- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04806633
Dapagliflozine pour prévenir l'incidence de la néphropathie induite par contraste après cathétérisme cardiaque et intervention coronarienne percutanée
Le cathétérisme cardiaque gauche et l'intervention coronarienne percutanée (ICP) sont devenus un outil utile en cardiologie interventionnelle, dans laquelle les produits de contraste iodés sont utilisés. Bien que l'utilisation de produits de contraste iodés (MC) soit considérée comme sûre chez les patients ayant une fonction rénale normale, elle est risquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) connue et de diabète sucré. La néphropathie induite par contraste (CIN) reste l'une des principales causes d'insuffisance rénale aiguë (IRA) à l'hôpital, affectant la morbidité et la mortalité. Il existe divers mécanismes par lesquels les CM développent leurs effets néphrotoxiques, notamment la vasoconstriction rénale et l'hypoxie médullaire, la toxicité des cellules tubulaires et la formation d'espèces réactives de l'oxygène.
Les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2i) sont un ajout relativement récent à la gamme d'agents antidiabétiques, faisant désormais partie de la pratique clinique quotidienne. Cependant, bien que le SGLT2i ait d'abord été utilisé uniquement comme antidiabétique en raison de son effet glycosurique, d'autres recherches ont démontré que ces médicaments pouvaient réduire indépendamment les événements cardiovasculaires, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, un avantage qui était constant chez les patients diabétiques et non diabétiques. De plus, des effets pléiotropes ont été observés, dont une action réno-protectrice. En plus des effets induits par les modifications hémodynamiques intrarénales, le SGLT2-i a également des effets néphroprotecteurs anti-inflammatoires et antifibrotiques directs. En effet, SGLT2-i supprime la production d'espèces réactives de l'oxygène, diminuant la glomérulosclérose et la fibrose tubulo-interstitielle.
Ces résultats suggèrent que l'utilisation du SGLT2i pourrait offrir des avantages en réduisant/prévenant les effets néphrotoxiques des produits de contraste, ce qui laisse supposer que l'utilisation de ces médicaments pourrait prévenir l'incidence de la néphropathie après cathétérisme cardiaque et intervention coronarienne percutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Spyridon Deftereos, Prof.
- E-mail: spdeftereos@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Georgios Giannopoulos, Prof.
- Numéro de téléphone: +302107768132
- E-mail: georgios.giannopolous@yale.edu
Lieux d'étude
-
-
-
Athens, Grèce, 11527
- Cardiology Department, Athens General Hospital "G. Gennimatas"
-
Athens, Grèce, 12462
- 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge>18 ans
- Consentement éclairé écrit
- Débit de Filtration Glomérulaire (GFR)≥ 30 ml/min/1.73m2 [stade CKD G1-G3]
- Intervention coronarienne percutanée chez les patients atteints de NSTEMI, UA, STCD et les patients asymptomatiques
Critère d'exclusion:
- Malignité active
- Participation à une autre étude d'intervention
- Classe I ou indication équivalente pour un traitement avec un inhibiteur du SGLT2
- Grossesse ou désir de grossesse pendant la période de suivi
- Infection urogénitale active
- Diabète sucré de type 1
- Antécédents d'acidocétose diabétique
- Choc cardiogénique
DFGe < 29 ml/min/1,73 m2
- Les patients ayant une indication pour l'inhibiteur du SGLT2 seront inclus dans un registre prospectif. Leur traitement sera déterminé par leurs médecins traitants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Dapagliflozine
Patients qui seront randomisés pour recevoir de la dapagliflozine après un cathétérisme cardiaque et une ICP
|
Les patients randomisés dans ce bras recevront de la dapagliflozine à la dose de 5 mg une fois par jour.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patients qui seront randomisés pour recevoir un placebo après un cathétérisme cardiaque et une ICP
|
Les patients randomisés dans ce bras recevront un placebo.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparaison de l'incidence des lésions rénales aiguës (IRA) entre les deux bras de l'étude
Délai: 1 mois
|
L'IRA est définie comme une augmentation absolue du taux de créatinine d'au moins 0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) ou d'au moins 1,5 fois par rapport au départ.
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Développement d'au moins le stade 2 AKI (selon les critères KDIGO), c'est-à-dire augmentation du sCR> 2,0 fois par rapport à la ligne de base.
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence (cas pour 100 patients-années) d'hypoglycémie dans les deux bras Tout épisode d'hypoglycémie défini par une glycémie 60 < mg/dl associée à des symptômes d'hypoglycémie.
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
|
Incidence (cas pour 100 patients-années) de l'acidocétose diabétique.
Délai: 1 mois
|
Tout épisode d'acidose métabolique (pH<7,3)
avec une diminution du bicarbonate sérique (<18 mEq/ml) et
|
1 mois
|
Incidence (cas pour 100 patients-années) des infections des voies urinaires basses
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
|
Comparaison de la mortalité toutes causes entre les deux groupes
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Spyridon Deftereos, Prof., 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aurelio A, Durante A. Contrast-induced nephropathy in percutaneous coronary interventions: pathogenesis, risk factors, outcome, prevention and treatment. Cardiology. 2014;128(1):62-72. doi: 10.1159/000358042. Epub 2014 Feb 18.
- Garofalo C, Borrelli S, Liberti ME, Andreucci M, Conte G, Minutolo R, Provenzano M, De Nicola L. SGLT2 Inhibitors: Nephroprotective Efficacy and Side Effects. Medicina (Kaunas). 2019 Jun 11;55(6):268. doi: 10.3390/medicina55060268.
- McCullough PA, Choi JP, Feghali GA, Schussler JM, Stoler RM, Vallabahn RC, Mehta A. Contrast-Induced Acute Kidney Injury. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 27;68(13):1465-1473. doi: 10.1016/j.jacc.2016.05.099.
- Chertow GM, Burdick E, Honour M, Bonventre JV, Bates DW. Acute kidney injury, mortality, length of stay, and costs in hospitalized patients. J Am Soc Nephrol. 2005 Nov;16(11):3365-70. doi: 10.1681/ASN.2004090740. Epub 2005 Sep 21.
- Heerspink HJL, Stefansson BV, Correa-Rotter R, Chertow GM, Greene T, Hou FF, Mann JFE, McMurray JJV, Lindberg M, Rossing P, Sjostrom CD, Toto RD, Langkilde AM, Wheeler DC; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1436-1446. doi: 10.1056/NEJMoa2024816. Epub 2020 Sep 24.
- Ishibashi Y, Matsui T, Yamagishi S. Tofogliflozin, A Highly Selective Inhibitor of SGLT2 Blocks Proinflammatory and Proapoptotic Effects of Glucose Overload on Proximal Tubular Cells Partly by Suppressing Oxidative Stress Generation. Horm Metab Res. 2016 Mar;48(3):191-5. doi: 10.1055/s-0035-1555791. Epub 2015 Jul 9.
- Fioretto P, Zambon A, Rossato M, Busetto L, Vettor R. SGLT2 Inhibitors and the Diabetic Kidney. Diabetes Care. 2016 Aug;39 Suppl 2:S165-71. doi: 10.2337/dcS15-3006.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2663
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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