- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04806672
Effetto della sindrome da malato eutiroideo (ESS) sui pazienti con lesioni cerebrali traumatiche e sua relazione con il livello di GFAP (ESS)
Sindrome del malato eutiroideo (ESS)….. Può influenzare la morbilità e la mortalità nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi o correlarsi con il livello di proteina acida fibrillare gliale (GFAP).
Gli effetti della sindrome da malato eutiroideo (ESS) su pazienti affetti da lesioni cerebrali traumatiche (TBI) hanno ricevuto poca attenzione. Inoltre, ci sono prove limitate che i livelli sierici di ormoni tiroidei possano influenzare l'esito funzionale nella fase acuta del danno cerebrale. Tuttavia, la relazione è complessa e la rilevanza per l'esito funzionale e la questione degli interventi terapeutici rimangono oggetto di ricerche in corso.
Storicamente, nei pazienti con trauma cranico è stata esaminata un'ampia gamma di marcatori di danno cerebrale. Tuttavia, a causa della limitata specificità tissutale e di altri problemi, la maggior parte dei marcatori, tra cui l'enolasi neurospecifica e la proteina S100B, sono stati compromessi nell'uso clinico di routine.
Recentemente è stato riportato che la proteina acida fibrillare gliale (GFAP) ha un valore prognostico maggiore rispetto ad altri biomarcatori nei pazienti con trauma cranico come proteina monomerica del filamento intermedio concentrata nel citoscheletro astrogliale; GFAP è specifico del tessuto cerebrale e non si trova abitualmente nella circolazione sanguigna periferica. Tuttavia, GFAP viene rilasciato dopo la morte degli astrociti, rendendolo un marcatore candidato ideale per i pazienti con lesioni cerebrali. Diversi studi hanno rilevato che i livelli sierici di GFAP al momento del ricovero erano significativamente aumentati nei pazienti con trauma cranico, inoltre è stata segnalata una correlazione tra le concentrazioni sieriche e i tipi patologici di danno cerebrale e gli esiti clinici. Tuttavia, i cambiamenti della GFAP sierica nel tempo e l'utilità predittiva associata nei giorni acuti dopo la lesione sono in gran parte sconosciuti.
Studiare l'ipotesi della sindrome del malato eutiroideo (ESS) nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche e la sua relazione con la GFAP.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico della ricerca della facoltà di medicina dell'università El-Minia e aver preso il consenso informato scritto dai partecipanti o dai loro parenti, questo studio osservazionale prospettico trasversale non randomizzato sarà condotto in terapia intensiva di emergenza del reparto di anestesiologia e terapia intensiva in Ospedale universitario El-Minia, su Pazienti affetti da lesione cerebrale traumatica isolata da moderata a grave GCS (12-3) nel periodo da gennaio 2021 a dicembre 2021. Sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione, verranno osservati i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità, la prognosi e l'esito della lesione cerebrale traumatica.
Parametri valutati:
Anamnesi Scala del coma di Glasgow (GCS) al momento del ricovero e tomografia computerizzata (TC) cerebrale giornaliera al momento del ricovero, 3 ° e 5 ° giorno Le funzioni tiroidee fT3, fT4, TSH e rT3 saranno valutate al momento del ricovero, dopo 24 ore, 3 ° e 7 ° giorno.
Punteggio APACHE II ("Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II") Che sarà valutato il giorno del ricovero
Punteggio SOFA Il punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo (punteggio SOFA), che verrà valutato ogni giorno. Proteina acida fibrillare gliale (GFAP). Al ricovero, 1°, 3° e 7° giorno Ventilazione meccanica. Durata della degenza in terapia intensiva. Risultato a breve termine dopo 28 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Mohamed
- Numero di telefono: 002 01019538266
- Email: mohamedhameed92@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: tra (18-60) anni.
- Sesso: sia maschi che femmine.
- Lesione cerebrale traumatica isolata da moderata a grave (TBI) GCS (3-12) che dovrebbe sopravvivere per più di 24 ore
Criteri di esclusione:
- Pazienti politraumatizzati.
- Pazienti critici.
- Pazienti con storia di disturbi endocrini che coinvolgono sia l'asse ipotalamo-ipofisario che la ghiandola tiroidea.
- Pazienti che ricevono farmaci antitiroidei o sostituzione ormonale come tiroxina e insulina.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti con storia di disturbi neurologici o psichiatrici.
- Pazienti con insufficienza epatica o renale.
- Pazienti con uso recente di amiodarone o β-bloccanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza
Lasso di tempo: 1 anno
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indagare l'incidenza della sindrome del malato eutiroideo (ESS) nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche.
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1 anno
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morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
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indagare l'influenza della sindrome del malato eutiroideo (ESS) sulla morbilità e mortalità nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazioni di malattia
Lasso di tempo: 1 anno
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esaminare se esiste una correlazione tra la sindrome da malattia eutiroidea (ESS) e la proteina acida fibrillare gliale (GFAP) che è un biomarcatore sensibile per la lesione cerebrale traumatica
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Malattie della tiroide
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Sindrome
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Sindromi malate eutiroidee
Altri numeri di identificazione dello studio
- 695:12/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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