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Dapagliflozine pour prévenir l'incidence de la néphropathie induite par contraste après cathétérisme cardiaque et intervention coronarienne percutanée

18 mars 2021 mis à jour par: Spyridon Deftereos, G.Gennimatas General Hospital

Le cathétérisme cardiaque gauche et l'intervention coronarienne percutanée (ICP) sont devenus un outil utile en cardiologie interventionnelle, dans laquelle les produits de contraste iodés sont utilisés. Bien que l'utilisation de produits de contraste iodés (MC) soit considérée comme sûre chez les patients ayant une fonction rénale normale, elle est risquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) connue et de diabète sucré. La néphropathie induite par contraste (CIN) reste l'une des principales causes d'insuffisance rénale aiguë (IRA) à l'hôpital, affectant la morbidité et la mortalité. Il existe divers mécanismes par lesquels les CM développent leurs effets néphrotoxiques, notamment la vasoconstriction rénale et l'hypoxie médullaire, la toxicité des cellules tubulaires et la formation d'espèces réactives de l'oxygène.

Les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2i) sont un ajout relativement récent à la gamme d'agents antidiabétiques, faisant désormais partie de la pratique clinique quotidienne. Cependant, bien que le SGLT2i ait d'abord été utilisé uniquement comme antidiabétique en raison de son effet glycosurique, d'autres recherches ont démontré que ces médicaments pouvaient réduire indépendamment les événements cardiovasculaires, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, un avantage qui était constant chez les patients diabétiques et non diabétiques. De plus, des effets pléiotropes ont été observés, dont une action réno-protectrice. En plus des effets induits par les modifications hémodynamiques intrarénales, le SGLT2-i a également des effets néphroprotecteurs anti-inflammatoires et antifibrotiques directs. En effet, SGLT2-i supprime la production d'espèces réactives de l'oxygène, diminuant la glomérulosclérose et la fibrose tubulo-interstitielle.

Ces résultats suggèrent que l'utilisation du SGLT2i pourrait offrir des avantages en réduisant/prévenant les effets néphrotoxiques des produits de contraste, ce qui laisse supposer que l'utilisation de ces médicaments pourrait prévenir l'incidence de la néphropathie après cathétérisme cardiaque et intervention coronarienne percutanée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1722

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Athens, Grèce, 11527
        • Cardiology Department, Athens General Hospital "G. Gennimatas"
      • Athens, Grèce, 12462
        • 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge>18 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Débit de Filtration Glomérulaire (GFR)≥ 30 ml/min/1.73m2 [stade CKD G1-G3]
  • Intervention coronarienne percutanée chez les patients atteints de NSTEMI, UA, STCD et les patients asymptomatiques

Critère d'exclusion:

  • Malignité active
  • Participation à une autre étude d'intervention
  • Classe I ou indication équivalente pour un traitement avec un inhibiteur du SGLT2
  • Grossesse ou désir de grossesse pendant la période de suivi
  • Infection urogénitale active
  • Diabète sucré de type 1
  • Antécédents d'acidocétose diabétique
  • Choc cardiogénique
  • DFGe < 29 ml/min/1,73 m2

    • Les patients ayant une indication pour l'inhibiteur du SGLT2 seront inclus dans un registre prospectif. Leur traitement sera déterminé par leurs médecins traitants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Dapagliflozine
Patients qui seront randomisés pour recevoir de la dapagliflozine après un cathétérisme cardiaque et une ICP
Les patients randomisés dans ce bras recevront de la dapagliflozine à la dose de 5 mg une fois par jour.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patients qui seront randomisés pour recevoir un placebo après un cathétérisme cardiaque et une ICP
Les patients randomisés dans ce bras recevront un placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'incidence des lésions rénales aiguës (IRA) entre les deux bras de l'étude
Délai: 1 mois
L'IRA est définie comme une augmentation absolue du taux de créatinine d'au moins 0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) ou d'au moins 1,5 fois par rapport au départ.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Développement d'au moins le stade 2 AKI (selon les critères KDIGO), c'est-à-dire augmentation du sCR> 2,0 fois par rapport à la ligne de base.
Délai: 1 mois
1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence (cas pour 100 patients-années) d'hypoglycémie dans les deux bras Tout épisode d'hypoglycémie défini par une glycémie 60 < mg/dl associée à des symptômes d'hypoglycémie.
Délai: 1 mois
1 mois
Incidence (cas pour 100 patients-années) de l'acidocétose diabétique.
Délai: 1 mois
Tout épisode d'acidose métabolique (pH<7,3) avec une diminution du bicarbonate sérique (<18 mEq/ml) et
1 mois
Incidence (cas pour 100 patients-années) des infections des voies urinaires basses
Délai: 1 mois
1 mois
Comparaison de la mortalité toutes causes entre les deux groupes
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Spyridon Deftereos, Prof., 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Première publication (RÉEL)

19 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion rénale aiguë

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