Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dapagliflozin a kontrasztanyag által kiváltott nefropátia előfordulásának megelőzésére szívkatéterezés és perkután koszorúér-beavatkozás után

2021. március 18. frissítette: Spyridon Deftereos, G.Gennimatas General Hospital

A bal szív katéterezése és a percutan coronaria intervenció (PCI) az intervenciós kardiológia hasznos eszközévé vált, amelyben jódtartalmú kontrasztanyagot használnak. Bár a jódtartalmú kontrasztanyag (CM) használata biztonságosnak tekinthető normál veseműködésű betegeknél, kockázatos az ismert krónikus veseelégtelenségben (CKD) és diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. A kontrasztanyag által kiváltott nephropathia (CIN) továbbra is a kórházi akut vesesérülés (AKI) egyik vezető oka, amely befolyásolja a morbiditást és a mortalitást. Különféle mechanizmusok léteznek, amelyek révén a CM kifejti nefrotoxikus hatásait, beleértve a vese érszűkületét és a velős hypoxiát, a tubuláris sejttoxicitást és a reaktív oxigénfajták képződését.

A 2-es típusú nátrium-glükóz kotranszporter (SGLT2i) gátlói az antidiabetikus szerek sorának viszonylag új keletű részét képezik, és a mindennapi klinikai gyakorlat részévé váltak. Azonban bár az SGLT2i-t először kizárólag antidiabetikumként használták glikozurikus hatásuk miatt, a további kutatások kimutatták, hogy ezek a gyógyszerek önállóan is csökkenthetik a szív- és érrendszeri eseményeket, különösen a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, ami konzisztens előnyt jelent a cukorbetegek és a nem cukorbetegek körében. Ezenkívül pleiotróp hatásokat figyeltek meg, beleértve a reno-védő hatást. Az intrarenális hemodinamikai változások által közvetített hatások mellett az SGLT2-i közvetlen gyulladásgátló és antifibrotikus nefroprotektív hatással is rendelkezik. Valójában az SGLT2-i elnyomja a reaktív oxigénfajták termelődését, csökkentve a glomerulosclerosis és a tubulo-intersticiális fibrózis kialakulását.

Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az SGLT2i alkalmazása előnyökkel járhat a kontrasztanyagok nefrotoxikus hatásainak csökkentésével/megelőzésével, ami ahhoz a feltételezéshez vezet, hogy ezeknek a gyógyszereknek a használata megelőzheti a szívkatéterezést és a perkután koszorúér-beavatkozást követően előforduló nephropathiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1722

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Cardiology Department, Athens General Hospital "G. Gennimatas"
      • Athens, Görögország, 12462
        • 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • Glomeruláris szűrési sebesség (GFR)≥ 30 ml/perc/1,73 m2 [CKD szakasz G1-G3]
  • Perkután koszorúér beavatkozás NSTEMI-ben, UA-ban, STCD-ben és tünetmentes betegekben

Kizárási kritériumok:

  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Részvétel egyéb beavatkozási vizsgálatban
  • osztályú vagy azzal egyenértékű javallat az SGLT2 gátlóval történő kezelésre
  • Terhesség vagy terhességi hajlandóság a követési időszakban
  • Aktív urogenitális fertőzés
  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • Diabéteszes ketoacidózis anamnézisében
  • Kardiogén sokk

  • eGFR < 29 ml/perc/1,73 m2

    • Az SGLT2-gátló indikációval rendelkező betegek egy leendő regiszterbe kerülnek. Kezelésüket kezelőorvosuk határozza meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Dapagliflozin
Azok a betegek, akiket szívkatéterezést és PCI-t követően véletlenszerűen dapagliflozint kapnak
Drog: Dapagliflozin 5 mg
Az ebbe a karba randomizált betegek naponta egyszer 5 mg dapagliflozint kapnak.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Olyan betegek, akiket szívkatéterezést és PCI-t követően véletlenszerűen placebót kapnak
Drog: Placebo
Az ebbe a karba randomizált betegek placebót kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut vesekárosodás (AKI) előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a két vizsgálati kar között
Időkeret: 1 hónap
Az AKI meghatározása szerint az abszolút kreatininszint emelkedése legalább 0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L), vagy legalább 1,5-szerese a kiindulási értéknek.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Legalább 2. stádiumú AKI kialakulása (a KDIGO-kritériumok szerint), azaz az sCR 2,0-szoros növekedése az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoglikémia előfordulási gyakorisága (100 betegévenkénti eset) mindkét karban. Bármely olyan hipoglikémia epizód, amelyet szérum glükózszintként 60< mg/dl-nél határoznak meg, és a hipoglikémia tüneteihez társul.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A diabéteszes ketoacidózis előfordulása (100 betegévenkénti eset).
Időkeret: 1 hónap
Metabolikus acidózis bármely epizódja (pH<7,3) csökkent szérumbikarbonáttal (<18mEq/ml) és
1 hónap
Az alsó húgyúti fertőzések előfordulása (100 betegévre eső esetek).
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A két csoport összes ok miatti halálozásának összehasonlítása
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

G.Gennimatas General Hospital

Együttműködők

2nd Department of Cardiology, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Spyridon Deftereos, Prof., 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2663

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel