Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozin for at forhindre forekomsten af ​​kontrastinduceret nefropati efter hjertekateterisering og perkutan koronar intervention

18. marts 2021 opdateret af: Spyridon Deftereos, G.Gennimatas General Hospital

Venstre hjertekateterisering og perkutan koronar intervention (PCI) er blevet et nyttigt værktøj i interventionel kardiologi, hvor jodholdige kontrastmidler anvendes. Selvom brugen af ​​jodholdige kontrastmidler (CM) anses for at være sikker hos patienter med normal nyrefunktion, er det risikabelt hos patienter med kendt kronisk nyreinsufficiens (CKD) og diabetes mellitus. Kontrastinduceret nefropati (CIN) er fortsat en af ​​de mest førende årsager til akut nyreskade på hospitaler (AKI), som påvirker morbiditet og dødelighed. Der er forskellige mekanismer, gennem hvilke CM udvikler deres nefrotoksiske virkninger, herunder renal vasokonstriktion og medullær hypoxi, tubulær celletoksicitet og dannelse af reaktive oxygenarter.

Inhibitorer af type 2 natrium-glucose co-transporter (SGLT2i) er en relativt ny tilføjelse til rækken af ​​anti-diabetiske midler, der bliver en del af den daglige kliniske praksis. Men selvom SGLT2i først blev brugt udelukkende som antidiabetika på grund af deres glykosuriske virkning, viste yderligere forskning, at disse lægemidler selvstændigt kan reducere kardiovaskulære hændelser, især hos patienter med hjertesvigt, en fordel, der var konsistent blandt diabetiske og ikke-diabetiske patienter. Desuden er pleiotropiske virkninger blevet observeret, herunder en reno-beskyttende virkning. Ud over virkningerne medieret af intrarenale hæmodynamiske ændringer har SGLT2-i også direkte antiinflammatoriske og antifibrotiske nefroprotektive virkninger. Faktisk undertrykker SGLT2-i produktionen af ​​reaktive oxygenarter, hvilket mindsker glomerulosklerose og tubulo-interstitiel fibrose.

Disse resultater tyder på, at brugen af ​​SGLT2i kan give fordele ved at reducere/forebygge de nefrotoksiske virkninger af kontrastmidler, hvilket fører til den antagelse, at brugen af ​​disse lægemidler kan forhindre forekomsten af ​​nefropati efter hjertekateterisering og perkutan koronar intervention.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1722

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Cardiology Department, Athens General Hospital "G. Gennimatas"
      • Athens, Grækenland, 12462
        • 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 [CKD trin G1-G3]
  • Perkutan koronar intervention hos patienter med NSTEMI, UA, STCD og asymptomatiske patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malignitet
  • Deltagelse i anden interventionsundersøgelse
  • Klasse I eller tilsvarende indikation for behandling med en SGLT2-hæmmer
  • Graviditet eller villig til at blive gravid i opfølgningsperioden
  • Aktiv urogenital infektion
  • Diabetes mellitus type 1
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose
  • Kardiogent shock

  • eGFR < 29 ml/min/1,73m2

    • Patienter med indikation for SGLT2-hæmmer vil blive inkluderet i et prospektivt register. Deres behandling vil blive bestemt af deres behandlende læger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dapagliflozin
Patienter, som vil blive randomiseret til at modtage dapagliflozin efter hjertekateterisering og PCI
Medicin: Dapagliflozin 5mg
Patienter randomiseret i denne arm vil modtage dapagliflozin i en dosis på 5 mg én gang dagligt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter, der vil blive randomiseret til at modtage placebo efter hjertekateterisering og PCI
Medicin: Placebo
Patienter randomiseret i denne arm vil modtage placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af forekomsten af ​​akut nyreskade (AKI) mellem de to undersøgelsesarme
Tidsramme: 1 måned
AKI er defineret som en absolut stigning i kreatininniveauet på mindst 0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) eller mindst 1,5 gange fra baseline.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af mindst trin 2 AKI (i henhold til KDIGO-kriterierne), dvs. stigning i sCR>2,0 gange fra baseline.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed (tilfælde pr. 100 patientår) af hypoglykæmi i begge arme Enhver episode af hypoglykæmi defineret som serumglucose 60< mg/dl forbundet med symptomer på hypoglykæmi.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Forekomst (tilfælde pr. 100 patientår) af diabetisk ketoacidose.
Tidsramme: 1 måned
Enhver episode af metabolisk acidose (pH <7,3) med nedsat serumbicarbonat (<18mEq/ml) og
1 måned
Forekomst (tilfælde pr. 100 patientår) af nedre urinvejsinfektioner
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Sammenligning af alle årsagsdødeligheder mellem de to grupper
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

G.Gennimatas General Hospital

Samarbejdspartnere

2nd Department of Cardiology, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Spyridon Deftereos, Prof., 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2663

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 5mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner