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Soutien lutéal dans les cycles artificiels vitrifiés/réchauffés avec une faible progestérone (PROTECTA)

2 février 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Essai contrôlé randomisé comparant la progestérone micronisée (Amelgen®) 400 mg BID versus 400 mg TID pour le soutien lutéal dans des cycles de transfert de blastocyste simple vitrifié/chauffé artificiel avec une faible progestérone le jour du transfert d'embryon

L'étude vise à évaluer l'effet d'une dose accrue de supplémentation vaginale en progestérone sur l'incidence de la grossesse en cours chez les patientes présentant un taux de progestérone sérique sous-optimal (défini comme < 10 mcg/l) le jour du transfert du blastocyste.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

242

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • UZ Ghent
        • Contact:
      • Roeselare, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • AZ Delta
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé (ICF) daté et signé
  • Âge ≥ 18 et < 43 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 et < 35 kg/m2
  • Moins de 4 cycles précédents de technologies de procréation assistée (ART)
  • Souhait de grossesse actuel
  • Patients subissant un seul transfert unique vitrifié / réchauffé dans un cycle d'endomètre artificiel préparé (FIV ou ICSI)

Critère d'exclusion:

  • Participation simultanée à une autre étude clinique
  • Participation antérieure à cette étude
  • Causes connues d'une implantation déficiente (en particulier : présence d'un hydrosalpinx ; présence d'un fibrome de type I, II ou III ; syndrome d'Asherman ; malformations utérines, adhérences intra-utérines, endométriose ≥ grade 3 selon la classification ASRM, tuberculose endométriale)
  • Fausses couches à répétition (> 2 fausses couches)
  • Dysfonctionnement thyroïdien non traité et non contrôlé
  • Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus
  • Saignements vaginaux anormaux sans cause connue/diagnostiquée
  • Kystes ovariens ou ovaires hypertrophiés
  • Tumeurs fibroïdes de l'utérus incompatibles avec la grossesse
  • Malformations des organes reproducteurs incompatibles avec la grossesse
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité aux antibiotiques (streptomycine et/ou néomycine)
  • Facteurs de risque d'événements thromboemboliques, tels qu'antécédents personnels ou familiaux, obésité sévère ou thrombophilie
  • Tabagisme actif
  • Grossesse en cours
  • Utilisation de carbamazépine, de rifampicine ou de phénytoïne
  • Les personnes incapables de comprendre la nature expérimentale de l'étude proposée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin : Amelgen® 400 mg BID
Continuer la dose quotidienne de progestérone
Expérimental: Groupe d'intervention : Amelgen® 400 mg TID
Augmenter la dose quotidienne de progestérone
Médicament: Progestérone TID
augmenter la dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: 7 semaines de gestation (+ ou - 1 semaine)
visualisation d'un embryon avec un battement de coeur
7 semaines de gestation (+ ou - 1 semaine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Impaction de l'endomètre : corrélation entre le changement d'épaisseur de l'endomètre le jour du transfert d'embryon et le taux de grossesse en cours
Délai: 7 semaines de gestation (+ ou - 1 semaine)
7 semaines de gestation (+ ou - 1 semaine)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire sur le confort du patient et les effets secondaires
Délai: Le jour du transfert d'embryon (jour 5)
Le jour du transfert d'embryon (jour 5)
Questionnaire sur le confort du patient et les effets secondaires
Délai: Le jour du test de grossesse initial (jour 16 (± 2 jours))
Le jour du test de grossesse initial (jour 16 (± 2 jours))

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Première publication (Réel)

19 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-004112-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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