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Frequenza del cambio della medicazione e colonizzazione batterica nell'unità di terapia intensiva pediatrica

12 aprile 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Cambio della medicazione del catetere venoso centrale e colonizzazione batterica nell'unità di terapia intensiva pediatrica

Questo studio è un progetto di prova di non inferiorità. La relazione tra il cambio della medicazione 24 ore dopo il cateterismo del CVC (catetere venoso centrale) e la colonizzazione batterica della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il catetere venoso centrale (CVC) è stato perforato direttamente attraverso la vena giugulare, la vena succlavia e la vena femorale e la sua punta si trova nella vena cava superiore o nella vena cava inferiore. CVC è ampiamente utilizzato in terapia intensiva a causa dei suoi tipi di vantaggi. Tuttavia, il CVC, come metodo di puntura invasivo, può portare più complicazioni. L'incidenza di infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale (CLABSI) è stata di 1,33-31,6/1000 giorno del cateterismo e il tasso di mortalità dovuto a infezione del flusso sanguigno associata a CVC è del 3-5%. Pertanto, varie organizzazioni hanno formulato linee guida per la prevenzione della CLABSI e il miglior riepilogo delle evidenze. Da ottobre 2019 ad aprile 2020, prendendo l'ospedale pediatrico dell'Università di Fudan come unità principale, la PICU dell'ospedale pediatrico affiliato all'Università di Zhejiang, l'ospedale pediatrico di Anhui, l'ospedale pediatrico di Xiamen, l'ospedale pediatrico di Shenzhen e il centro medico per donne e bambini di Guangzhou come unità di cooperazione , ha effettuato la cateterizzazione venosa centrale dei bambini Ricerca multicentrica sulle migliori pratiche di gestione e mantenimento. È stato riscontrato che il cambio delle medicazioni 24 ore dopo il cateterismo può aumentare l'incidenza di MARSI e anche l'esposizione ripetuta delle medicazioni può aumentare l'incidenza di CLABSI. Il gruppo di ricerca è tornato alle prove originali e ha consultato le linee guida. È stato rilevato che: con la premessa di ottenere la massima asepsi di cateterizzazione, le linee guida emanate da vari istituti non menzionavano che la domanda doveva essere sostituita 24 ore dopo la cateterizzazione; tuttavia, le prove sono state menzionate nel sommario delle prove, ma non c'era alcun supporto dalla letteratura originale pertinente. Pertanto, vale la pena discutere se i bambini debbano cambiare le medicazioni 24 ore dopo il cateterismo. Questo studio è un disegno sperimentale di non inferiorità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il catetere CVC è stato posizionato nel sito di ricerca (compresa la sala operatoria e la PICU);
  • solo un catetere CVC è stato posizionato durante il periodo di ricerca

Criteri di esclusione:

  • il catetere è stato inserito da un altro ospedale e in emergenza;
  • la punta del catetere CVC non era nella vena cava superiore e inferiore;
  • i bambini avevano una storia di CLABSI prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cambio medicazione 24 ore su 24
Il primo cambio di medicazione e il campionamento sono stati completati 24 ore dopo il cateterismo in sala operatoria o PICU Quindi il secondo cambio di medicazione e il campionamento sono stati completati 7 giorni dopo (se non si verificano indicazioni cliniche, come perdite, sangue).
Altro: Cambio medicazioni 24 ore su 24
Il primo cambio di medicazione e il campionamento sono stati completati 24 ore dopo il cateterismo in sala operatoria o PICU. Quando l'infermiere al capezzale ha rimosso la medicazione, i ricercatori hanno utilizzato 4 normali tamponi di cotone salino per pulire la pelle sotto la medicazione. Prendendo il punto di puntura come centro, 4 tamponi di cotone puliscono 4 punti nella direzione nord-ovest, nord-est, sud-est e nord-est a 1 cm di distanza dal punto di puntura, separatamente. Quindi il campione consegnato al laboratorio. Quindi il secondo cambio di medicazione e il campionamento sono stati completati 7 giorni dopo (se non si verificano indicazioni cliniche, come perdite, sangue).
Sperimentale: 7d cambio medicazione
Il cambio della medicazione e il campionamento sono stati completati 7 giorni dopo il cateterismo in sala operatoria o PICU (se non si verificano indicazioni cliniche, come perdite di sangue).
Altro: Cambio medicazioni 7 giorni
Il primo cambio di medicazione e il campionamento sono stati completati 7 giorni dopo il cateterismo in sala operatoria o PICU. Quando l'infermiere al capezzale ha rimosso la medicazione, i ricercatori hanno utilizzato 4 normali tamponi di cotone salino per pulire la pelle sotto la medicazione. Prendendo il punto di puntura come centro, 4 tamponi di cotone puliscono 4 punti nella direzione nord-ovest, nord-est, sud-est e nord-est a 1 cm di distanza dal punto di puntura, separatamente. Quindi il campione consegnato al laboratorio .. (se non si verificano indicazioni cliniche, tale perdita, sangue).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della colonizzazione batterica nella pelle sotto la medicazione
Lasso di tempo: 7 giorni o 8 giorni di inserimento del catetere venoso centrale
incidenza della colonizzazione batterica nella pelle sotto la medicazione: 7 giorni o 8 giorni dopo l'inserimento, quando l'infermiere cambia la medicazione CVC, i ricercatori hanno utilizzato 4 normali tamponi di cotone salino per pulire la pelle sotto la medicazione. Prendendo il punto di foratura come centro, 4 tamponi di cotone puliscono 4 punti nella direzione nord-ovest, nord-est, sud-est e nord-est a 1 cm di distanza dal punto di foratura, separatamente. I campioni sono stati inoculati rispettivamente su piastre Petri. Il tipo e la quantità di batteri saranno riportati dal Laboratorio. Il numero di colonie superiore a 20 CFU (unità formanti colonie) / cm2 indica che si è verificata una colonizzazione batterica.
7 giorni o 8 giorni di inserimento del catetere venoso centrale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di lesioni cutanee correlate all'adesivo medico (MARSI)
Lasso di tempo: da inserimento cvc a 7gg o 8gg
MARSI: eritema persistente e/o altre anomalie cutanee entro 30 minuti o più dopo che l'infermiere ha cambiato le medicazioni
da inserimento cvc a 7gg o 8gg

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Collaboratori

Xiamen Children's Hospital
Shenzhen Children's Hospital
Anhui Province Children's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ying Gu, doctor, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNDGJ202008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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