- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04806776
Frekvens av förbandsbyte och bakteriell kolonisering på pediatrisk intensivvårdsavdelning
12 april 2023 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University
Central venkateterförbandsbyte och bakteriell kolonisering på pediatrisk intensivvårdsavdelning
Denna studie är designad av ett non-inferiority-försök. Förhållandet mellan huruvida förbandet byts 24 timmar efter CVC (central venkateter) kateterisering och bakteriell kolonisering av huden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Central venkateter (CVC) punkterades direkt genom halsvenen, subklavianvenen och lårbensvenen, och dess spets är belägen i hålvenen superior eller inferior hålvenen.
CVC används ofta på intensivvårdsavdelningen på grund av dess olika fördelar.
Men CVC, som en invasiv punkteringsmetod, kan ge fler komplikationer.
Incidensen av centrallinjeassocierad blodomloppsinfektion (CLABSI) var 1,33-31,6/1000
kateteriseringsdag och dödligheten på grund av CVC-associerad blodomloppsinfektion är 3-5 %.
Därför har olika organisationer formulerat riktlinjer för förebyggande av CLABSI och bästa bevissammanfattning.
Från oktober 2019 till april 2020, med Fudan Universitys barnsjukhus som den ledande enheten, PICU för barnsjukhuset anslutet till Zhejiang University, Anhui barnsjukhus, Xiamen barnsjukhus, Shenzhen Children's Hospital och Guangzhou Women's and Children's Medical Center som samarbetsenheter , genomförde barns centrala venkateterisering Multicenter forskning om bästa praxis för hantering och underhåll.
Man fann att byte av förband 24 timmar efter kateterisering kan öka förekomsten av MARSI, och att upprepade gånger exponera förband kan också öka förekomsten av CLABSI.
Forskargruppen återvände till de ursprungliga bevisen och konsulterade riktlinjerna.
Det konstaterades att: under förutsättningen att den maximala aseptiska kateteriseringen uppnåddes, nämnde de riktlinjer som utfärdats av olika institutioner inte att ansökan skulle ersättas 24 timmar efter kateterisering; bevisen nämndes dock i bevissammanfattningen, men det fanns inget stöd från den relevanta originallitteraturen.
Därför är det värt att diskutera om barn behöver byta förband 24 timmar efter kateterisering.
Denna studie är design av ett icke-underlägsenhetsförsök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
280
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CVC-kateter placerades på forskningsplatsen (inklusive operationssalen och PICU);
- endast en CVC-kateter placerades under forskningstiden
Exklusions kriterier:
- katetern fördes in från ett annat sjukhus och i akutläge;
- spetsen på CVC-katetern var inte i den övre och nedre hålvenen;
- barn hade en historia av CLABSI före studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 24 timmars förbandsbyte
Det första förbandsbytet och provtagningen slutfördes 24 timmar efter kateterisering i operationssalen eller PICU. Sedan slutfördes det andra förbandsbytet och provtagningen 7 dagar senare (om det inte finns någon klinisk indikation inträffar sådant läckage, blod).
|
Det första förbandsbytet och provtagningen slutfördes 24 timmar efter kateterisering i operationssalen eller PICU. När sjuksköterskan vid sängkanten tog bort förbandet använde forskarna 4 bomullspinnar med normal koksaltlösning för att torka av huden under förbandet.
Med punkteringspunkten som mittpunkt torkar 4 bomullspinnar 4 punkter i nordväst, nordost, sydost och nordost 1 cm från punkteringspunkten, separat. Sedan levererades provet till laboratoriet.. Sedan slutfördes det andra förbandsbytet och provtagningen 7 dagar senare (om det inte finns någon klinisk indikation inträffar sådant läckage, blod).
|
|
Experimentell: 7d byt förband
Förbandsbyte och provtagning genomfördes 7 dagar efter kateterisering i operationssalen eller PICU. (om det inte finns någon klinisk indikation inträffar sådant läckage, blod).
|
Det första förbandsbytet och provtagningen genomfördes 7 dagar efter kateterisering i operationssalen eller PICU. När sjuksköterskan vid sängkanten tog bort förbandet använde forskarna 4 bomullspinnar med normal koksaltlösning för att torka av huden under förbandet.
Med punkteringspunkten som centrum torkar 4 bomullspinnar 4 punkter i nordvästlig, nordostlig, sydostlig och nordostlig riktning 1 cm bort från punkteringspunkten, separat. Sedan levereras provet till laboratoriet..(om det inte finns någon klinisk indikation uppstår, sådant läckande, blod).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av bakteriell kolonisering i huden under förband
Tidsram: 7 dagar eller 8 dagar av central venkateterinsättning
|
förekomst av bakteriell kolonisering i huden under förbandet: 7 dagar eller 8 dagar efter införandet, när sjuksköterskan byter CVC-förbandet, använde forskarna 4 bomullspinnar med normal koksaltlösning för att torka av huden under förbandet.
Med punkteringspunkten som mittpunkt torkar 4 bomullspinnar 4 punkter i nordväst, nordost, sydost och nordost 1 cm från punkteringspunkten, separat.
Prover inokulerades på petriskålar respektive. Typen och mängden bakterier kommer att rapporteras av laboratoriet.
Kolonitalet över 20 CFU (kolonibildande enheter) / cm2 betyder att bakteriell kolonisering inträffade.
|
7 dagar eller 8 dagar av central venkateterinsättning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av medicinsk limrelaterad hudskada (MARSI)
Tidsram: från cvc-insättning till 7 dagar eller 8 dagar
|
MARSI: ihållande erytem och/eller andra hudavvikelser inom 30 minuter eller mer efter att sjuksköterskan bytt förband
|
från cvc-insättning till 7 dagar eller 8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ying Gu, doctor, Children's Hospital of Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Första postat (Faktisk)
19 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FNDGJ202008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .