridon Deftereos, G.Gennimatas General Hospital

Cewnikowanie lewego serca i przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) stały się użytecznym narzędziem w kardiologii interwencyjnej, w której stosuje się jodowe środki kontrastowe. Chociaż stosowanie jodowych środków kontrastowych (CM) jest uważane za bezpieczne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, jest ryzykowne u pacjentów z rozpoznaną przewlekłą niewydolnością nerek (CKD) i cukrzycą. Nefropatia wywołana kontrastem (CIN) pozostaje jedną z najczęstszych przyczyn szpitalnego ostrego uszkodzenia nerek (AKI), wpływając na chorobowość i śmiertelność. Istnieją różne mechanizmy, dzięki którym CM rozwijają swoje działanie nefrotoksyczne, w tym zwężenie naczyń nerkowych i niedotlenienie rdzenia kręgowego, toksyczność komórek kanalików i tworzenie reaktywnych form tlenu.

Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2i) to stosunkowo nowy dodatek do szeregu leków przeciwcukrzycowych, który staje się częścią codziennej praktyki klinicznej. Jednakże, chociaż SGLT2i były początkowo stosowane wyłącznie jako leki przeciwcukrzycowe ze względu na ich działanie glikozuryczne, dalsze badania wykazały, że leki te mogą niezależnie zmniejszać zdarzenia sercowo-naczyniowe, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca, co było zgodne u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy. Zaobserwowano ponadto działanie plejotropowe, w tym działanie renoprotekcyjne. Oprócz efektów, w których pośredniczą zmiany hemodynamiczne wewnątrznerkowe, SGLT2-i ma również bezpośrednie działanie przeciwzapalne i przeciwzwłóknieniowe, nefroprotekcyjne. Rzeczywiście, SGLT2-i hamują wytwarzanie reaktywnych form tlenu, zmniejszając stwardnienie kłębuszków nerkowych i zwłóknienie cewkowo-śródmiąższowe.

Odkrycia te sugerują, że stosowanie SGLT2i może przynieść korzyści poprzez zmniejszenie/zapobieganie nefrotoksycznemu działaniu środków kontrastowych, co prowadzi do założenia, że ​​stosowanie tych leków może zapobiegać występowaniu nefropatii po cewnikowaniu serca i przezskórnej interwencji wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1722

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Cardiology Department, Athens General Hospital "G. Gennimatas"
      • Athens, Grecja, 12462
        • 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 [stadium CKD G1-G3]
  • Przezskórna interwencja wieńcowa u pacjentów z NSTEMI, UA, STCD oraz u pacjentów bezobjawowych

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny nowotwór
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Klasa I lub równoważne wskazanie do leczenia inhibitorem SGLT2
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w okresie obserwacji
  • Aktywna infekcja układu moczowo-płciowego
  • Cukrzyca typu 1
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Wstrząs kardiogenny

  • eGFR < 29 ml/min/1,73 m2

    • Pacjenci ze wskazaniem do inhibitora SGLT2 zostaną włączeni do prospektywnego rejestru. Ich leczenie zostanie określone przez ich lekarzy prowadzących.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dapagliflozyna
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dapagliflozynę po cewnikowaniu serca i PCI
Lek: Dapagliflozyna 5 mg
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają dapagliflozynę w dawce 5 mg raz na dobę.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo po cewnikowaniu serca i PCI
Lek: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) między dwoma ramionami badania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
AKI definiuje się jako bezwzględne zwiększenie stężenia kreatyniny o co najmniej 0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/l) lub co najmniej 1,5-krotne w stosunku do wartości wyjściowych.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój co najmniej stopnia 2 AKI (według kryteriów KDIGO), tj. wzrost sCR >2,0-krotny od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania (przypadki na 100 pacjento-lat) hipoglikemii w obu grupach Każdy epizod hipoglikemii zdefiniowany jako stężenie glukozy w surowicy 60 < mg/dl związane z objawami hipoglikemii.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Częstość występowania (przypadki na 100 pacjento-lat) cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Każdy epizod kwasicy metabolicznej (pH<7,3) ze zmniejszoną zawartością wodorowęglanów w surowicy (<18mEq/ml) i
1 miesiąc
Częstość występowania (przypadki na 100 pacjento-lat) zakażeń dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Porównanie śmiertelności ze wszystkich przyczyn między dwiema grupami
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

G.Gennimatas General Hospital

Współpracownicy

2nd Department of Cardiology, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Śledczy

  • Główny śledczy: Spyridon Deftereos, Prof., 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2663

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Dapagliflozyna 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj