Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyppighed af forbindingsskift og bakteriel kolonisering på pædiatrisk intensivafdeling

12. april 2023 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Centralt venekateterforbindingsskift og bakteriel kolonisering på pædiatrisk intensivafdeling

Denne undersøgelse er design af non-inferiority-forsøg. Forholdet mellem om bandagen skifter 24 timer efter CVC (centralt venekateter) kateterisering og bakteriel kolonisering af huden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Centralt venekateter (CVC) blev punkteret direkte gennem halsvenen, venen subclavia og femoralvenen, og dets spids er placeret i vena cava superior eller inferior vena cava. CVC er meget udbredt i ICU på grund af dens slags fordele. Men CVC, som en invasiv punkteringsmetode, kan medføre flere komplikationer. Hyppigheden af ​​centrallinjeassocieret blodbaneinfektion (CLABSI) var 1,33-31,6/1000 kateteriseringsdag, og dødsraten på grund af CVC-associeret blodbaneinfektion er 3-5 %. Derfor har forskellige organisationer formuleret retningslinjer for forebyggelse af CLABSI og resumé af bedste evidens. Fra oktober 2019 til april 2020 med børnehospitalet på Fudan University som den førende enhed, PICU på børnehospitalet tilknyttet Zhejiang University, Anhui børnehospital, Xiamen børnehospital, Shenzhen børnehospital og Guangzhou kvinde- og børnemedicinsk center som samarbejdsenheder , udførte børns centrale venekateterisering Multicenter forskning om bedste praksis for ledelse og vedligeholdelse. Det blev fundet, at skift af forbindinger 24 timer efter kateterisering kan øge forekomsten af ​​MARSI, og gentagne gange udsættelse af forbindinger kan også øge forekomsten af ​​CLABSI. Forskerholdet vendte tilbage til det oprindelige bevis og konsulterede retningslinjerne. Det blev konstateret, at: under forudsætningen af ​​at opnå den maksimale aseptiske kateterisation, nævnte retningslinjerne udstedt af forskellige institutioner ikke, at ansøgningen skulle erstattes 24 timer efter kateterisation; beviserne blev dog nævnt i evidensresuméet, men der var ingen støtte fra den relevante originallitteratur. Derfor er det værd at diskutere, om børn skal skifte forbinding 24 timer efter kateterisation. Denne undersøgelse er design af non-inferiority-forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CVC-kateter blev placeret på forskningsstedet (inklusive operationsstuen og PICU);
  • kun ét CVC-kateter blev anbragt i løbet af forskningstiden

Ekskluderingskriterier:

  • kateter blev indsat fra et andet hospital og i nødstilfælde;
  • spidsen af ​​CVC kateteret var ikke i den øvre og nedre vena cava;
  • børn havde en historie med CLABSI før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 24 timers forbindingsskift
Det første bandageskift og prøveudtagning blev afsluttet 24 timer efter kateterisering på operationsstuen eller PICU. Derefter blev det andet bandageskift og prøveudtagning afsluttet 7 dage senere (hvis der ikke er nogen klinisk indikation forekommer, såsom utæthed, blod).
Det første bandageskift og prøveudtagning blev afsluttet 24 timer efter kateterisering på operationsstuen eller PICU. Når sengesygeplejersken fjernede forbindingen, brugte forskerne 4 almindelige bomuldspinde med saltvand til at tørre huden under forbindingen. Tager punkteringspunktet som centrum, tørrer 4 vatpinde 4 punkter i retningen nordvest, nordøst, sydøst og nordøst 1 cm væk fra punkteringspunktet separat. Derefter blev prøven leveret til laboratoriet.. Derefter blev det andet bandageskift og prøveudtagning fuldført 7 dage senere (hvis der ikke er nogen klinisk indikation forekomme, såsom utæthed, blod).
Eksperimentel: 7d skift dressing
Forbindingsskift og prøveudtagning blev afsluttet 7 dage efter kateterisering på operationsstuen eller PICU. (hvis der ikke er nogen klinisk indikation forekommer, såsom utæthed, blod).
Det første bandageskift og prøveudtagning blev afsluttet 7 dage efter kateterisering på operationsstuen eller PICU. Når sengesygeplejersken fjernede forbindingen, brugte forskerne 4 almindelige bomuldspinde med saltvand til at tørre huden under forbindingen. Tager punkteringspunktet som centrum, tørrer 4 vatpinde 4 punkter i nordvest, nordøst, sydøst og nordøst 1 cm væk fra punkteringspunktet separat. Derefter leveres prøven til laboratoriet..(hvis der ikke er nogen klinisk indikation, sådan lækage, blod).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bakteriel kolonisering i huden under forbinding
Tidsramme: 7 dage eller 8 dage med indsættelse af centralt venekateter
forekomst af bakteriel kolonisering i huden under forbinding: 7 dage eller 8 dage efter indsættelse, når sygeplejersken skifter CVC-forbindingen. Forskerne brugte 4 almindelige bomuldspinde med saltvand til at tørre huden under forbindingen. Tager punkteringspunktet som centrum, tørrer 4 vatpinde 4 punkter i nordvest, nordøst, sydøst og nordøst 1 cm væk fra punkteringspunktet, hver for sig. Prøver blev podet på henholdsvis petriskåle. Typen og mængden af ​​bakterier vil blive rapporteret af laboratoriet. Kolonitallet over 20 CFU (koloni-dannende enheder) / cm2 betyder, at bakteriel kolonisering fandt sted.
7 dage eller 8 dage med indsættelse af centralt venekateter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af medicinsk adhæsiv-relateret hudskade (MARSI)
Tidsramme: fra cvc indsættelse til 7 dage eller 8 dage
MARSI: vedvarende erytem og/eller andre hudabnormiteter inden for 30 minutter eller mere efter, at sygeplejersken har skiftet forbindingerne
fra cvc indsættelse til 7 dage eller 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ying Gu, doctor, Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med 24 timers forbindingsskift

3
Abonner