Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luteal støtte i kunstig forglasset/opvarmet cyklus med lavt progesteron (PROTECTA)

19. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Ghent

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner mikroniseret progesteron (Amelgen ®) 400 mg BID versus 400 mg TID til luteal støtte i kunstig forglasset/opvarmet enkelt blastocystoverførselscyklus med lavt progesteron på dagen for embryooverførsel

Studiet har til formål at evaluere effekten af ​​en øget dosis af vaginalt progesterontilskud på forekomsten af ​​igangværende graviditet for patienter med et suboptimalt serumprogesteronniveau (defineret som < 10 mcg/l) på dagen for blastocystoverførsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Ghent
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formular for informeret samtykke (ICF) dateret og underskrevet
  • Alder ≥ 18 og < 43 år
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 og < 35 kg/m2
  • Mindre end 4 tidligere Assisted Reproductive Technologies (ART) cyklusser
  • Aktuelt graviditetsønske
  • Patienter, der gennemgår en enkelt forglasset/opvarmet enkelt overførsel i en kunstig forberedt endometriumcyklus (IVF eller ICSI)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Kendte årsager til nedsat implantation (specifikt: tilstedeværelse af en hydrosalpinx; tilstedeværelse af et type I, II eller III fibroid; Ashermans syndrom; uterine misdannelser, intrauterine adhæsioner, ≥ grad 3 endometriose i henhold til ASRM-klassifikationen, endometrietuberkulose)
  • Gentagne aborter (> 2 aborter)
  • Ubehandlet og ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion
  • Tumorer i ovarie, bryst, livmoder, hypofyse eller hypothalamus
  • Unormal vaginal blødning uden kendt/diagnosticeret årsag
  • Ovariecyster eller forstørrede æggestokke
  • Fibroide tumorer i livmoderen uforenelige med graviditet
  • Misdannelser af reproduktive organer uforenelige med graviditet
  • Tidligere antibiotika-overfølsomhedsreaktioner (streptomycin og/eller neomycin)
  • Risikofaktorer for tromboemboliske hændelser, såsom en personlig eller familiehistorie, svær fedme eller trombofili
  • Aktiv rygning
  • Igangværende graviditet
  • Brug af carbamazepin, rifampicin eller phenytoin
  • Dem, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsens karakter af den foreslåede undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Amelgen ® 400 mg BID
Fortsæt daglig dosis progesteron
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Amelgen ® 400 mg TID
Forøg den daglige progesteron dosis
Medicin: Progesteron TID
øge dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 7 svangerskabsuger (+ eller - 1 uge)
visualisering af et embryo med et hjerteslag
7 svangerskabsuger (+ eller - 1 uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endometriepåvirkning: Sammenhæng mellem ændringen i endometrietykkelse på dagen for embryooverførsel og igangværende graviditetsrate
Tidsramme: 7 svangerskabsuger (+ eller - 1 uge)
7 svangerskabsuger (+ eller - 1 uge)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørgeskema om patientkomfort og bivirkninger
Tidsramme: På dagen for embryooverførsel (dag 5)
På dagen for embryooverførsel (dag 5)
Spørgeskema om patientkomfort og bivirkninger
Tidsramme: På dagen for den første graviditetstest (dag 16 (± 2 dage))
På dagen for den første graviditetstest (dag 16 (± 2 dage))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-004112-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner