- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04806776
Frequentie van verbandwissel en bacteriële kolonisatie op de pediatrische intensive care
12 april 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University
Verwisselen van centraal veneus katheterverband en bacteriële kolonisatie op de pediatrische intensive care
Deze studie is een non-inferioriteitsonderzoek. De relatie tussen verbandwisseling 24 uur na CVC-katheterisatie (centraal veneuze katheter) en bacteriële kolonisatie van de huid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Centraal veneuze katheter (CVC) werd direct door de halsader, subclavia ader en dijbeenader geprikt, en de punt bevindt zich in vena cava superior of vena cava inferior.
CVC wordt vanwege zijn voordelen veel gebruikt op de ICU.
CVC, als een invasieve punctiemethode, kan echter meer complicaties met zich meebrengen.
De incidentie van met de centrale lijn geassocieerde bloedbaaninfectie (CLABSI) was 1,33-31,6/1000
katheterisatiedag en het sterftecijfer als gevolg van CVC-gerelateerde bloedbaaninfectie is 3-5%.
Daarom hebben verschillende organisaties richtlijnen opgesteld voor de preventie van CLABSI en een samenvatting van het beste bewijs.
Van oktober 2019 tot april 2020, met het kinderziekenhuis van Fudan University als de leidende eenheid, PICU van het kinderziekenhuis aangesloten bij de Zhejiang University, het Anhui kinderziekenhuis, het Xiamen kinderziekenhuis, het Shenzhen Kinderziekenhuis en het Guangzhou Women's and Children's Medical Center als de samenwerkingseenheden , voerde centrale veneuze katheterisatie bij kinderen uit Multicenter onderzoek naar best practices voor beheer en onderhoud.
Er werd vastgesteld dat het verwisselen van verbanden 24 uur na katheterisatie de incidentie van MARSI kan verhogen, en het herhaaldelijk blootleggen van verbanden kan ook de incidentie van CLABSI verhogen.
Het onderzoeksteam keerde terug naar het oorspronkelijke bewijsmateriaal en raadpleegde de richtlijnen.
Gebleken is dat: onder de premisse van het bereiken van de maximale aseptische katheterisatie, in de richtlijnen van verschillende instellingen niet vermeld staat dat de applicatie 24 uur na katheterisatie vervangen dient te worden; het bewijs werd echter vermeld in de bewijssamenvatting, maar er was geen ondersteuning van de relevante originele literatuur.
Daarom is het de moeite waard om te bespreken of kinderen 24 uur na katheterisatie van verband moeten wisselen.
Deze studie is een non-inferioriteitsproefopzet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
280
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CVC-katheter werd geplaatst op de onderzoekslocatie (inclusief de operatiekamer en PICU);
- er is tijdens de onderzoekstijd slechts één CVC-katheter geplaatst
Uitsluitingscriteria:
- katheter is ingebracht vanuit een ander ziekenhuis en in noodgevallen;
- de punt van de CVC-katheter zat niet in de bovenste en onderste vena cava;
- kinderen hadden vóór het onderzoek een voorgeschiedenis van CLABSI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 24 uur verbandwissel
De eerste verbandwisseling en bemonstering werden 24 uur na katheterisatie in de operatiekamer of PICU voltooid. Vervolgens werden de tweede verbandwisseling en bemonstering 7 dagen later voltooid (als er geen klinische indicatie is, zoals lekken, bloed).
|
De eerste verbandwissel en bemonstering werden 24 uur na katheterisatie in de operatiekamer of PICU voltooid. Toen de verpleegster het verband verwijderde, gebruikten de onderzoekers 4 wattenstaafjes met normale zoutoplossing om de huid onder het verband af te vegen.
Door het prikpunt als middelpunt te nemen, vegen 4 wattenstaafjes 4 punten in de noordwest-, noordoost-, zuidoost- en noordoostelijke richting op 1 cm afstand van het prikpunt, afzonderlijk. 7 dagen later (als er geen klinische indicatie is, zoals lekken, bloed).
|
|
Experimenteel: 7d verbandwissel
Verbandwisseling en bemonstering werden 7 dagen na katheterisatie in de operatiekamer of PICU voltooid (als er geen klinische indicatie is, zoals lekken, bloed).
|
De eerste verbandwisseling en bemonstering werden 7 dagen na katheterisatie in de operatiekamer of PICU voltooid. Toen de verpleegster het verband verwijderde, gebruikten de onderzoekers 4 wattenstaafjes met normale zoutoplossing om de huid onder het verband af te vegen.
Door het prikpunt als middelpunt te nemen, vegen 4 wattenstaafjes 4 punten in de noordwest-, noordoost-, zuidoost- en noordoostelijke richting op 1 cm afstand van het prikpunt, afzonderlijk af. zoals lekken, bloed).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bacteriële kolonisatie in de huid onder verband
Tijdsspanne: 7 dagen of 8 dagen na het inbrengen van een centrale veneuze katheter
|
incidentie van bacteriële kolonisatie in de huid onder het verband: 7 dagen of 8 dagen na het inbrengen, wanneer de verpleegster het CVC-verband verwisselt. De onderzoekers gebruikten 4 normale zoute wattenstaafjes om de huid onder het verband af te vegen.
Door het prikpunt als middelpunt te nemen, vegen 4 wattenstaafjes 4 punten in de noordwest-, noordoost-, zuidoost- en noordoostelijke richting op 1 cm afstand van het prikpunt, afzonderlijk.
Monsters werden respectievelijk geënt op petrischalen. Het type en de hoeveelheid bacteriën zal door het laboratorium worden gerapporteerd.
Het koloniegetal boven de 20 CFU (kolonievormende eenheden) / cm2 betekent dat er bacteriële kolonisatie heeft plaatsgevonden.
|
7 dagen of 8 dagen na het inbrengen van een centrale veneuze katheter
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van medisch kleefgerelateerd huidletsel (MARSI)
Tijdsspanne: van cvc-insertie tot 7 dagen of 8 dagen
|
MARSI: aanhoudend erytheem en/of andere huidafwijkingen binnen 30 minuten of langer nadat de verpleegkundige de verbanden heeft vervangen
|
van cvc-insertie tot 7 dagen of 8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ying Gu, doctor, Children's Hospital of Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FNDGJ202008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .