Frecuencia de Cambio de Apósitos y Colonización Bacteriana en Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
12 de abril de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Cambio de apósito de catéter venoso central y colonización bacteriana en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
Este estudio tiene un diseño de ensayo de no inferioridad. La relación entre el cambio de vendaje 24 horas después del cateterismo CVC (catéter venoso central) y la colonización bacteriana de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El catéter venoso central (CVC) se punciona directamente a través de la vena yugular, la vena subclavia y la vena femoral, y su punta se ubica en la vena cava superior o en la vena cava inferior.
CVC es ampliamente utilizado en la UCI debido a sus tipos de ventajas.
Sin embargo, el CVC, como método de punción invasivo, puede traer más complicaciones.
La incidencia de infección del torrente sanguíneo asociada a la vía central (CLABSI) fue de 1,33-31,6/1000
el día del cateterismo, y la tasa de mortalidad debido a la infección del torrente sanguíneo asociada al CVC es del 3-5%.
Por lo tanto, varias organizaciones han formulado pautas para la prevención de CLABSI y un resumen de la mejor evidencia.
Desde octubre de 2019 hasta abril de 2020, tomando como unidad líder el hospital infantil de la Universidad de Fudan, la UCIP del hospital infantil afiliado a la Universidad de Zhejiang, el hospital infantil de Anhui, el hospital infantil de Xiamen, el hospital infantil de Shenzhen y el centro médico infantil y de mujeres de Guangzhou como unidades de cooperación , realizó cateterismo venoso central infantil Investigación multicéntrica sobre mejores prácticas de manejo y mantenimiento.
Se encontró que cambiar los apósitos 24 horas después del cateterismo puede aumentar la incidencia de MARSI, y exponer repetidamente los apósitos también puede aumentar la incidencia de CLABSI.
El equipo de investigación volvió a la evidencia original y consultó las pautas.
Se encontró que: bajo la premisa de lograr la máxima asepsia del cateterismo, las guías emitidas por diversas instituciones no mencionaron que la aplicación debe ser reemplazada 24 horas después del cateterismo; sin embargo, la evidencia se mencionó en el resumen de evidencia, pero no hubo respaldo de la literatura original relevante.
Por lo tanto, vale la pena discutir si los niños necesitan cambiar los vendajes 24 horas después del cateterismo.
Este estudio es un diseño de prueba de no inferioridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El catéter CVC se colocó en el sitio de investigación (incluido el quirófano y la UCIP);
- solo se colocó un catéter CVC durante el tiempo de investigación
Criterio de exclusión:
- se colocó catéter de otro hospital y en emergencia;
- la punta del catéter CVC no estaba en la vena cava superior e inferior;
- los niños tenían antecedentes de CLABSI antes del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cambio de vendaje las 24 horas
El primer cambio de vendaje y muestreo se completó 24 horas después del cateterismo en el quirófano o en la UCIP. Luego, el segundo cambio de vendaje y muestreo se completó 7 días después (si no hay indicación clínica, tal pérdida de sangre).
|
El primer cambio de vendaje y muestreo se completaron 24 horas después del cateterismo en la sala de operaciones o en la UCIP. Cuando la enfermera de cabecera retiró el vendaje, los investigadores usaron 4 hisopos de algodón con solución salina normal para limpiar la piel debajo del vendaje.
Tomando el punto de punción como el centro, 4 hisopos de algodón limpian 4 puntos en dirección noroeste, noreste, sureste y noreste a 1 cm del punto de punción, por separado. Luego, se entrega la muestra al laboratorio. Luego se completan el segundo cambio de vendaje y el muestreo. 7 días después (si no hay indicación clínica, como fugas, sangre).
|
|
Experimental: 7d cambio de vendaje
El cambio de vendaje y la toma de muestras se completaron 7 días después del cateterismo en el quirófano o en la UCIP (si no hay indicación clínica, tal pérdida de sangre).
|
El primer cambio de vendaje y muestreo se completaron 7 días después del cateterismo en la sala de operaciones o en la UCIP. Cuando la enfermera de cabecera retiró el vendaje, los investigadores usaron 4 hisopos de algodón con solución salina normal para limpiar la piel debajo del vendaje.
Tomando el punto de punción como el centro, 4 hisopos de algodón limpian 4 puntos en dirección noroeste, noreste, sureste y noreste a 1 cm del punto de punción, por separado. Luego, la muestra se envía al laboratorio ... (si no hay indicación clínica ocurre, tales fugas, sangre).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de colonización bacteriana en la piel debajo del apósito
Periodo de tiempo: 7 días u 8 días de inserción de catéter venoso central
|
incidencia de colonización bacteriana en la piel debajo del apósito: 7 días u 8 días después de la inserción, cuando la enfermera cambia el apósito CVC, los investigadores usaron 4 hisopos de algodón con solución salina normal para limpiar la piel debajo del apósito.
Tomando el punto de punción como el centro, 4 hisopos de algodón limpian 4 puntos en dirección noroeste, noreste, sureste y noreste a 1 cm del punto de punción, por separado.
Las muestras fueron inoculadas en cajas Petri respectivamente. El tipo y cantidad de bacterias serán reportadas por el Laboratorio.
El número de colonias por encima de 20 CFU (unidades formadoras de colonias) / cm2 significa que se produjo una colonización bacteriana.
|
7 días u 8 días de inserción de catéter venoso central
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de lesiones cutáneas relacionadas con adhesivos médicos (MARSI)
Periodo de tiempo: desde la inserción de cvc hasta 7 días u 8 días
|
MARSI: eritema persistente y/u otras anormalidades de la piel dentro de los 30 minutos o más después de que la enfermera cambie los vendajes
|
desde la inserción de cvc hasta 7 días u 8 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ying Gu, doctor, Children's Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FNDGJ202008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .