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小児集中治療室における包帯交換と細菌定着の頻度

2023年4月12日 更新者:Children's Hospital of Fudan University

小児集中治療室における中心静脈カテーテルのドレッシング交換と細菌定着

この研究は非劣性試験デザインです。CVC (中心静脈カテーテル) カテーテル挿入の 24 時間後に包帯を交換するかどうかと、皮膚の細菌定着との関係。

調査の概要

詳細な説明

中心静脈カテーテル (CVC) は、頸静脈、鎖骨下静脈、および大腿静脈から直接穿刺され、その先端は上大静脈または下大静脈にあります。 CVC は、さまざまな利点があるため、ICU で広く使用されています。 ただし、侵襲的な穿刺法としての CVC は、より多くの合併症をもたらす可能性があります。 中心線関連血流感染 (CLABSI) の発生率は 1.33-31.6/1000 でした CVC関連血流感染による死亡率は3~5%です。 したがって、さまざまな組織が CLABSI の予防と最良の証拠の要約のためのガイドラインを作成しました。 2019 年 10 月から 2020 年 4 月まで、復旦大学小児病院を主力ユニットとし、浙江大学附属小児病院の PICU、安徽小児病院、厦門小児病院、深圳小児病院、広州婦人小児医療センターを協力単位とする。 、管理とメンテナンスのベストプラクティスに関する子供の中心静脈カテーテル法マルチセンター研究を実施しました。 カテーテル留置の 24 時間後に包帯を交換すると MARSI の発生率が増加する可能性があり、包帯を繰り返し露出させると CLABSI の発生率が増加する可能性があることが判明しました。 研究チームは元の証拠に戻り、ガイドラインを参照しました。 最大の無菌カテーテル法を達成するという前提の下で、さまざまな機関によって発行されたガイドラインは、カテーテル法の 24 時間後にアプリケーションを交換する必要があるとは言及していませんでした。ただし、証拠は証拠の要約で言及されていましたが、関連する元の文献からのサポートはありませんでした。 したがって、子供がカテーテル挿入の 24 時間後に包帯を交換する必要があるかどうかについて話し合う価値があります。 この研究は非劣性試験デザインです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

280

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201102
        • Children's Hospital of Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CVC カテーテルは、研究サイト (手術室と PICU を含む) に配置されました。
  • 研究期間中、CVC カテーテルは 1 本だけ留置されました。

除外基準:

  • カテーテルは別の病院から緊急で挿入されました。
  • CVC カテーテルの先端が上大静脈と下大静脈にありませんでした。
  • 子供たちは研究前にCLABSIの病歴がありました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:24時間お着替え
最初の包帯交換とサンプリングは、手術室または PICU でカテーテル挿入の 24 時間後に完了しました。次に、2 回目の包帯交換とサンプリングは、7 日後に完了しました (臨床的徴候が発生しない場合、血液の漏れなど)。
最初の包帯の交換とサンプリングは、手術室または PICU でカテーテル挿入の 24 時間後に完了しました。ベッドサイドの看護師が包帯を外すとき、研究者は 4 つの生理食塩水綿棒を使用して包帯の下の皮膚を拭きました。 穿刺点を中心に、穿刺点から1cm離れた北西、北東、南東、北東方向の4点を綿棒4本で別々に拭き取ります。 7日後(臨床症状がない場合、血液の漏れなど)。
実験的:7d着替え
包帯の交換とサンプリングは、手術室または PICU でのカテーテル挿入の 7 日後に完了しました。
最初の包帯の交換とサンプリングは、手術室または PICU でのカテーテル挿入の 7 日後に完了しました。ベッドサイドの看護師が包帯を取り除くとき、研究者は 4 つの生理食塩水綿棒を使用して包帯の下の皮膚を拭きました。 穿刺点を中心に、穿刺点から1cm離れた北西、北東、南東、北東方向の4点を綿棒4本で別々に拭き取ります。そのような漏れ、血)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
包帯下の皮膚における細菌のコロニー形成の発生率
時間枠:中心静脈カテーテル挿入の7日または8日
包帯下の皮膚における細菌コロニー形成の発生率: 挿入後 7 日または 8 日、看護師が CVC 包帯を交換したとき、研究者は包帯の下の皮膚を拭くために 4 つの生理食塩水の綿棒を使用しました。 穿刺点を中心に、穿刺点から1cm離れた北西、北東、南東、北東方向の4点を綿棒4本で別々に拭きます。 サンプルはそれぞれペトリ皿に接種されました。細菌の種類と量は、研究室によって報告されます。 コロニー数が 20 CFU(colony-forming units) / cm2 を超える場合は、細菌のコロニー形成が発生したことを意味します。
中心静脈カテーテル挿入の7日または8日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療用接着剤関連の皮膚損傷(MARSI)の発生率
時間枠:cvc挿入から7日または8日まで
MARSI:看護師が包帯を交換してから30分以上以内に、持続性の紅斑および/またはその他の皮膚異常
cvc挿入から7日または8日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ying Gu, doctor、Children's Hospital of Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月7日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月17日

最初の投稿 (実際)

2021年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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