Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лютеиновая поддержка в циклах искусственной витрификации/нагревания с низким уровнем прогестерона (PROTECTA)

19 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали микронизированный прогестерон (Amelgen ®) 400 мг два раза в день и 400 мг три раза в день для поддержки лютеиновой кислоты в циклах переноса искусственной витрифицированной/нагретой одиночной бластоцисты с низким уровнем прогестерона в день переноса эмбриона

Исследование направлено на оценку влияния увеличенной дозы вагинального введения прогестерона на частоту продолжающейся беременности у пациенток с субоптимальным уровнем прогестерона в сыворотке крови (определяемым как <10 мкг/л) в день переноса бластоцисты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ Ghent
      • Roeselare, Бельгия
        • AZ Delta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Форма информированного согласия (ICF) с датой и подписью
  • Возраст ≥ 18 и < 43 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 кг/м2 и < 35 кг/м2
  • Менее 4 предыдущих циклов вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)
  • Текущее желание беременности
  • Пациентки, перенесшие однократный перенос витрифицированного/теплого эндометрия в цикле искусственного подготовленного эндометрия (ЭКО или ИКСИ)

Критерий исключения:

  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании
  • Предыдущее участие в этом исследовании
  • Известные причины нарушения имплантации (в частности: наличие гидросальпинкса; наличие миомы I, II или III типа; синдром Ашермана; пороки развития матки, внутриматочные спайки, эндометриоз ≥ 3 степени по классификации ASRM, туберкулез эндометрия)
  • Повторные выкидыши (> 2 выкидышей)
  • Нелеченая и неконтролируемая дисфункция щитовидной железы
  • Опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса
  • Аномальное вагинальное кровотечение без известной/диагностированной причины
  • Кисты яичников или увеличенные яичники
  • Фиброзные опухоли матки, несовместимые с беременностью
  • Пороки развития репродуктивных органов, несовместимые с беременностью
  • Предыдущие реакции гиперчувствительности к антибиотикам (стрептомицин и/или неомицин)
  • Факторы риска тромбоэмболических осложнений, такие как личный или семейный анамнез, тяжелое ожирение или тромбофилия.
  • Активное курение
  • Текущая беременность
  • Применение карбамазепина, рифампицина или фенитоина
  • Те, кто не может понять исследовательский характер предлагаемого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа: Амельген ® 400 мг два раза в день
Продолжить суточную дозу прогестерона
Экспериментальный: Группа вмешательства: Амельген ® 400 мг три раза в день
Увеличьте суточную дозу прогестерона
Лекарство: Прогестерон трижды в день
увеличение дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 7 недель беременности (+ или - 1 неделя)
визуализация эмбриона с сердцебиением
7 недель беременности (+ или - 1 неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сдавление эндометрия: корреляция между изменением толщины эндометрия в день переноса эмбриона и частотой продолжающихся беременностей.
Временное ограничение: 7 недель беременности (+ или - 1 неделя)
7 недель беременности (+ или - 1 неделя)

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анкета о комфорте пациента и побочных эффектах
Временное ограничение: В день переноса эмбрионов (5-й день)
В день переноса эмбрионов (5-й день)
Анкета о комфорте пациента и побочных эффектах
Временное ограничение: В день первоначального теста на беременность (16-й день (± 2 дня))
В день первоначального теста на беременность (16-й день (± 2 дня))

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-004112-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться