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Frequência de Troca de Curativos e Colonização Bacteriana em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica

12 de abril de 2023 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Troca de Curativo de Cateter Venoso Central e Colonização Bacteriana em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica

Este estudo é um projeto de ensaio de não inferioridade. A relação entre a troca do curativo 24 horas após o cateterismo CVC (cateter venoso central) e a colonização bacteriana da pele.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cateter venoso central (CVC) foi puncionado diretamente pela veia jugular, veia subclávia e veia femoral, e sua ponta está localizada na veia cava superior ou veia cava inferior. O CVC é amplamente utilizado em UTI devido às suas vantagens. No entanto, o CVC, como método de punção invasivo, pode trazer mais complicações. A incidência de infecção da corrente sanguínea associada à linha central (CLABSI) foi de 1,33-31,6/1000 dia do cateterismo, e a taxa de mortalidade devido à infecção da corrente sanguínea associada ao CVC é de 3-5%. Portanto, várias organizações formularam diretrizes para a prevenção de CLABSI e o melhor resumo de evidências. De outubro de 2019 a abril de 2020, tendo o hospital infantil da Universidade de Fudan como unidade principal, PICU do hospital infantil afiliado à Universidade de Zhejiang, hospital infantil de Anhui, hospital infantil de Xiamen, hospital infantil de Shenzhen e centro médico feminino e infantil de Guangzhou como unidades de cooperação , realizou cateterismo venoso central infantil Pesquisa multicêntrica sobre as melhores práticas de manejo e manutenção. Verificou-se que a troca de curativos 24 horas após o cateterismo pode aumentar a incidência de MARSI, e a exposição repetida de curativos também pode aumentar a incidência de CLABSI. A equipe de pesquisa voltou à evidência original e consultou as diretrizes. Constatou-se que: sob a premissa de atingir o cateterismo asséptico máximo, as orientações de várias instituições não mencionam que o aplicativo deve ser trocado 24 horas após o cateterismo; no entanto, a evidência foi mencionada no resumo da evidência, mas não houve suporte da literatura original relevante. Portanto, vale a pena discutir se as crianças precisam trocar curativos 24 horas após o cateterismo. Este estudo é um projeto de ensaio de não inferioridade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O cateter CVC foi colocado no local da pesquisa (incluindo a sala de cirurgia e UTIP);
  • apenas um cateter CVC foi colocado durante o tempo de pesquisa

Critério de exclusão:

  • cateter foi inserido de outro hospital e em emergência;
  • a ponta do cateter CVC não estava na veia cava superior e inferior;
  • crianças tinham história de CLABSI antes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Troca de curativo 24h
A primeira troca de curativo e amostragem foram concluídas 24 horas após o cateterismo na sala de cirurgia ou UTIP. Em seguida, a segunda troca de curativo e amostragem foram concluídas 7 dias depois (se não houver indicação clínica, ocorre vazamento de sangue).
Outro: Troca de curativos 24h
A primeira troca de curativo e amostragem foram concluídas 24 horas após o cateterismo na sala de cirurgia ou UTIP. Quando a enfermeira de cabeceira remove o curativo, os pesquisadores usaram 4 cotonetes de soro fisiológico para limpar a pele sob o curativo. Tomando o ponto de punção como centro, 4 cotonetes limpam 4 pontos nas direções noroeste, nordeste, sudeste e nordeste a 1 cm de distância do ponto de punção, separadamente. Em seguida, a amostra é entregue ao Laboratório.. Em seguida, a segunda troca de curativo e a amostragem foram concluídas 7 dias depois (se não houver indicação clínica, como vazamento, sangue).
Experimental: 7d mudar de vestir
A troca do curativo e a amostragem foram concluídas 7 dias após o cateterismo na sala de cirurgia ou na UTIP (se não houver indicação clínica, ocorre vazamento de sangue).
Outro: 7 dias troca de curativos
A primeira troca de curativo e amostragem foram concluídas 7 dias após o cateterismo na sala de cirurgia ou na UTIP. Quando a enfermeira de cabeceira removeu o curativo, os pesquisadores usaram 4 cotonetes com solução salina normal para limpar a pele sob o curativo. Tomando o ponto de punção como centro, 4 cotonetes limpam 4 pontos nas direções noroeste, nordeste, sudeste e nordeste a 1 cm de distância do ponto de punção, separadamente. Em seguida, a amostra é entregue ao Laboratório.. (se não houver indicação clínica, tal vazamento, sangue).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de colonização bacteriana na pele sob o curativo
Prazo: 7 dias ou 8 dias de inserção do cateter venoso central
incidência de colonização bacteriana na pele sob o curativo: 7 dias ou 8 dias após a inserção, quando a enfermeira troca o curativo do CVC. Os pesquisadores usaram 4 cotonetes com solução salina normal para limpar a pele sob o curativo. Tomando o ponto de punção como centro, 4 cotonetes limpam 4 pontos nas direções noroeste, nordeste, sudeste e nordeste a 1 cm de distância do ponto de punção, separadamente. As amostras foram inoculadas em placas de Petri respectivamente. O tipo e quantidade de bactérias serão informados pelo Laboratório. O número de colônias acima de 20 CFU (unidades formadoras de colônias) / cm2 significa que ocorreu colonização bacteriana.
7 dias ou 8 dias de inserção do cateter venoso central

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de lesões cutâneas relacionadas a adesivos médicos (MARSI)
Prazo: da inserção do cvc até 7 dias ou 8 dias
MARSI: eritema persistente e/ou outras anormalidades cutâneas dentro de 30 minutos ou mais após a troca de curativos pelo enfermeiro
da inserção do cvc até 7 dias ou 8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Colaboradores

Xiamen Children's Hospital
Shenzhen Children's Hospital
Anhui Province Children's Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ying Gu, doctor, Children's Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FNDGJ202008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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