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다파글리플로진, 심장도관삽입술 및 경피관상동맥중재술 후 조영제 유발 신병증 발병 예방

2021년 3월 18일 업데이트: Spyridon Deftereos, G.Gennimatas General Hospital

좌심장 도관법과 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 요오드화 조영제가 사용되는 심장 중재술에서 유용한 도구가 되었습니다. 요오드화 조영제(CM)의 사용은 신장 기능이 정상인 환자에게는 안전한 것으로 간주되지만 알려진 만성 신부전증(CKD) 및 진성 당뇨병 환자에게는 위험합니다. 조영제 유발 신병증(CIN)은 이환율과 사망률에 영향을 미치는 병원 급성 신장 손상(AKI)의 가장 주요한 원인 중 하나로 남아 있습니다. CM이 신장 혈관 수축 및 수질 저산소증, 관 세포 독성 및 활성 산소 종 형성을 포함하여 신 독성 효과를 발생시키는 다양한 메커니즘이 있습니다.

제2형 나트륨-포도당 공수송체(SGLT2i)의 억제제는 비교적 최근에 다양한 항당뇨병제에 추가되어 일상적인 임상 실습의 일부가 되었습니다. 그러나 SGLT2i는 당뇨 효과 때문에 처음에는 항당뇨병제로만 사용되었지만 추가 연구에서는 이러한 약물이 특히 심부전 환자에서 독립적으로 심혈관 사건을 감소시킬 수 있으며 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자 사이에서 일관된 이점이 있음이 입증되었습니다. 또한 reno-protective action을 포함한 다발성 효과가 관찰되었습니다. 신장내 혈역학적 변화에 의해 매개되는 효과 외에도 SGLT2-i는 직접적인 항염증 및 항섬유화 신보호 효과도 있습니다. 실제로 SGLT2-i는 활성 산소종의 생성을 억제하여 사구체 경화증과 요세관-간질 섬유증을 줄입니다.

이러한 결과는 SGLT2i의 사용이 조영제의 신독성 효과를 감소/예방함으로써 이점을 제공할 수 있음을 시사하며, 이러한 약물의 사용이 심장 카테터 삽입 및 경피적 관상동맥 중재술 후 발생하는 신병증을 예방할 수 있다는 가정으로 이어집니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1722

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Cardiology Department, Athens General Hospital "G. Gennimatas"
      • Athens, 그리스, 12462
        • 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령>18세
  • 서면 동의서
  • 사구체여과율(GFR)≥ 30 ml/min/1.73m2 [CKD 단계 G1-G3]
  • NSTEMI, UA, STCD 및 무증상 환자의 경피적 관상동맥 중재술

제외 기준:

  • 활동성 악성종양
  • 기타 중재 연구 참여
  • SGLT2 억제제 치료에 대한 클래스 I 또는 동등한 적응증
  • 후속 기간 동안 임신 또는 임신 의지
  • 활성 비뇨 생식기 감염
  • 당뇨병 1형
  • 당뇨병성 케톤산증의 병력
  • 심인성 쇼크

  • eGFR < 29ml/분/1.73m2

    • SGLT2 억제제에 대한 적응증이 있는 환자는 전향적 등록에 포함됩니다. 그들의 치료는 주치의에 의해 결정될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 다파글리플로진
심장 카테터 삽입 및 PCI 후 다파글리플로진을 투여하도록 무작위 배정될 환자
의약품: 다파글리플로진 5mg
이 부문에서 무작위 배정된 환자는 1일 1회 5mg 용량의 다파글리플로진을 투여받게 됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
심장 카테터 삽입 및 PCI 후 위약을 투여하도록 무작위 배정될 환자
의약품: 위약
이 부문에서 무작위 배정된 환자는 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 연구 부문 간의 급성 신장 손상(AKI) 발병률 비교
기간: 1 개월
AKI는 최소 0.3mg/dL(≥26.5μmol/L) 또는 기준선에서 최소 1.5배의 절대 크레아티닌 수치 증가로 정의됩니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최소 2단계 AKI의 발달(KDIGO 기준에 따름), 즉 기준선에서 sCR > 2.0배 증가.
기간: 1 개월
1 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양쪽 팔의 저혈당 발생률(100 환자-년당 사례) 저혈당 증상과 관련된 혈청 포도당 60< mg/dl로 정의되는 저혈당의 모든 에피소드.
기간: 1 개월
1 개월
당뇨병성 케톤산증의 발생률(100 환자-년당 사례).
기간: 1 개월
모든 대사성 산증 에피소드(pH<7.3) 감소된 혈청 중탄산염(<18mEq/ml) 및
1 개월
하부 요로 감염의 발생률(100 환자-년당 사례)
기간: 1 개월
1 개월
두 그룹 간의 모든 원인 사망률 비교
기간: 1 개월
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

G.Gennimatas General Hospital

협력자

2nd Department of Cardiology, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

수사관

  • 수석 연구원: Spyridon Deftereos, Prof., 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2663

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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