Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dapagliflozine om de incidentie van contrast-geïnduceerde nefropathie na hartkatheterisatie en percutane coronaire interventie te voorkomen

18 maart 2021 bijgewerkt door: Spyridon Deftereos, G.Gennimatas General Hospital

Katheterisatie van het linkerhart en percutane coronaire interventie (PCI) zijn een nuttig hulpmiddel geworden in de interventionele cardiologie, waarbij gejodeerde contrastmiddelen worden gebruikt. Hoewel het gebruik van gejodeerde contrastmiddelen (CM) als veilig wordt beschouwd bij patiënten met een normale nierfunctie, is het riskant bij patiënten met bekende chronische nierinsufficiëntie (CKD) en diabetes mellitus. Contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) blijft een van de belangrijkste oorzaken van acuut nierletsel (AKI) in het ziekenhuis, met gevolgen voor de morbiditeit en mortaliteit. Er zijn verschillende mechanismen waardoor CM hun nefrotoxische effecten ontwikkelt, waaronder renale vasoconstrictie en medullaire hypoxie, tubulaire celtoxiciteit en vorming van reactieve zuurstofspecies.

Inhibitors of type 2 sodium-glucose co-transporter (SGLT2i) is een relatief recente toevoeging aan de reeks antidiabetica, die deel gaat uitmaken van de dagelijkse klinische praktijk. Hoewel SGLT2i aanvankelijk alleen als antidiabetica werd gebruikt vanwege hun glycosurisch effect, toonde verder onderzoek aan dat deze geneesmiddelen onafhankelijk van elkaar cardiovasculaire gebeurtenissen kunnen verminderen, vooral bij patiënten met hartfalen, een voordeel dat consistent was bij diabetespatiënten en niet-diabetespatiënten. Bovendien zijn pleiotrope effecten waargenomen, waaronder een reno-beschermende werking. Naast de effecten die worden gemedieerd door intrarenale hemodynamische veranderingen, heeft SGLT2-i ook directe ontstekingsremmende en antifibrotische nefroprotectieve effecten. SGLT2-i onderdrukken inderdaad de productie van reactieve zuurstofspecies, waardoor glomerulosclerose en tubulo-interstitiële fibrose worden verminderd.

Deze bevindingen suggereren dat het gebruik van SGLT2i voordeel zou kunnen bieden door het verminderen/voorkomen van de nefrotoxische effecten van contrastmiddelen, wat leidt tot de veronderstelling dat het gebruik van deze geneesmiddelen de incidentie van nefropathie na hartkatheterisatie en percutane coronaire interventie zou kunnen voorkomen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1722

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Athens, Griekenland, 11527
        • Cardiology Department, Athens General Hospital "G. Gennimatas"
      • Athens, Griekenland, 12462
        • 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 [CKD-stadium G1-G3]
  • Percutane coronaire interventie bij patiënten met NSTEMI, UA, STCD en asymptomatische patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve maligniteit
  • Deelname aan ander interventieonderzoek
  • Klasse I of gelijkwaardige indicatie voor behandeling met een SGLT2-remmer
  • Zwangerschap of zwangerschapswens tijdens de follow-up periode
  • Actieve urogenitale infectie
  • Suikerziekte type 1
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose
  • Cardiogene shock
  • eGFR < 29 ml/min/1,73 m2

    • Patiënten met een indicatie voor een SGLT2-remmer zullen worden opgenomen in een prospectieve registratie. Hun behandeling wordt bepaald door hun behandelende artsen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Dapagliflozine
Patiënten die gerandomiseerd zullen worden om dapagliflozine te krijgen na hartkatheterisatie en PCI
Patiënten gerandomiseerd in deze arm krijgen dapagliflozine in een dosis van 5 mg eenmaal daags.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten die gerandomiseerd zullen worden om placebo te krijgen na hartkatheterisatie en PCI
Patiënten gerandomiseerd in deze arm zullen een placebo krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de incidentie van acuut nierletsel (AKI) tussen de twee onderzoeksarmen
Tijdsspanne: 1 maand
AKI wordt gedefinieerd als een absolute stijging van het creatininegehalte van ten minste 0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/l) of ten minste 1,5 maal ten opzichte van de uitgangswaarde.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkeling van ten minste stadium 2 AKI (volgens de KDIGO-criteria), d.w.z. toename in sCR>2,0-voudig ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie (gevallen per 100 patiëntjaren) van hypoglykemie in beide armen Elke episode van hypoglykemie gedefinieerd als serumglucose 60 < mg/dl geassocieerd met symptomen van hypoglykemie.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Incidentie (gevallen per 100 patiëntjaren) van diabetische ketoacidose.
Tijdsspanne: 1 maand
Elke episode van metabole acidose (pH<7,3) met verlaagd serumbicarbonaat (<18mEq/ml) en
1 maand
Incidentie (gevallen per 100 patiëntjaren) van lagere urineweginfecties
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Vergelijking van sterfte door alle oorzaken tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Spyridon Deftereos, Prof., 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren