- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04806776
Sidoksen vaihdon ja bakteerikolonisaatioiden tiheys lasten tehohoitoyksikössä
keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University
Keskuslaskimokatetrin sidoksen vaihto ja bakteerikolonisaatio lasten teho-osastolla
Tämä tutkimus on non-inferiority -tutkimuksen suunnittelu. Suhde sidoksen vaihdon 24 tuntia CVC:n (keskuslaskimokatetrin) katetroimisen ja ihon bakteerikolonisoitumisen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskuslaskimokatetri (CVC) puhkaistiin suoraan kaulalaskimon, subclavian laskimon ja reisilaskimon kautta, ja sen kärki sijaitsee yläonttolaskimossa tai alemmassa onttolaskimossa.
CVC:tä käytetään laajalti teho-osastolla sen erilaisten etujen vuoksi.
CVC invasiivisena pistomenetelmänä voi kuitenkin aiheuttaa lisää komplikaatioita.
Keskilinjaan liittyvän verenkiertoinfektion (CLABSI) ilmaantuvuus oli 1,33-31,6/1000
katetrointipäivänä ja kuolleisuus CVC:hen liittyvästä verenkiertoinfektiosta on 3-5 %.
Siksi useat organisaatiot ovat laatineet ohjeet CLABSI:n ehkäisemiseksi ja parhaan todisteen yhteenvedon.
Lokakuusta 2019 huhtikuuhun 2020 Fudanin yliopiston lastensairaala otettiin johtavaksi yksiköksi, Zhejiangin yliopistoon kuuluvan lastensairaalan PICU, Anhuin lastensairaala, Xiamenin lastensairaala, Shenzhenin lastensairaala ja Guangzhoun naisten ja lasten terveyskeskus. , toteutti lasten keskuslaskimokatetrointi Monikeskustutkimus hoidon ja ylläpidon parhaista käytännöistä.
Todettiin, että sidosten vaihtaminen 24 tunnin kuluttua katetroinnista voi lisätä MARSI:n ilmaantuvuutta, ja sidosten toistuva paljastaminen voi myös lisätä CLABSI:n ilmaantuvuutta.
Tutkimusryhmä palasi alkuperäisiin todisteisiin ja tutustui ohjeisiin.
Todettiin, että: aseptisen maksimaalisen katetroinnin saavuttamisen edellytyksenä on, että eri laitosten antamissa ohjeissa ei mainita, että sovellus tulisi vaihtaa 24 tunnin kuluttua katetroinnista; todisteet kuitenkin mainittiin todisteiden yhteenvedossa, mutta asiaankuuluvasta alkuperäisestä kirjallisuudesta ei ollut tukea.
Siksi on syytä keskustella, tarvitseeko lasten vaihtaa sidoksia 24 tuntia katetroinnin jälkeen.
Tämä tutkimus on non-inferiority-tutkimuksen suunnittelu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CVC-katetri asetettiin tutkimusalueelle (mukaan lukien leikkaussali ja PICU);
- vain yksi CVC-katetri asetettiin tutkimusaikana
Poissulkemiskriteerit:
- katetri asetettiin toisesta sairaalasta ja hätätilanteessa;
- CVC-katetrin kärki ei ollut ylemmässä ja alemmassa onttolaskimossa;
- lapsilla oli CLABSI-tauti ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 24h pukeutumisvaihto
Ensimmäinen sidoksen vaihto ja näytteenotto suoritettiin 24 tuntia leikkaussalissa tai PICU:ssa tehdyn katetroinnin jälkeen. Sitten toinen sidoksen vaihto ja näytteenotto suoritettiin 7 päivää myöhemmin (jos kliinistä indikaatiota ei ilmene, tällaista vuotoa, verta).
|
Ensimmäinen sidoksen vaihto ja näytteenotto suoritettiin 24 tuntia leikkaussalissa tai PICU:ssa tapahtuneen katetroinnin jälkeen. Kun vuodehoitaja poisti sidoksen, tutkijat pyyhkivät sidoksen alla olevan ihon neljällä normaalilla suolaliuoksella olevalla pumpulipuikolla.
Ottaen pistokohdan keskipisteeksi, 4 vanupuikkoa pyyhkii 4 pistettä luoteeseen, koilliseen, kaakkoon ja koilliseen 1 cm etäisyydellä pistokohdasta, erikseen. Sen jälkeen näyte toimitettiin laboratorioon.. Sitten suoritettiin toinen sidoksen vaihto ja näytteenotto 7 päivää myöhemmin (jos kliinistä indikaatiota ei esiinny, tällaista vuotoa, verta).
|
|
Kokeellinen: 7d vaihtosidos
Sidoksen vaihto ja näytteenotto suoritettiin 7 päivää leikkaussalissa tai PICU:ssa tapahtuneen katetroinnin jälkeen (jos kliinistä indikaatiota ei ilmene, tällaista vuotoa, verta).
|
Ensimmäinen sidoksen vaihto ja näytteenotto suoritettiin 7 päivää leikkaussalissa tai PICU:ssa tehdyn katetroinnin jälkeen. Kun vuodehoitaja poisti sidoksen, tutkijat pyyhkivät sidoksen alla olevan ihon neljällä normaalilla suolaliuoksella olevalla pumpulipuikolla.
Ottaen pistokohdan keskipisteeksi, 4 pumpulipuikolla pyyhitään 4 pistettä luoteeseen, koilliseen, kaakkoon ja koilliseen 1 cm:n päässä pistokohdasta erikseen. Sen jälkeen näyte toimitetaan laboratorioon..(jos kliinistä indikaatiota ei ole, sellainen vuoto,veri).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerikolonisaatioiden esiintyvyys sidoksen alla olevassa ihossa
Aikaikkuna: 7 päivää tai 8 päivää keskuslaskimokatetrin asettamisesta
|
bakteerien kolonisaation ilmaantuvuus sidoksen alla olevalla iholla: 7 päivää tai 8 päivää asettamisen jälkeen, kun sairaanhoitaja vaihtoi CVC-sidosta, tutkijat käyttivät 4 normaalia suolaliuosta puuvillapuikolla pyyhkivät ihon sidoksen alla.
Ottaen pistokohdan keskipisteeksi, 4 pumpulipuikolla pyyhitään 4 pistettä luoteeseen, koilliseen, kaakkoon ja koilliseen 1 cm:n päässä pistokohdasta erikseen.
Näytteet siirrostettiin petrimaljoille. Laboratorio raportoi bakteerien tyypin ja määrän.
Pesäkkeiden lukumäärä yli 20 CFU (pesäkettä muodostavaa yksikköä) / cm2 tarkoittaa bakteerien kolonisaatiota.
|
7 päivää tai 8 päivää keskuslaskimokatetrin asettamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteelliseen liimaukseen liittyvien ihovaurioiden ilmaantuvuus (MARSI)
Aikaikkuna: cvc:n asettamisesta 7 tai 8 päivään
|
MARSI: jatkuva punoitus ja/tai muut ihon poikkeavuudet vähintään 30 minuutin sisällä hoitajan sidosten vaihdosta
|
cvc:n asettamisesta 7 tai 8 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ying Gu, doctor, Children's Hospital of Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNDGJ202008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .