- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04806776
Öltözetváltás és bakteriális kolonizáció gyakorisága a gyermekintenzív osztályon
2023. április 12. frissítette: Children's Hospital of Fudan University
Központi vénás katéter kötéscsere és bakteriális kolonizáció a gyermek intenzív osztályon
Ez a vizsgálat non-inferiority trial design. Az összefüggés a CVC (centrális vénás katéter) katéterezés után 24 órával a kötéscsere és a bőr bakteriális kolonizációja között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A centrális vénás katétert (CVC) közvetlenül a jugularis vénán, a subclavia vénán és a femoralis vénán keresztül szúrtuk át, és hegye a vena cava superiorban vagy inferior vena cavában található.
A CVC-t széles körben használják az intenzív osztályon, számos előnyei miatt.
A CVC, mint invazív punkciós módszer azonban további szövődményeket okozhat.
A központi vonalhoz kapcsolódó véráram-fertőzés (CLABSI) incidenciája 1,33-31,6/1000
a katéterezés napján, és a CVC-vel összefüggő véráramfertőzés miatti halálozási arány 3-5%.
Ezért különböző szervezetek iránymutatásokat fogalmaztak meg a CLABSI megelőzésére és a legjobb bizonyítékok összefoglalására.
2019 októberétől 2020 áprilisáig a Fudan Egyetem gyermekkórházának vezető egysége, a Zhejiang Egyetemhez kapcsolódó Gyermekkórház PICU, az Anhui Gyermekkórház, a Hsziameni Gyermekkórház, a Sencseni Gyermekkórház és a Guangzhou Női és Gyermekgyógyászati Központ együttműködési egységei. , gyermekek központi vénás katéterezését végezte Multi center kutatás a kezelés és karbantartás legjobb gyakorlatairól.
Megállapítást nyert, hogy a katéterezés után 24 órával a kötszer cseréje növelheti a MARSI előfordulását, és a kötszerek ismételt feltárása szintén növelheti a CLABSI előfordulását.
A kutatócsoport visszatért az eredeti bizonyítékokhoz, és megvizsgálta az irányelveket.
Megállapítást nyert, hogy: a maximális aszeptikus katéterezés előfeltétele mellett a különböző intézmények által kiadott irányelvek nem írták elő, hogy a katéterezés után 24 órával az alkalmazást ki kell cserélni; a bizonyítékokat azonban megemlítették a bizonyítékok összefoglalójában, de a vonatkozó eredeti irodalom nem támasztotta alá.
Ezért érdemes megvitatni, hogy a gyerekeknek a katéterezés után 24 órával cserélniük kell-e a kötszert.
Ez a tanulmány non-inferiority trial design.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
280
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CVC katétert helyeztek el a kutatóhelyen (beleértve a műtőt és a PICU-t is);
- csak egy CVC katétert helyeztek el a kutatás ideje alatt
Kizárási kritériumok:
- katétert egy másik kórházból helyeztek be, és sürgősségben;
- a CVC katéter hegye nem volt a vena cava felső és alsó részén;
- gyerekeknek volt CLABSI-kórtörténete a vizsgálat előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 24 órás öltözködés csere
Az első kötéscsere és mintavétel a műtőben vagy PICU-ban történt katéterezés után 24 órával történt, majd 7 nappal később a második kötszercsere és mintavétel (ha nincs klinikai indikáció, ilyen szivárgás, vér).
|
Az első kötéscserét és a mintavételt 24 órával a műtőben vagy a PICU-ban történő katéterezés után fejezték be. Amikor az ágy melletti nővér eltávolította a kötést, a kutatók 4 normál sóoldatos vattacsomóval törölték le a kötszer alatti bőrt.
A szúrási pontot középpontnak véve 4 db pamut törlőkendővel 4 pontot törlünk le északnyugati, északkeleti, délkeleti és északkeleti irányban a szúrási ponttól 1 cm-re, külön-külön.Ezután a minta a Laboratóriumba szállítva..Ezután a második kötszercsere és a mintavétel befejeződött 7 nappal később (ha nincs klinikai indikáció, ilyen szivárgás, vér).
|
|
Kísérleti: 7d változás kötszer
A kötéscsere és a mintavétel a műtőben vagy a PICU-ban történő katéterezés után 7 nappal történt. (ha nincs klinikai indikáció, ilyen szivárgás, vér).
|
Az első kötéscserét és a mintavételt 7 nappal a műtőben vagy a PICU-ban történő katéterezés után fejezték be. Amikor az ágy melletti nővér eltávolította a kötést, a kutatók 4 normál sóoldattal ellátott vattacsomóval törölték le a kötszer alatti bőrt.
A szúrási pontot középpontnak véve 4 vattapálcikával 4 pontot törölünk le északnyugati, északkeleti, délkeleti és északkeleti irányban a szúrási ponttól 1 cm-re, külön-külön. Ezután a mintát a laboratóriumba szállítjuk..(ha nincs klinikai indikáció, ilyen szivárgás,vér).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bakteriális kolonizáció előfordulása a kötszer alatti bőrben
Időkeret: 7 vagy 8 napos központi vénás katéter behelyezése
|
bakteriális megtelepedés előfordulása a kötszer alatti bőrben: 7 vagy 8 nappal a behelyezés után, amikor a nővér kicseréli a CVC kötést, A kutatók 4 normál sóoldatú pamut törlőkendővel törölték le a kötszer alatti bőrt.
A szúrási pontot középpontnak véve 4 vattakorong 4 pontot északnyugati, északkeleti, délkeleti és északkeleti irányban külön-külön töröl le a szúrási ponttól 1 cm-re.
A mintákat Petri-csészékre oltottuk be. A baktériumok típusát és mennyiségét a laboratórium jelenti.
A 20 CFU (telepképző egység)/cm2 feletti telepszám azt jelenti, hogy baktériumtelepülés történt.
|
7 vagy 8 napos központi vénás katéter behelyezése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvosi ragasztóval összefüggő bőrsérülések (MARSI) előfordulása
Időkeret: cvc behelyezésétől 7 vagy 8 napig
|
MARSI: tartós bőrpír és/vagy egyéb bőrelváltozások a nővér kötéscseréje után 30 percen belül vagy tovább
|
cvc behelyezésétől 7 vagy 8 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ying Gu, doctor, Children's Hospital of Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FNDGJ202008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .