- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04806776
Częstotliwość zmian opatrunków i kolonizacja bakteryjna w pediatrycznym oddziale intensywnej terapii
12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
Zmiana opatrunku cewnika do żyły centralnej a kolonizacja bakteryjna na oddziale intensywnej terapii dziecięcej
Niniejsze badanie jest projektem badania non-inferiority. Związek między zmianą opatrunku 24 godziny po cewnikowaniu CVC (cewnik do żyły centralnej) a kolonizacją skóry przez bakterie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cewnik do żyły centralnej (CVC) nakłuwano bezpośrednio przez żyłę szyjną, żyłę podobojczykową i żyłę udową, a jego końcówka znajdowała się w żyle głównej górnej lub żyle głównej dolnej.
CVC jest szeroko stosowany na OIT ze względu na swoje zalety.
Jednak CVC, jako inwazyjna metoda punkcji, może nieść ze sobą więcej powikłań.
Częstość występowania centralnego zakażenia krwi (CLABSI) wynosiła 1,33-31,6/1000
dnia cewnikowania, a śmiertelność z powodu zakażenia krwi związanego z CVC wynosi 3-5%.
Dlatego różne organizacje sformułowały wytyczne dotyczące zapobiegania CLABSI i podsumowanie najlepszych dowodów.
Od października 2019 do kwietnia 2020, biorąc szpital dziecięcy Uniwersytetu Fudan jako jednostkę wiodącą, PICU szpitala dziecięcego stowarzyszonego z Uniwersytetem Zhejiang, szpital dziecięcy Anhui, szpital dziecięcy Xiamen, szpital dziecięcy Shenzhen oraz centrum medyczne dla kobiet i dzieci w Kantonie jako jednostki współpracy , przeprowadził cewnikowanie żył centralnych u dzieci Wieloośrodkowe badania dotyczące najlepszych praktyk zarządzania i konserwacji.
Stwierdzono, że zmiana opatrunków 24 godziny po cewnikowaniu może zwiększać częstość występowania MARSI, a wielokrotne odsłanianie opatrunków może również zwiększać częstość występowania CLABSI.
Zespół badawczy powrócił do oryginalnych dowodów i zapoznał się z wytycznymi.
Stwierdzono, że: kierując się założeniem osiągnięcia maksymalnej aseptyki cewnikowania, wytyczne różnych instytucji nie wspominały o konieczności wymiany aplikacji po 24 godzinach od cewnikowania; jednakże dowody zostały wymienione w streszczeniu dowodów, ale nie było poparcia w odpowiedniej oryginalnej literaturze.
Dlatego warto przedyskutować, czy dzieci muszą zmieniać opatrunki 24 godziny po cewnikowaniu.
To badanie jest projektem próby równoważności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
280
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cewnik CVC umieszczono w ośrodku badawczym (w tym na sali operacyjnej i OIOM-ie);
- w czasie badań umieszczono tylko jeden cewnik CVC
Kryteria wyłączenia:
- cewnik został wprowadzony z innego szpitala iw nagłym przypadku;
- końcówka cewnika CVC nie znajdowała się w żyle głównej górnej i dolnej;
- dzieci miało historię CLABSI przed badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zmiana opatrunku 24h
Pierwszą zmianę opatrunku i pobranie wykonano po 24 godzinach od cewnikowania na sali operacyjnej lub OIOM-ie. Drugą zmianę opatrunku i pobranie wykonano po 7 dniach (jeśli nie ma wskazań klinicznych, takich jak wyciek, krew).
|
Pierwszą zmianę opatrunku i pobieranie próbek zakończono 24 godziny po cewnikowaniu na sali operacyjnej lub OIOM-ie. Kiedy pielęgniarka przyłóżkowa zdejmowała opatrunek, badacze użyli 4 wacików nasączonych normalnym roztworem soli, aby wytrzeć skórę pod opatrunkiem.
Biorąc punkt nakłucia jako środek, 4 bawełniane waciki wycierają 4 punkty w kierunku północno-zachodnim, północno-wschodnim, południowo-wschodnim i północno-wschodnim, 1 cm od punktu nakłucia, oddzielnie. Następnie próbkę dostarczono do laboratorium. Następnie zakończono drugą zmianę opatrunku i pobieranie próbek 7 dni później (jeśli nie ma wskazań klinicznych, takich jak wyciek, krew).
|
|
Eksperymentalny: 7d zmiana opatrunku
Zmianę opatrunku i pobieranie próbek zakończono 7 dni po cewnikowaniu w sali operacyjnej lub OIOM-ie (jeśli nie ma wskazań klinicznych, takich jak wyciek, krew).
|
Pierwszą zmianę opatrunku i pobieranie próbek zakończono 7 dni po cewnikowaniu na sali operacyjnej lub OIOM-ie. Kiedy pielęgniarka przyłóżkowa zdejmowała opatrunek, badacze użyli 4 wacików nasączonych normalnym roztworem soli, aby wytrzeć skórę pod opatrunkiem.
Biorąc punkt nakłucia jako środek, 4 bawełniane waciki wycierają 4 punkty w kierunku północno-zachodnim, północno-wschodnim, południowo-wschodnim i północno-wschodnim w odległości 1 cm od punktu nakłucia, oddzielnie. Następnie próbka dostarczona do laboratorium .. (jeśli nie ma wskazań klinicznych, taki wyciek, krew).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania kolonizacji bakteryjnej w skórze pod opatrunkiem
Ramy czasowe: 7 dni lub 8 dni od wprowadzenia cewnika do żyły centralnej
|
Częstość występowania kolonizacji bakteryjnej w skórze pod opatrunkiem: 7 dni lub 8 dni po założeniu, kiedy pielęgniarka zmienia opatrunek CVC.
Biorąc punkt nakłucia za środek, 4 bawełniane waciki wycierają 4 punkty w kierunku północno-zachodnim, północno-wschodnim, południowo-wschodnim i północno-wschodnim w odległości 1 cm od punktu nakłucia, oddzielnie.
Próbki posiewano odpowiednio na płytkach Petriego. Rodzaj i ilość bakterii zostaną podane przez Laboratorium.
Liczba kolonii powyżej 20 CFU (jednostek tworzących kolonie) / cm2 oznacza kolonizację bakteryjną.
|
7 dni lub 8 dni od wprowadzenia cewnika do żyły centralnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania urazów skóry związanych z klejem medycznym (MARSI)
Ramy czasowe: od wstawienia cvc do 7 dni lub 8 dni
|
MARSI: uporczywy rumień i/lub inne nieprawidłowości skórne w ciągu 30 minut lub dłużej po zmianie opatrunku przez pielęgniarkę
|
od wstawienia cvc do 7 dni lub 8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ying Gu, doctor, Children's Hospital of Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNDGJ202008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 24h zmiana opatrunków
-
Dublin City UniversityNewcastle University; National University of Ireland, Maynooth; Royal Victoria... i inni współpracownicyNieznanyRak Głowy i SzyiIrlandia
-
University of Witwatersrand, South AfricaDepartment for International Development, United Kingdom; Medical Research Council... i inni współpracownicyNieznanyPrzemoc domowa | Męskość | Napaść seksualna i gwałtAfryka Południowa
-
University of California, San DiegoZakończonySiedzący tryb życiaStany Zjednoczone
-
Alexandria UniversityZakończonyProblem nadużywania substancjiEgipt
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceWycofaneCovid19 | Cukrzyca typu 2
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
University of Toronto Practice Based Research NetworkZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2Kanada
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresjaStany Zjednoczone
-
Emory UniversityZakończonyOtyłość | Zaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone