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Dapagliflozin per prevenire l'incidenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto dopo cateterismo cardiaco e intervento coronarico percutaneo

18 marzo 2021 aggiornato da: Spyridon Deftereos, G.Gennimatas General Hospital

Il cateterismo del cuore sinistro e l'intervento coronarico percutaneo (PCI) sono diventati uno strumento utile nella cardiologia interventistica, in cui vengono utilizzati mezzi di contrasto iodati. Sebbene l'uso di mezzi di contrasto iodati (CM) sia considerato sicuro nei pazienti con funzione renale normale, è rischioso nei pazienti con nota insufficienza renale cronica (CKD) e diabete mellito. La nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) rimane una delle principali cause di danno renale acuto (AKI) in ospedale, che colpisce la morbilità e la mortalità. Esistono vari meccanismi attraverso i quali i CM sviluppano i loro effetti nefrotossici, tra cui la vasocostrizione renale e l'ipossia midollare, la tossicità delle cellule tubulari e la formazione di specie reattive dell'ossigeno.

Gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2i) sono un'aggiunta relativamente recente alla gamma di agenti antidiabetici, entrando a far parte della pratica clinica quotidiana. Tuttavia, sebbene gli SGLT2i siano stati inizialmente utilizzati esclusivamente come antidiabetici a causa del loro effetto glicosurico, ulteriori ricerche hanno dimostrato che questi farmaci possono ridurre in modo indipendente gli eventi cardiovascolari, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca, un beneficio che era coerente tra i pazienti diabetici e non diabetici. Sono stati inoltre osservati effetti pleiotropici, inclusa un'azione renoprotettiva. Oltre agli effetti mediati dai cambiamenti emodinamici intrarenali, SGLT2-i ha anche effetti nefroprotettivi antinfiammatori e antifibrotici diretti. Infatti, SGLT2-i sopprime la produzione di specie reattive dell'ossigeno, riducendo la glomerulosclerosi e la fibrosi tubulo-interstiziale.

Questi risultati suggeriscono che l'uso di SGLT2i potrebbe offrire benefici riducendo/prevenendo gli effetti nefrotossici dei mezzi di contrasto portando a supporre che l'uso di questi farmaci potrebbe prevenire l'incidenza della nefropatia dopo cateterismo cardiaco e intervento coronarico percutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1722

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Cardiology Department, Athens General Hospital "G. Gennimatas"
      • Athens, Grecia, 12462
        • 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Tasso di filtrazione glomerulare (VFG)≥ 30 ml/min/1,73 m2 [stadio CKD G1-G3]
  • Intervento coronarico percutaneo in pazienti con NSTEMI, UA, STCD e pazienti asintomatici

Criteri di esclusione:

  • Malignità attiva
  • Partecipazione ad altri studi di intervento
  • Classe I o indicazione equivalente per il trattamento con un inibitore SGLT2
  • Gravidanza o volontà di gravidanza durante il periodo di follow-up
  • Infezione urogenitale attiva
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Storia di chetoacidosi diabetica
  • Shock cardiogenico

  • eGFR < 29 ml/min/1,73 m2

    • I pazienti con un'indicazione per l'inibitore SGLT2 saranno inclusi in un registro prospettico. Il loro trattamento sarà determinato dai loro medici curanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dapagliflozin
Pazienti che saranno randomizzati a ricevere dapagliflozin dopo cateterizzazione cardiaca e PCI
Droga: Dapagliflozin 5 mg
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno dapagliflozin alla dose di 5 mg una volta al giorno.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Pazienti che saranno randomizzati a ricevere placebo dopo cateterismo cardiaco e PCI
Droga: Placebo
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno il placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'incidenza di danno renale acuto (AKI) tra i due bracci dello studio
Lasso di tempo: 1 mese
L'AKI è definito come un aumento assoluto del livello di creatinina di almeno 0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) o di almeno 1,5 volte rispetto al basale.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo di AKI almeno allo stadio 2 (secondo i criteri KDIGO), ovvero aumento di sCR> 2,0 volte rispetto al basale.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza (casi per 100 anni-paziente) di ipoglicemia in entrambi i bracci Qualsiasi episodio di ipoglicemia definito come glucosio sierico 60< mg/dl associato a sintomi di ipoglicemia.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Incidenza (casi per 100 anni-paziente) di chetoacidosi diabetica.
Lasso di tempo: 1 mese
Qualsiasi episodio di acidosi metabolica (pH<7,3) con diminuzione del bicarbonato sierico (<18mEq/ml) e
1 mese
Incidenza (casi per 100 anni-paziente) di infezioni del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Confronto della mortalità per tutte le cause tra i due gruppi
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G.Gennimatas General Hospital

Collaboratori

2nd Department of Cardiology, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Investigatori

  • Investigatore principale: Spyridon Deftereos, Prof., 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2663

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

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