达格列净预防心导管术和经皮冠状动脉介入术后造影剂肾病的发生
2021年3月18日 更新者：Spyridon Deftereos、G.Gennimatas General Hospital
左心导管插入术和经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 已成为介入心脏病学的有用工具，其中使用了碘化造影剂。 尽管使用碘化造影剂 (CM) 被认为对肾功能正常的患者是安全的，但对已知患有慢性肾功能不全 (CKD) 和糖尿病的患者来说是有风险的。 造影剂肾病 (CIN) 仍然是院内急性肾损伤 (AKI) 的最主要原因之一，影响发病率和死亡率。 CM 产生肾毒性作用的机制多种多样，包括肾血管收缩和髓质缺氧、肾小管细胞毒性和活性氧物质形成。
2 型钠-葡萄糖协同转运蛋白抑制剂 (SGLT2i) 是最近才加入到一系列抗糖尿病药物中，成为日常临床实践的一部分。 然而，尽管 SGLT2i 由于其糖尿作用而最初仅用作抗糖尿病药，但进一步的研究表明，这些药物可能独立地减少心血管事件，尤其是在心力衰竭患者中，这种益处在糖尿病和非糖尿病患者中是一致的。 此外，已经观察到多效性效应，包括肾保护作用。 除了肾内血流动力学变化介导的作用外，SGLT2-i 还具有直接的抗炎和抗纤维化肾保护作用。 事实上，SGLT2-i 抑制活性氧的产生，减轻肾小球硬化和肾小管间质纤维化。
这些发现表明，使用 SGLT2i 可以通过减少/预防造影剂的肾毒性作用提供益处，从而导致假设使用这些药物可以预防心导管插入术和经皮冠状动脉介入治疗后肾病的发生。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1722
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Spyridon Deftereos, Prof.
- 邮箱：spdeftereos@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Georgios Giannopoulos, Prof.
- 电话号码：+302107768132
- 邮箱：georgios.giannopolous@yale.edu
学习地点
-
-
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Athens、希腊、11527
- Cardiology Department, Athens General Hospital "G. Gennimatas"
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Athens、希腊、12462
- 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁
- 书面知情同意书
- 肾小球滤过率（GFR）≥ 30 ml/min/1.73m2 [CKD阶段G1-G3]
- NSTEMI、UA、STCD和无症状患者的经皮冠状动脉介入治疗
排除标准：
- 活动性恶性肿瘤
- 参与其他干预研究
- SGLT2 抑制剂治疗的 I 类或同等适应症
- 随访期间是否怀孕或愿意怀孕
- 活动性泌尿生殖系统感染
- 1 型糖尿病
- 糖尿病酮症酸中毒史
- 心源性休克
eGFR < 29 毫升/分钟/1.73 平方米
- 具有 SGLT2 抑制剂适应症的患者将被纳入前瞻性登记。 他们的治疗将由他们的主治医师决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：达格列净
在心导管插入术和 PCI 后将随机接受达格列净的患者
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随机分配到该组的患者将接受每日一次 5 毫克剂量的达格列净。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
在心导管插入术和 PCI 后将随机接受安慰剂的患者
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随机分入该组的患者将接受安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两个研究组之间急性肾损伤 (AKI) 发生率的比较
大体时间：1个月
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AKI 被定义为绝对肌酐水平增加至少 0.3 mg/dL（≥26.5 μmol/L）或从基线至少增加 1.5 倍。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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至少发展为第 2 阶段 AKI（根据 KDIGO 标准），即 sCR 比基线增加 > 2.0 倍。
大体时间：1个月
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1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组中低血糖的发生率（例数/100 患者年） 任何低血糖发作定义为与低血糖症状相关的血清葡萄糖 60< mg/dl。
大体时间：1个月
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1个月
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糖尿病酮症酸中毒的发病率（例数/100 患者年）。
大体时间：1个月
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任何代谢性酸中毒发作（pH<7.3）
血清碳酸氢盐减少 (<18mEq/ml) 和
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1个月
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下尿路感染的发病率（例数/100 患者年）
大体时间：1个月
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1个月
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两组全因死亡率比较
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Spyridon Deftereos, Prof.、2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aurelio A, Durante A. Contrast-induced nephropathy in percutaneous coronary interventions: pathogenesis, risk factors, outcome, prevention and treatment. Cardiology. 2014;128(1):62-72. doi: 10.1159/000358042. Epub 2014 Feb 18.
- Garofalo C, Borrelli S, Liberti ME, Andreucci M, Conte G, Minutolo R, Provenzano M, De Nicola L. SGLT2 Inhibitors: Nephroprotective Efficacy and Side Effects. Medicina (Kaunas). 2019 Jun 11;55(6):268. doi: 10.3390/medicina55060268.
- McCullough PA, Choi JP, Feghali GA, Schussler JM, Stoler RM, Vallabahn RC, Mehta A. Contrast-Induced Acute Kidney Injury. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 27;68(13):1465-1473. doi: 10.1016/j.jacc.2016.05.099.
- Chertow GM, Burdick E, Honour M, Bonventre JV, Bates DW. Acute kidney injury, mortality, length of stay, and costs in hospitalized patients. J Am Soc Nephrol. 2005 Nov;16(11):3365-70. doi: 10.1681/ASN.2004090740. Epub 2005 Sep 21.
- Heerspink HJL, Stefansson BV, Correa-Rotter R, Chertow GM, Greene T, Hou FF, Mann JFE, McMurray JJV, Lindberg M, Rossing P, Sjostrom CD, Toto RD, Langkilde AM, Wheeler DC; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1436-1446. doi: 10.1056/NEJMoa2024816. Epub 2020 Sep 24.
- Ishibashi Y, Matsui T, Yamagishi S. Tofogliflozin, A Highly Selective Inhibitor of SGLT2 Blocks Proinflammatory and Proapoptotic Effects of Glucose Overload on Proximal Tubular Cells Partly by Suppressing Oxidative Stress Generation. Horm Metab Res. 2016 Mar;48(3):191-5. doi: 10.1055/s-0035-1555791. Epub 2015 Jul 9.
- Fioretto P, Zambon A, Rossato M, Busetto L, Vettor R. SGLT2 Inhibitors and the Diabetic Kidney. Diabetes Care. 2016 Aug;39 Suppl 2:S165-71. doi: 10.2337/dcS15-3006.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月18日
首次发布 (实际的)
2021年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月18日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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