- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04806776
Hyppighet av bandasjeskift og bakteriell kolonisering i pediatrisk intensivavdeling
12. april 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Sentralt venekateterforbindingsskifte og bakteriell kolonisering på pediatrisk intensivavdeling
Denne studien er design av non-inferiority trial. Forholdet mellom hvorvidt bandasjen skiftes 24 timer etter CVC (sentralt venekateter) kateterisering og bakteriell kolonisering av huden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sentralt venekateter (CVC) ble punktert direkte gjennom halsvenen, subclaviavenen og femoralvenen, og spissen er lokalisert i vena cava superior eller inferior vena cava.
CVC er mye brukt i intensivavdelingen på grunn av dens typer fordeler.
Imidlertid kan CVC, som en invasiv punkteringsmetode, gi flere komplikasjoner.
Forekomsten av sentrallinjeassosiert blodbaneinfeksjon (CLABSI) var 1,33-31,6/1000
kateteriseringsdag, og dødsraten på grunn av CVC-assosiert blodbaneinfeksjon er 3-5 %.
Derfor har ulike organisasjoner formulert retningslinjer for forebygging av CLABSI og beste bevisoppsummering.
Fra oktober 2019 til april 2020, tar barnesykehuset til Fudan University som den ledende enheten, PICU ved barnesykehuset tilknyttet Zhejiang University, Anhui barnesykehus, Xiamen barnesykehus, Shenzhen barnesykehus og Guangzhou kvinne- og barnemedisinsk senter som samarbeidsenhetene , utførte sentrale venekateterisering for barn Multisenter forskning på beste praksis for ledelse og vedlikehold.
Det ble funnet at bandasjeskift 24 timer etter kateterisering kan øke forekomsten av MARSI, og gjentatt eksponering av bandasjer kan også øke forekomsten av CLABSI.
Forskerteamet gikk tilbake til det opprinnelige beviset og konsulterte retningslinjene.
Det ble funnet at: under forutsetningen om å oppnå maksimal aseptisk kateterisering, nevnte retningslinjene utstedt av ulike institusjoner ikke at søknaden skulle erstattes 24 timer etter kateterisering; bevisene ble imidlertid nevnt i bevissammendraget, men det var ingen støtte fra den relevante originallitteraturen.
Derfor er det verdt å diskutere om barn trenger å skifte bandasje 24 timer etter kateterisering.
Denne studien er design av non-inferiority-forsøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CVC-kateter ble plassert på forskningsstedet (inkludert operasjonssalen og PICU);
- kun ett CVC-kateter ble plassert i løpet av forskningstiden
Ekskluderingskriterier:
- kateter ble satt inn fra et annet sykehus og i nødstilfelle;
- spissen av CVC-kateteret var ikke i øvre og nedre vena cava;
- barn hadde en historie med CLABSI før studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 24 timers dressingskifte
Det første bandasjeskiftet og prøvetakingen ble fullført 24 timer etter kateterisering i operasjonssalen eller PICU. Deretter ble det andre bandasjeskiftet og prøvetakingen fullført 7 dager senere (hvis det ikke er noen klinisk indikasjon, slik lekkasje, blod).
|
Det første bandasjeskiftet og prøvetakingen ble fullført 24 timer etter kateterisering på operasjonssalen eller PICU. Når sykepleieren ved sengen fjernet bandasjen, brukte forskerne 4 vanlige bomullspinner med saltvann for å tørke av huden under bandasjen.
Ved å ta punkteringspunktet som senter, tørker 4 bomullspinner 4 punkter i retning nordvest, nordøst, sørøst og nordøst 1 cm unna punkteringspunktet, separat. Deretter ble prøven levert til laboratoriet. Deretter ble det andre bandasjeskiftet og prøvetakingen fullført. 7 dager senere (hvis det ikke er noen klinisk indikasjon oppstår, slik lekkasje, blod).
|
|
Eksperimentell: 7d bytte dressing
Forbindingsbytte og prøvetaking ble fullført 7 dager etter kateterisering på operasjonsstuen eller PICU. (hvis det ikke er noen kliniske indikasjoner, slik lekkasje, blod).
|
Det første bandasjeskiftet og prøvetakingen ble fullført 7 dager etter kateterisering på operasjonssalen eller PICU. Når sykepleieren ved sengen fjernet bandasjen, brukte forskerne 4 vanlige bomullspinner med saltvann for å tørke av huden under bandasjen.
Ved å ta punkteringspunktet som sentrum, tørker 4 bomullspinner 4 punkter i nordvest, nordøst, sørøst og nordøst 1 cm unna punkteringspunktet, separat. Deretter leveres prøven til laboratoriet..(hvis det ikke er noen klinisk indikasjon, slikt lekkasje, blod).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bakteriell kolonisering i huden under dressing
Tidsramme: 7 dager eller 8 dager med innsetting av sentralt venekateter
|
forekomst av bakteriell kolonisering i huden under bandasjen: 7 dager eller 8 dager etter innsetting, når sykepleieren skifter CVC-bandasjen, brukte forskerne 4 vanlige bomullspinner med saltvann for å tørke av huden under bandasjen.
Ved å ta punkteringspunktet som sentrum, tørker 4 bomullspinner 4 punkter i retning nordvest, nordøst, sørøst og nordøst 1 cm unna punkteringspunktet, hver for seg.
Prøver ble inokulert på henholdsvis petriskåler. Type og mengde bakterier vil bli rapportert av laboratoriet.
Kolonitallet over 20 CFU (koloni-dannende enheter) / cm2 betyr at bakteriell kolonisering skjedde.
|
7 dager eller 8 dager med innsetting av sentralt venekateter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av medisinsk limrelatert hudskade (MARSI)
Tidsramme: fra cvc-innsetting til 7 dager eller 8 dager
|
MARSI: vedvarende erytem og/eller andre hudavvik innen 30 minutter eller mer etter at sykepleier har skiftet bandasjer
|
fra cvc-innsetting til 7 dager eller 8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ying Gu, doctor, Children's Hospital of Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNDGJ202008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .