Dapagliflozina para prevenir la incidencia de nefropatía inducida por contraste después de cateterismo cardíaco e intervención coronaria percutánea
El cateterismo cardíaco izquierdo y la intervención coronaria percutánea (ICP) se han convertido en una herramienta útil en la cardiología intervencionista, en la que se utilizan medios de contraste yodados. Aunque el uso de medios de contraste yodados (MC) se considera seguro en pacientes con función renal normal, es riesgoso en pacientes con insuficiencia renal crónica (ERC) conocida y diabetes mellitus. La nefropatía inducida por contraste (NIC) sigue siendo una de las principales causas de lesión renal aguda (IRA) hospitalaria, lo que afecta la morbilidad y la mortalidad. Existen varios mecanismos a través de los cuales los CM desarrollan sus efectos nefrotóxicos, que incluyen la vasoconstricción renal y la hipoxia medular, la toxicidad de las células tubulares y la formación de especies reactivas de oxígeno.
Los inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2i) son una adición relativamente reciente a la variedad de agentes antidiabéticos, y se están convirtiendo en parte de la práctica clínica diaria. Sin embargo, aunque SGLT2i se usó por primera vez únicamente como antidiabéticos debido a su efecto glucosúrico, investigaciones posteriores demostraron que estos medicamentos pueden reducir de forma independiente los eventos cardiovasculares, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca, un beneficio que fue consistente entre pacientes diabéticos y no diabéticos. Además, se han observado efectos pleiotrópicos, incluida una acción renoprotectora. Además de los efectos mediados por los cambios hemodinámicos intrarrenales, los SGLT2-i también tienen efectos nefroprotectores antiinflamatorios y antifibróticos directos. De hecho, SGLT2-i suprime la producción de especies reactivas de oxígeno, disminuyendo la glomeruloesclerosis y la fibrosis túbulo-intersticial.
Estos hallazgos sugieren que el uso de SGLT2i podría ofrecer beneficios al reducir/prevenir los efectos nefrotóxicos de los medios de contraste, lo que lleva a suponer que el uso de estos fármacos podría prevenir la incidencia de nefropatía después del cateterismo cardíaco y la intervención coronaria percutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Spyridon Deftereos, Prof.
- Correo electrónico: spdeftereos@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Georgios Giannopoulos, Prof.
- Número de teléfono: +302107768132
- Correo electrónico: georgios.giannopolous@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11527
- Cardiology Department, Athens General Hospital "G. Gennimatas"
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Athens, Grecia, 12462
- 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Tasa de filtración glomerular (TFG)≥ 30 ml/min/1,73 m2 [ERC estadio G1-G3]
- Intervencionismo coronario percutáneo en pacientes con NSTEMI, AI, STCD y pacientes asintomáticos
Criterio de exclusión:
- malignidad activa
- Participación en otro estudio de intervención
- Clase I o indicación equivalente para el tratamiento con un inhibidor de SGLT2
- Embarazo o voluntad de embarazo durante el período de seguimiento
- Infección urogenital activa
- Diabetes mellitus tipo 1
- Antecedentes de cetoacidosis diabética
- Shock cardiogénico
FGe < 29 ml/min/1,73 m2
- Los pacientes con indicación de inhibidor de SGLT2 se incluirán en un registro prospectivo. Su tratamiento será determinado por sus médicos tratantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dapagliflozina
Pacientes que serán aleatorizados para recibir dapagliflozina después de un cateterismo cardíaco e ICP
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Los pacientes aleatorizados en este brazo recibirán dapagliflozina a una dosis de 5 mg una vez al día.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Pacientes que serán aleatorizados para recibir placebo después de un cateterismo cardíaco e ICP
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Los pacientes aleatorizados en este brazo recibirán placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la incidencia de lesión renal aguda (IRA) entre los dos brazos del estudio
Periodo de tiempo: 1 mes
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La LRA se define como un aumento absoluto del nivel de creatinina de al menos 0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) o al menos 1,5 veces desde el inicio.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de al menos Etapa 2 AKI (según los criterios KDIGO), es decir, aumento en sCR> 2.0 veces desde el inicio.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia (casos por 100 años-paciente) de hipoglucemia en ambos brazos Cualquier episodio de hipoglucemia definido como glucosa sérica < 60 mg/dl asociado con síntomas de hipoglucemia.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Incidencia (casos por 100 años-paciente) de cetoacidosis diabética.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cualquier episodio de acidosis metabólica (pH<7,3)
con bicarbonato sérico disminuido (<18mEq/ml) y
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1 mes
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Incidencia (casos por 100 pacientes-año) de infecciones del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Comparación de todas las causas de mortalidad entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Spyridon Deftereos, Prof., 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aurelio A, Durante A. Contrast-induced nephropathy in percutaneous coronary interventions: pathogenesis, risk factors, outcome, prevention and treatment. Cardiology. 2014;128(1):62-72. doi: 10.1159/000358042. Epub 2014 Feb 18.
- Garofalo C, Borrelli S, Liberti ME, Andreucci M, Conte G, Minutolo R, Provenzano M, De Nicola L. SGLT2 Inhibitors: Nephroprotective Efficacy and Side Effects. Medicina (Kaunas). 2019 Jun 11;55(6):268. doi: 10.3390/medicina55060268.
- McCullough PA, Choi JP, Feghali GA, Schussler JM, Stoler RM, Vallabahn RC, Mehta A. Contrast-Induced Acute Kidney Injury. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 27;68(13):1465-1473. doi: 10.1016/j.jacc.2016.05.099.
- Chertow GM, Burdick E, Honour M, Bonventre JV, Bates DW. Acute kidney injury, mortality, length of stay, and costs in hospitalized patients. J Am Soc Nephrol. 2005 Nov;16(11):3365-70. doi: 10.1681/ASN.2004090740. Epub 2005 Sep 21.
- Heerspink HJL, Stefansson BV, Correa-Rotter R, Chertow GM, Greene T, Hou FF, Mann JFE, McMurray JJV, Lindberg M, Rossing P, Sjostrom CD, Toto RD, Langkilde AM, Wheeler DC; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1436-1446. doi: 10.1056/NEJMoa2024816. Epub 2020 Sep 24.
- Ishibashi Y, Matsui T, Yamagishi S. Tofogliflozin, A Highly Selective Inhibitor of SGLT2 Blocks Proinflammatory and Proapoptotic Effects of Glucose Overload on Proximal Tubular Cells Partly by Suppressing Oxidative Stress Generation. Horm Metab Res. 2016 Mar;48(3):191-5. doi: 10.1055/s-0035-1555791. Epub 2015 Jul 9.
- Fioretto P, Zambon A, Rossato M, Busetto L, Vettor R. SGLT2 Inhibitors and the Diabetic Kidney. Diabetes Care. 2016 Aug;39 Suppl 2:S165-71. doi: 10.2337/dcS15-3006.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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