儿科重症监护病房换药频率和细菌定植情况
2023年4月12日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
儿科重症监护室中心静脉导管换药和细菌定植
本研究为非劣效性试验设计。CVC（中心静脉导管）置管后24小时是否更换敷料与皮肤细菌定植的关系。
研究概览
详细说明
中心静脉导管（central venous catheter，CVC）直接经颈静脉、锁骨下静脉和股静脉穿刺，其尖端位于上腔静脉或下腔静脉。
CVC因其种种优点被广泛应用于ICU。
然而，CVC作为一种有创的穿刺方式，可能会带来更多的并发症。
中心导管相关血流感染（CLABSI）的发生率为 1.33-31.6/1000
导管插入日，CVC 相关血流感染的死亡率为 3-5%。
因此，各组织制定了CLABSI的预防指南和最佳证据总结。
2019年10月至2020年4月，以复旦大学附属儿童医院为牵头单位，浙江大学附属儿童医院PICU、安徽省儿童医院、厦门市儿童医院、深圳市儿童医院、广州市妇女儿童医疗中心为合作单位，开展了儿童中心静脉置管管理和维护最佳实践的多中心研究。
结果发现，导尿后24小时更换敷料可能会增加MARSI的发生率，反复暴露敷料也可能会增加CLABSI的发生率。
研究团队返回原始证据并查阅指南。
发现：在实现最大无菌导尿的前提下，各机构发布的指南均未提及导尿后24小时更换应用；然而，证据摘要中提到了证据，但没有相关原始文献的支持。
因此，患儿导尿后24小时是否需要换药值得探讨。
本研究为非劣效性试验设计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CVC导管放置于研究场所（包括手术室和PICU）；
- 在研究期间只放置了一根 CVC 导管
排除标准：
- 导管是从另一家医院插入的并且处于紧急状态；
- CVC导管尖端未进入上下腔静脉；
- 儿童在研究前有 CLABSI 病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：24小时更衣
第一次换药采样在手术室或PICU导尿后24小时完成，7天后完成第二次换药采样（如无临床指征，如漏、血）。
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第一次换药和采样在手术室或PICU导尿后24小时完成。当床边护士取下敷料时，研究者用4根生理盐水棉签擦拭敷料下的皮肤。
以穿刺点为中心，用4根棉签分别在距离穿刺点1cm的西北、东北、东南、东北方向4个点擦拭。然后将标本送至实验室。完成第二次换药取样。 7 天后（如果没有临床指征发生，如渗漏、血液）。
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实验性的：7d 换药
导尿7天后在手术室或PICU完成换药和取样（如果没有临床指征发生，如渗漏、出血）。
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第一次换药和采样在手术室或PICU导尿后7天完成。当床边护士取下敷料时，研究者用4根生理盐水棉签擦拭敷料下的皮肤。
以穿刺点为中心，4根棉签分别在距离穿刺点1cm的西北、东北、东南、东北方向4个点擦拭。然后将标本送至化验室。（如无临床指征，这样的泄漏，血液）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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敷料下皮肤细菌定植的发生率
大体时间：中心静脉导管插入 7 天或 8 天
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敷料下皮肤细菌定植发生率：插入后7天或8天，护士更换CVC敷料时，研究人员用4根生理盐水棉签擦拭敷料下皮肤。
以穿刺点为中心，4根棉签分别在距穿刺点1cm的西北、东北、东南、东北方向4点擦拭。
样品分别接种于培养皿中，细菌种类及数量由实验室报告。
菌落数在20CFU（colony-forming units）/cm2以上，表示发生了细菌定植。
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中心静脉导管插入 7 天或 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医用粘合剂相关皮肤损伤（MARSI）的发生率
大体时间：从插入 cvc 到 7 天或 8 天
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MARSI：护士更换敷料后 30 分钟或更长时间内出现持续性红斑和/或其他皮肤异常
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从插入 cvc 到 7 天或 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ying Gu, doctor、Children's Hospital of Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月7日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月17日
首次发布 (实际的)
2021年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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