Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дапаглифлозин для профилактики возникновения контраст-индуцированной нефропатии после катетеризации сердца и чрескожного коронарного вмешательства

18 марта 2021 г. обновлено: Spyridon Deftereos, G.Gennimatas General Hospital

Катетеризация левых отделов сердца и чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) стали полезным инструментом в интервенционной кардиологии, при которой используются йодсодержащие контрастные вещества. Хотя использование йодсодержащих контрастных веществ (КМ) считается безопасным у пациентов с нормальной функцией почек, оно сопряжено с риском у пациентов с известной хронической почечной недостаточностью (ХБП) и сахарным диабетом. Контраст-индуцированная нефропатия (КИН) остается одной из основных причин госпитального острого повреждения почек (ОПП), влияя на заболеваемость и смертность. Существуют различные механизмы, посредством которых КМ проявляют свои нефротоксические эффекты, включая почечную вазоконстрикцию и медуллярную гипоксию, токсичность канальцевых клеток и образование активных форм кислорода.

Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2i) являются относительно недавним дополнением к ряду антидиабетических средств, которые становятся частью повседневной клинической практики. Однако, хотя SGLT2i сначала использовались исключительно в качестве противодиабетических средств из-за их гликозурического эффекта, дальнейшие исследования показали, что эти препараты могут независимо уменьшать сердечно-сосудистые события, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью, преимущество, которое было одинаковым среди пациентов с диабетом и без диабета. Кроме того, наблюдались плейотропные эффекты, в том числе ренопротекторное действие. В дополнение к эффектам, опосредованным внутрипочечными гемодинамическими изменениями, SGLT2-i также обладают прямым противовоспалительным и антифибротическим нефропротекторным действием. Действительно, SGLT2-i подавляет выработку активных форм кислорода, уменьшая гломерулосклероз и тубуло-интерстициальный фиброз.

Эти данные свидетельствуют о том, что использование SGLT2i может принести пользу, уменьшая/предотвращая нефротоксические эффекты контрастных веществ, что позволяет предположить, что использование этих препаратов может предотвратить возникновение нефропатии после катетеризации сердца и чрескожного коронарного вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1722

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Cardiology Department, Athens General Hospital "G. Gennimatas"
      • Athens, Греция, 12462
        • 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст>18 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 30 мл/мин/1,73 м2 [стадия ХБП G1-G3]
  • Чрескожное коронарное вмешательство у пациентов с NSTEMI, НС, STCD и бессимптомных пациентов

Критерий исключения:

  • Активное злокачественное новообразование
  • Участие в другом интервенционном исследовании
  • Класс I или эквивалентное показание для лечения ингибитором SGLT2
  • Беременность или желание забеременеть в последующий период
  • Активная урогенитальная инфекция
  • Сахарный диабет 1 типа
  • История диабетического кетоацидоза
  • Кардиогенный шок

  • рСКФ < 29 мл/мин/1,73 м2

    • Пациенты с показаниями для ингибитора SGLT2 будут включены в проспективный регистр. Их лечение будет определять лечащий врач.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Дапаглифлозин
Пациенты, которые будут рандомизированы для получения дапаглифлозина после катетеризации сердца и ЧКВ
Лекарство: Дапаглифлозин 5 мг
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать дапаглифлозин в дозе 5 мг один раз в сутки.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты, которые будут рандомизированы для получения плацебо после катетеризации сердца и ЧКВ.
Лекарство: Плацебо
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение частоты острого повреждения почек (ОПП) между двумя группами исследования
Временное ограничение: 1 месяц
ОПП определяется как повышение абсолютного уровня креатинина не менее чем на 0,3 мг/дл (≥26,5 мкмоль/л) или не менее чем в 1,5 раза по сравнению с исходным уровнем.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Развитие ОПП как минимум 2-й стадии (согласно критериям KDIGO), т. е. увеличение sCR > 2,0 раз по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота (случаи на 100 пациенто-лет) гипогликемии в обеих группах Любой эпизод гипогликемии, определяемый как уровень глюкозы в сыворотке < 60 мг/дл, связанный с симптомами гипогликемии.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Частота (случаи на 100 пациенто-лет) диабетического кетоацидоза.
Временное ограничение: 1 месяц
Любой эпизод метаболического ацидоза (pH<7,3) со сниженным уровнем бикарбоната в сыворотке (<18 мЭкв/мл) и
1 месяц
Заболеваемость (случаи на 100 пациенто-лет) инфекциями нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Сравнение смертности от всех причин между двумя группами
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

G.Gennimatas General Hospital

Соавторы

2nd Department of Cardiology, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Следователи

  • Главный следователь: Spyridon Deftereos, Prof., 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2663

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дапаглифлозин 5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться