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外傷性脳損傷患者に対する甲状腺機能不全症候群(ESS)の影響とGFAPレベルとの関係 (ESS)

2022年8月23日 更新者:Mohamed Hameed Mohammed、Minia University

甲状腺機能不全症候群(ESS)…中等度から重度の外傷性脳損傷患者の罹患率と死亡率に影響を与えるのか、それともグリア線維性酸性タンパク質(GFAP)レベルと相関するのか。

外傷性脳損傷 (TBI) に苦しむ患者に対する甲状腺機能不全症候群 (ESS) の影響は、ほとんど注目されていません。 さらに、甲状腺関連ホルモンの血清レベルが脳損傷の急性期における機能的転帰に影響を与える可能性があるという証拠は限られている。 しかし、その関係は複雑であり、機能的転帰との関連性と治療介入の問題は依然として進行中の研究の対象となっている。

歴史的に、外傷性脳損傷患者では広範囲の脳損傷マーカーが検査されてきました。 しかし、組織特異性の制限やその他の懸念により、神経特異的エノラーゼや S100B タンパク質を含むほとんどのマーカーは日常的な臨床使用では損なわれていました。

グリア線維性酸性タンパク質(GFAP)は、アストログリア細胞骨格に集中する単量体中間フィラメントタンパク質として、外傷性脳損傷患者において他のバイオマーカーよりも高い予後価値を持つことが最近報告されました。 GFAP は脳組織に特異的であり、末梢血循環には日常的に見られません。 しかし、GFAPはアストロサイトの死後に放出されるため、脳損傷患者にとって理想的な候補マーカーとなります。 いくつかの研究では、TBI患者では入院時のGFAPの血清レベルが有意に増加していることが判明しており、血清濃度と脳損傷の病理学的タイプおよび臨床転帰との相関関係も報告されている。 しかし、血清 GFAP の経時的変化と、損傷後の急性期にわたる関連する予測の有用性はほとんど知られていません。

甲状腺機能不全症候群(ESS)外傷性脳損傷患者の仮説とGFAPとの関係を研究する。

調査の概要

詳細な説明

この前向き断面非ランダム化観察研究は、エルミニア大学医学部の研究倫理委員会の承認を得て、参加者またはその親族から書面による同意を得た後、エルミニア大学の麻酔科および集中治療部の救急ICUで実施されます。エルミニア大学病院、2021 年 1 月から 2021 年 12 月までの期間に孤立した中等度から重度の外傷性脳損傷 GCS (12-3) に苦しむ患者。 包含基準と除外基準に基づいて、適格基準を満たした患者、外傷性脳損傷の予後および転帰が観察されます。

評価されたパラメータ:

病歴 入院時および毎日のグラスゴー昏睡スケール(GCS) 入院時、3日目および5日目の脳コンピュータ断層撮影(CT) 甲状腺機能fT3、fT4、TSHおよびrT3は、入院時、24時間後、3日目および7日目に評価されます。

APACHE II スコア (「急性生理学および慢性健康評価 II」) 入院日に評価されます

SOFA スコア 逐次臓器不全評価スコア (SOFA スコア)。毎日評価されます。 グリア原線維性酸性タンパク質 (GFAP)。 入院時、1日目、3日目、7日目には人工呼吸器を使用します。 ICU滞在期間。 28 日後の短期結果。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2021年1月から2021年12月までの期間に孤立した中等度から重度の外傷性脳損傷GCS(12-3)を患っている患者

説明

包含基準:

  • 年齢 : 18 歳から 60 歳まで。
  • 性別:男性と女性の両方。
  • 24時間以上生存すると予想される孤立した中等度から重度の外傷性脳損傷(TBI)GCS(3~12)

除外基準:

  • ポリ外傷患者。
  • 重症患者。
  • -視床下部-下垂体軸と甲状腺の両方に関わる内分泌障害の病歴のある患者。
  • 抗甲状腺薬またはサイロキシンやインスリンなどのホルモン補充療法を受けている患者。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • 神経障害または精神障害の病歴がある患者。
  • 肝不全または腎不全の患者。
  • 最近アミオダロンまたはβ遮断薬を使用した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入射
時間枠:1年
外傷性脳損傷患者における甲状腺機能不全症候群(ESS)の発生率を調査すること。
1年
罹患率と死亡率
時間枠:1年
外傷性脳損傷患者の罹患率と死亡率に対する甲状腺機能正常症症候群(ESS)の影響を調査すること。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気関係
時間枠:1年
甲状腺機能正常症候群(ESS)と外傷性脳損傷の高感度バイオマーカーであるグリア原線維酸性タンパク質(GFAP)との間に相関関係があるかどうかを調べるため
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月17日

最初の投稿 (実際)

2021年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月23日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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