- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04806776
Hyppighed af forbindingsskift og bakteriel kolonisering på pædiatrisk intensivafdeling
12. april 2023 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
Centralt venekateterforbindingsskift og bakteriel kolonisering på pædiatrisk intensivafdeling
Denne undersøgelse er design af non-inferiority-forsøg. Forholdet mellem om bandagen skifter 24 timer efter CVC (centralt venekateter) kateterisering og bakteriel kolonisering af huden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Centralt venekateter (CVC) blev punkteret direkte gennem halsvenen, venen subclavia og femoralvenen, og dets spids er placeret i vena cava superior eller inferior vena cava.
CVC er meget udbredt i ICU på grund af dens slags fordele.
Men CVC, som en invasiv punkteringsmetode, kan medføre flere komplikationer.
Hyppigheden af centrallinjeassocieret blodbaneinfektion (CLABSI) var 1,33-31,6/1000
kateteriseringsdag, og dødsraten på grund af CVC-associeret blodbaneinfektion er 3-5 %.
Derfor har forskellige organisationer formuleret retningslinjer for forebyggelse af CLABSI og resumé af bedste evidens.
Fra oktober 2019 til april 2020 med børnehospitalet på Fudan University som den førende enhed, PICU på børnehospitalet tilknyttet Zhejiang University, Anhui børnehospital, Xiamen børnehospital, Shenzhen børnehospital og Guangzhou kvinde- og børnemedicinsk center som samarbejdsenheder , udførte børns centrale venekateterisering Multicenter forskning om bedste praksis for ledelse og vedligeholdelse.
Det blev fundet, at skift af forbindinger 24 timer efter kateterisering kan øge forekomsten af MARSI, og gentagne gange udsættelse af forbindinger kan også øge forekomsten af CLABSI.
Forskerholdet vendte tilbage til det oprindelige bevis og konsulterede retningslinjerne.
Det blev konstateret, at: under forudsætningen af at opnå den maksimale aseptiske kateterisation, nævnte retningslinjerne udstedt af forskellige institutioner ikke, at ansøgningen skulle erstattes 24 timer efter kateterisation; beviserne blev dog nævnt i evidensresuméet, men der var ingen støtte fra den relevante originallitteratur.
Derfor er det værd at diskutere, om børn skal skifte forbinding 24 timer efter kateterisation.
Denne undersøgelse er design af non-inferiority-forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
280
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CVC-kateter blev placeret på forskningsstedet (inklusive operationsstuen og PICU);
- kun ét CVC-kateter blev anbragt i løbet af forskningstiden
Ekskluderingskriterier:
- kateter blev indsat fra et andet hospital og i nødstilfælde;
- spidsen af CVC kateteret var ikke i den øvre og nedre vena cava;
- børn havde en historie med CLABSI før undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 24 timers forbindingsskift
Det første bandageskift og prøveudtagning blev afsluttet 24 timer efter kateterisering på operationsstuen eller PICU. Derefter blev det andet bandageskift og prøveudtagning afsluttet 7 dage senere (hvis der ikke er nogen klinisk indikation forekommer, såsom utæthed, blod).
|
Det første bandageskift og prøveudtagning blev afsluttet 24 timer efter kateterisering på operationsstuen eller PICU. Når sengesygeplejersken fjernede forbindingen, brugte forskerne 4 almindelige bomuldspinde med saltvand til at tørre huden under forbindingen.
Tager punkteringspunktet som centrum, tørrer 4 vatpinde 4 punkter i retningen nordvest, nordøst, sydøst og nordøst 1 cm væk fra punkteringspunktet separat. Derefter blev prøven leveret til laboratoriet.. Derefter blev det andet bandageskift og prøveudtagning fuldført 7 dage senere (hvis der ikke er nogen klinisk indikation forekomme, såsom utæthed, blod).
|
Eksperimentel: 7d skift dressing
Forbindingsskift og prøveudtagning blev afsluttet 7 dage efter kateterisering på operationsstuen eller PICU. (hvis der ikke er nogen klinisk indikation forekommer, såsom utæthed, blod).
|
Det første bandageskift og prøveudtagning blev afsluttet 7 dage efter kateterisering på operationsstuen eller PICU. Når sengesygeplejersken fjernede forbindingen, brugte forskerne 4 almindelige bomuldspinde med saltvand til at tørre huden under forbindingen.
Tager punkteringspunktet som centrum, tørrer 4 vatpinde 4 punkter i nordvest, nordøst, sydøst og nordøst 1 cm væk fra punkteringspunktet separat. Derefter leveres prøven til laboratoriet..(hvis der ikke er nogen klinisk indikation, sådan lækage, blod).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af bakteriel kolonisering i huden under forbinding
Tidsramme: 7 dage eller 8 dage med indsættelse af centralt venekateter
|
forekomst af bakteriel kolonisering i huden under forbinding: 7 dage eller 8 dage efter indsættelse, når sygeplejersken skifter CVC-forbindingen. Forskerne brugte 4 almindelige bomuldspinde med saltvand til at tørre huden under forbindingen.
Tager punkteringspunktet som centrum, tørrer 4 vatpinde 4 punkter i nordvest, nordøst, sydøst og nordøst 1 cm væk fra punkteringspunktet, hver for sig.
Prøver blev podet på henholdsvis petriskåle. Typen og mængden af bakterier vil blive rapporteret af laboratoriet.
Kolonitallet over 20 CFU (koloni-dannende enheder) / cm2 betyder, at bakteriel kolonisering fandt sted.
|
7 dage eller 8 dage med indsættelse af centralt venekateter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af medicinsk adhæsiv-relateret hudskade (MARSI)
Tidsramme: fra cvc indsættelse til 7 dage eller 8 dage
|
MARSI: vedvarende erytem og/eller andre hudabnormiteter inden for 30 minutter eller mere efter, at sygeplejersken har skiftet forbindingerne
|
fra cvc indsættelse til 7 dage eller 8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ying Gu, doctor, Children's Hospital of Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FNDGJ202008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
ShionogiRekrutteringGram-negative bakterielle infektioner | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP)Forenede Stater, Australien, Grækenland, Litauen, Mexico, Filippinerne, Spanien, Ukraine, Panama
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
Kliniske forsøg med 24 timers forbindingsskift
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSystolisk dysfunktion i venstre ventrikelTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIUkendtHjertekirurgi
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitationMyokardieinfarkt | Venstre bundt-grenblok | Atrieflimren | Venstre ventrikulær hypertrofi | Langt QT syndrom | Sinus Bradykardi | Højre bundt-grenblok | Sinus takykardi | For tidlige atrielle komplekser | For tidlige ventrikulære komplekserTaiwan
-
The Cleveland ClinicAfsluttetEndovaskulære procedurerForenede Stater
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdAfsluttetDyspepsi | Mavesmerter | Forstoppelse | Luft i mavenKina
-
Augusta UniversityAfsluttet
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...UkendtIkke-erosiv reflukssygdom/diarré irritabel tyktarmKina