Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dapagliflozin k prevenci výskytu kontrastně indukované nefropatie po srdeční katetrizaci a perkutánní koronární intervenci

18. března 2021 aktualizováno: Spyridon Deftereos, G.Gennimatas General Hospital

Katetrizace levého srdce a perkutánní koronární intervence (PCI) se staly užitečným nástrojem v intervenční kardiologii, ve které se používají jodované kontrastní látky. Přestože je použití jodovaných kontrastních látek (KM) považováno za bezpečné u pacientů s normální funkcí ledvin, je rizikové u pacientů se známou chronickou renální insuficiencí (CKD) a diabetes mellitus. Nefropatie vyvolaná kontrastem (CIN) zůstává jednou z hlavních příčin akutního poškození ledvin v nemocnici (AKI), která ovlivňuje morbiditu a mortalitu. Existují různé mechanismy, kterými KM rozvíjejí své nefrotoxické účinky, včetně renální vazokonstrikce a medulární hypoxie, toxicity tubulárních buněk a tvorby reaktivních forem kyslíku.

Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru typu 2 (SGLT2i) jsou relativně novým přírůstkem do řady antidiabetik a stávají se součástí každodenní klinické praxe. Nicméně, ačkoli SGLT2i byly nejprve používány výhradně jako antidiabetika kvůli jejich glykosurickému účinku, další výzkum ukázal, že tyto léky mohou nezávisle snižovat kardiovaskulární příhody, zejména u pacientů se srdečním selháním, což je přínos, který byl konzistentní u diabetických a nediabetických pacientů. Kromě toho byly pozorovány pleiotropní účinky, včetně renoprotektivního účinku. Kromě účinků zprostředkovaných intrarenálními hemodynamickými změnami mají SGLT2-i také přímé protizánětlivé a antifibrotické nefroprotektivní účinky. SGLT2-i skutečně potlačuje produkci reaktivních forem kyslíku, čímž snižuje glomerulosklerózu a tubulo-intersticiální fibrózu.

Tato zjištění naznačují, že použití SGLT2i by mohlo nabídnout přínos snížením/prevencí nefrotoxických účinků kontrastních látek, což vede k předpokladu, že použití těchto léků by mohlo zabránit výskytu nefropatie po srdeční katetrizaci a perkutánní koronární intervenci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1722

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Cardiology Department, Athens General Hospital "G. Gennimatas"
      • Athens, Řecko, 12462
        • 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Glomerulární filtrační rychlost (GFR)≥ 30 ml/min/1,73 m2 [CKD stadium G1-G3]
  • Perkutánní koronární intervence u pacientů s NSTEMI, UA, STCD a asymptomatických pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní malignita
  • Účast v jiné intervenční studii
  • Třída I nebo ekvivalentní indikace pro léčbu inhibitorem SGLT2
  • Těhotenství nebo ochota otěhotnět během období sledování
  • Aktivní urogenitální infekce
  • Diabetes mellitus typu 1
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze
  • Kardiogenní šok

  • eGFR < 29 ml/min/1,73 m2

    • Pacienti s indikací inhibitoru SGLT2 budou zařazeni do prospektivního registru. Jejich léčbu určí jejich ošetřující lékaři.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Dapagliflozin
Pacienti, kteří budou randomizováni k léčbě dapagliflozinem po srdeční katetrizaci a PCI
Lék: Dapagliflozin 5 mg
Pacienti randomizovaní v této větvi budou dostávat dapagliflozin v dávce 5 mg jednou denně.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti, kteří budou randomizováni k podávání placeba po srdeční katetrizaci a PCI
Lék: Placebo
Pacienti randomizovaní v tomto rameni dostanou placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání výskytu akutního poškození ledvin (AKI) mezi dvěma rameny studie
Časové okno: 1 měsíc
AKI je definována jako absolutní zvýšení hladiny kreatininu alespoň o 0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/l) nebo alespoň 1,5násobek od výchozí hodnoty.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj alespoň 2. fáze AKI (podle kritérií KDIGO), tj. zvýšení sCR > 2,0-násobek výchozí hodnoty.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence (případy na 100 pacientoroků) hypoglykémie v obou ramenech Jakákoli epizoda hypoglykémie definovaná jako glukóza v séru 60 < mg/dl spojená se symptomy hypoglykémie.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Incidence (počet případů na 100 pacientoroků) diabetické ketoacidózy.
Časové okno: 1 měsíc
Jakákoli epizoda metabolické acidózy (pH < 7,3) se sníženým sérovým bikarbonátem (<18mEq/ml) a
1 měsíc
Incidence (počet případů na 100 pacientoroků) infekcí dolních močových cest
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Srovnání úmrtnosti ze všech příčin mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

G.Gennimatas General Hospital

Spolupracovníci

2nd Department of Cardiology, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Spyridon Deftereos, Prof., 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2663

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dapagliflozin 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit