低プロゲステロンによる人工ガラス化/加温サイクルにおける黄体サポート (PROTECTA)
2026年3月19日 更新者：University Hospital, Ghent
胚移植の日に低プロゲステロンを用いた人工ガラス化/加温単一胚盤胞移植サイクルにおける黄体サポートのための微粉化プロゲステロン (Amelgen®) 400 mg BID と 400 mg TID を比較するランダム化比較試験
この研究の目的は、胚盤胞移植の日に最適以下の血清プロゲステロンレベル (< 10 mcg/l と定義) を持つ患者の継続的な妊娠の発生率に対する膣プロゲステロン補充の用量増加の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ghent、ベルギー、9000
- UZ Ghent
-
Roeselare、ベルギー
- AZ Delta
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 日付と署名のあるインフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 年齢 18 歳以上 43 歳未満
- ボディマス指数 (BMI) ≥ 18.5 kg/m2 かつ < 35 kg/m2
- -以前の生殖補助医療（ART）サイクルが4回未満
- 現在の妊娠希望
- -人工的に準備された子宮内膜サイクル（IVFまたはICSI）で単一のガラス化/加温単一移植を受けている患者
除外基準:
- 別の臨床試験への同時参加
- この研究への以前の参加
- -着床障害の既知の理由（具体的には、卵管水腫の存在;タイプI、II、またはIIIの筋腫の存在;アッシャーマン症候群;子宮奇形、子宮内癒着、ASRM分類によるグレード3以上の子宮内膜症、子宮内膜結核）
- 流産を繰り返す（流産2回以上）
- 未治療および制御されていない甲状腺機能障害
- 卵巣、乳房、子宮、下垂体または視床下部の腫瘍
- 既知の/診断された原因のない異常な性器出血
- 卵巣嚢腫または肥大した卵巣
- 妊娠に適合しない子宮筋腫
- 妊娠に適合しない生殖器官の奇形
- 以前の抗生物質過敏反応（ストレプトマイシンおよび/またはネオマイシン）
- 個人歴または家族歴、重度の肥満または血栓症などの血栓塞栓症の危険因子
- 積極的な喫煙
- 妊娠中
- カルバマゼピン、リファンピシンまたはフェニトインの使用
- 提案された研究の調査的性質を理解できない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群：Amelgen ® 400 mg BID
プロゲステロンの毎日の服用を続ける
|
|
|
実験的：介入群: Amelgen ® 400 mg TID
プロゲステロンの毎日の投与量を増やす
|
用量を増やす
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠継続率
時間枠：妊娠7週（±1週間）
|
心拍のある胚の可視化
|
妊娠7週（±1週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
子宮内膜の影響：胚移植の日の子宮内膜の厚さの変化と継続的な妊娠率との相関関係
時間枠：妊娠7週（±1週間）
|
妊娠7週（±1週間）
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
患者の快適性と副作用に関するアンケート
時間枠：胚移植当日（5日目）
|
胚移植当日（5日目）
|
|
患者の快適性と副作用に関するアンケート
時間枠：初回妊娠検査当日（16日目（±2日））
|
初回妊娠検査当日（16日目（±2日））
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月2日
一次修了 (実際)
2025年2月28日
研究の完了 (実際)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月16日
最初の投稿 (実際)
2021年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-004112-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。