- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04806672
Efeito da Síndrome do Doente Eutireóideo (ESS) em Pacientes com Lesão Cerebral Traumática e sua Relação com o Nível de GFAP (ESS)
Síndrome do doente eutireoidiano (ESS)….. Pode influenciar a morbidade e a mortalidade em pacientes com lesão cerebral traumática moderada a grave ou correlacionar-se com o nível de proteína ácida fibrilar glial (GFAP).
Os efeitos da síndrome do doente eutireoidiano (ESS) em pacientes que sofrem de traumatismo cranioencefálico (TCE) receberam pouca atenção. Além disso, há evidências limitadas de que os níveis séricos de hormônios relacionados à tireoide possam influenciar o resultado funcional na fase aguda do dano cerebral. No entanto, a relação é complexa, e a relevância para o resultado funcional e a questão das intervenções terapêuticas continuam sendo objeto de pesquisas em andamento .
Historicamente, uma ampla gama de marcadores de dano cerebral foi examinada em pacientes com TCE. No entanto, devido à especificidade tecidual limitada e outras preocupações, a maioria dos marcadores, incluindo enolase neuroespecífica e proteína S100B, foram comprometidos no uso clínico de rotina.
A proteína glial fibrilar ácida (GFAP) foi recentemente relatada como tendo maior valor prognóstico do que outros biomarcadores em pacientes com TCE como uma proteína monomérica de filamento intermediário concentrada no citoesqueleto astroglial; A GFAP é específica do tecido cerebral e não é encontrada rotineiramente na circulação sanguínea periférica. No entanto, o GFAP é liberado após a morte dos astrócitos, tornando-o um marcador candidato ideal para pacientes com lesão cerebral. Vários estudos descobriram que os níveis séricos de GFAP na admissão foram significativamente aumentados em pacientes com TCE, também foi relatada uma correlação entre as concentrações séricas e os tipos patológicos de dano cerebral e resultados clínicos. No entanto, as alterações na GFAP sérica ao longo do tempo e a utilidade preditiva associada nos dias agudos após a lesão são amplamente desconhecidas.
Estudar a hipótese de pacientes com traumatismo cranioencefálico na síndrome do doente eutireoidiano (SEE) e sua relação com a GFAP.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Depois de obter a aprovação do comitê de ética em pesquisa da faculdade de medicina da universidade de El-Minia e obter o consentimento informado por escrito dos participantes ou de seus familiares, este estudo observacional prospectivo transversal não randomizado será conduzido na UTI de emergência de anestesiologia e departamento de terapia intensiva em Hospital universitário El-Minia, em pacientes que sofrem de lesão cerebral traumática moderada a grave isolada GCS (12-3) durante o período de janeiro de 2021 a dezembro de 2021. Com base nos critérios de inclusão e exclusão, serão observados os pacientes que preencheram os critérios de elegibilidade, o prognóstico e o desfecho do traumatismo cranioencefálico.
Parâmetros avaliados:
Histórico médico Escala de coma de Glasgow (GCS) na admissão e tomografia computadorizada (TC) cerebral diária na admissão, 3º e 5º dias As funções tireoidianas fT3, fT4, TSH e rT3 serão avaliadas na admissão, após 24h, 3º e 7º dias.
Escore APACHE II ("Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II") Que será avaliado no dia da admissão
Pontuação SOFA A pontuação sequencial de avaliação de falência de órgãos (pontuação SOFA), que será avaliada todos os dias. Proteína glial fibrilar ácida (GFAP). Na admissão, 1º, 3º e 7º dias Ventilação mecânica. Duração da permanência na UTI. Resultado de curto prazo após 28 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Mohamed
- Número de telefone: 002 01019538266
- E-mail: mohamedhameed92@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: entre (18-60) anos.
- Gênero: machos e fêmeas.
- Lesão cerebral traumática moderada a grave isolada (TCE) GCS (3-12) que deve sobreviver por mais de 24 horas
Critério de exclusão:
- Pacientes Politraumatizados.
- Pacientes criticamente doentes.
- Pacientes com histórico de distúrbios endócrinos envolvendo o eixo hipotálamo-hipófise e a glândula tireoide.
- Pacientes recebendo medicação antitireoidiana ou reposição hormonal como tiroxina e insulina.
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Pacientes com histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos.
- Pacientes com insuficiência hepática ou renal.
- Pacientes com uso recente de amiodarona ou β-bloqueadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência
Prazo: 1 ano
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investigar a incidência da síndrome do doente eutireoidiano (SEE) em pacientes com traumatismo cranioencefálico.
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1 ano
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Morbidade e mortalidade
Prazo: 1 ano
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investigar a influência da síndrome do doente eutireoidiano (SEE) na morbidade e mortalidade em pacientes com traumatismo cranioencefálico.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relações de doença
Prazo: 1 ano
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para examinar se existe alguma correlação entre a síndrome do doente eutireoidiano (ESS) e a proteína glial fibrilar ácida (GFAP), que é um biomarcador sensível para lesão cerebral traumática
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Doenças da Tireoide
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Síndrome
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Síndromes do Doente Eutireóideo
Outros números de identificação do estudo
- 695:12/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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