Fréquence de changement de pansement et de colonisation bactérienne en unité de soins intensifs pédiatriques
12 avril 2023 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University
Changement de pansement de cathéter veineux central et colonisation bactérienne dans l'unité de soins intensifs pédiatriques
Cette étude est une conception d'essai de non-infériorité. La relation entre le changement de pansement 24 heures après le cathétérisme du CVC (cathéter veineux central) et la colonisation bactérienne de la peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cathéter veineux central (CVC) a été ponctionné directement dans la veine jugulaire, la veine sous-clavière et la veine fémorale, et son extrémité est située dans la veine cave supérieure ou la veine cave inférieure.
CVC est largement utilisé en soins intensifs en raison de ses types d'avantages.
Cependant, le CVC, en tant que méthode de ponction invasive, peut entraîner davantage de complications.
L'incidence des bactériémies associées aux cathéters centraux (CLABSI) était de 1,33 à 31,6/1000
le jour du cathétérisme , et le taux de mortalité dû à une bactériémie associée au CVC est de 3 à 5 % .
Par conséquent, diverses organisations ont formulé des lignes directrices pour la prévention du CLABSI et un résumé des meilleures données probantes.
D'octobre 2019 à avril 2020, en prenant l'hôpital pour enfants de l'Université de Fudan comme unité principale, l'USIP de l'hôpital pour enfants affilié à l'Université du Zhejiang, l'hôpital pour enfants d'Anhui, l'hôpital pour enfants de Xiamen, l'hôpital pour enfants de Shenzhen et le centre médical pour femmes et enfants de Guangzhou comme unités de coopération , a réalisé le cathétérisme veineux central des enfants Recherche multicentrique sur les meilleures pratiques de prise en charge et d'entretien.
Il a été constaté que le changement de pansement 24 heures après le cathétérisme peut augmenter l'incidence de MARSI, et l'exposition répétée des pansements peut également augmenter l'incidence de CLABSI.
L'équipe de recherche est revenue aux preuves originales et a consulté les lignes directrices.
Il a été constaté que : sous l'hypothèse d'un cathétérisme aseptique maximal, les directives émises par diverses institutions ne mentionnaient pas que l'application devait être remplacée 24 heures après le cathétérisme ; cependant, les preuves ont été mentionnées dans le résumé des preuves, mais il n'y avait aucun soutien de la littérature originale pertinente.
Par conséquent, il vaut la peine de discuter si les enfants doivent changer de pansement 24 heures après le cathétérisme.
Cette étude est une conception d'essai de non-infériorité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
280
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un cathéter CVC a été placé dans le site de recherche (y compris la salle d'opération et l'USIP) ;
- un seul cathéter CVC a été placé pendant la période de recherche
Critère d'exclusion:
- le cathéter a été inséré depuis un autre hôpital et en urgence ;
- l'extrémité du cathéter CVC n'était pas dans la veine cave supérieure et inférieure ;
- les enfants avaient des antécédents de CLABSI avant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Changement de pansement 24h/24
Le premier changement de pansement et le prélèvement ont été effectués 24 heures après le cathétérisme dans la salle d'opération ou l'USIP. Ensuite, le deuxième changement de pansement et le prélèvement ont été effectués 7 jours plus tard (s'il n'y a pas d'indication clinique, telle fuite, sang).
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Le premier changement de pansement et l'échantillonnage ont été effectués 24 heures après le cathétérisme dans la salle d'opération ou l'USIP. Lorsque l'infirmière de chevet retire le pansement, les chercheurs ont utilisé 4 cotons-tiges salins normaux pour essuyer la peau sous le pansement.
En prenant le point de ponction comme centre, 4 cotons-tiges essuient 4 points dans les directions nord-ouest, nord-est, sud-est et nord-est à 1 cm du point de ponction, séparément. Ensuite, l'échantillon est livré au laboratoire. Ensuite, le deuxième changement de pansement et l'échantillonnage ont été terminés 7 jours plus tard (s'il n'y a pas d'indication clinique, une telle fuite, du sang).
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Expérimental: 7j changer de pansement
Le changement de pansement et l'échantillonnage ont été terminés 7 jours après le cathétérisme dans la salle d'opération ou l'USIP (s'il n'y a pas d'indication clinique, telle fuite, sang).
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Le premier changement de pansement et l'échantillonnage ont été effectués 7 jours après le cathétérisme dans la salle d'opération ou l'USIP. Lorsque l'infirmière de chevet retire le pansement, les chercheurs ont utilisé 4 cotons-tiges salins normaux pour essuyer la peau sous le pansement.
En prenant le point de ponction comme centre, 4 cotons-tiges essuient 4 points dans les directions nord-ouest, nord-est, sud-est et nord-est à 1 cm du point de ponction, séparément. Ensuite, l'échantillon est livré au laboratoire. (s'il n'y a pas d'indication clinique, telle fuite, sang).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la colonisation bactérienne dans la peau sous pansement
Délai: 7 jours ou 8 jours d'insertion du cathéter veineux central
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incidence de la colonisation bactérienne dans la peau sous le pansement : 7 jours ou 8 jours après l'insertion, lorsque l'infirmière change le pansement CVC, les chercheurs ont utilisé 4 cotons-tiges salins normaux pour essuyer la peau sous le pansement.
En prenant le point de ponction comme centre, 4 cotons-tiges essuient 4 points dans les directions nord-ouest, nord-est, sud-est et nord-est à 1 cm du point de ponction, séparément.
Les échantillons ont été inoculés respectivement sur des boîtes de Petri. Le type et la quantité de bactéries seront rapportés par le Laboratoire.
Le nombre de colonies supérieur à 20 UFC (unités formant colonies) / cm2 signifie qu'une colonisation bactérienne s'est produite.
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7 jours ou 8 jours d'insertion du cathéter veineux central
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des lésions cutanées liées à l'adhésif médical (MARSI)
Délai: de l'insertion cvc à 7 jours ou 8 jours
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MARSI : érythème persistant et/ou autres anomalies cutanées dans les 30 minutes ou plus après que l'infirmière a changé les pansements
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de l'insertion cvc à 7 jours ou 8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ying Gu, doctor, Children's Hospital of Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Première publication (Réel)
19 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FNDGJ202008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .