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Supporto luteale nei cicli vetrificati/riscaldati artificiali con progesterone basso (PROTECTA)

19 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Studio controllato randomizzato che confronta il progesterone micronizzato (Amelgen ®) 400 mg BID rispetto a 400 mg TID per il supporto luteale in cicli di trasferimento di blastocisti singoli vetrificati/riscaldati artificiali con progesterone basso il giorno del trasferimento dell'embrione

Lo studio mira a valutare l'effetto di una dose aumentata di supplementazione di progesterone vaginale sull'incidenza della gravidanza in corso per i pazienti con un livello di progesterone sierico subottimale (definito come < 10 mcg/l) il giorno del trasferimento della blastocisti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Ghent
      • Roeselare, Belgio
        • AZ Delta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato (ICF) datato e firmato
  • Età ≥ 18 e < 43 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 e < 35 kg/m2
  • Meno di 4 precedenti cicli di tecnologie di riproduzione assistita (ART).
  • Attuale desiderio di gravidanza
  • Pazienti sottoposti a un singolo trasferimento vetrificato/riscaldato in un ciclo di endometrio preparato artificialmente (FIV o ICSI)

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico
  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Ragioni note per impianto compromesso (in particolare: presenza di idrosalpinge; presenza di un fibroma di tipo I, II o III; sindrome di Asherman; malformazioni uterine, aderenze intrauterine, endometriosi ≥ grado 3 secondo la classificazione ASRM, tubercolosi endometriale)
  • Aborti ripetuti (> 2 aborti spontanei)
  • Disfunzione tiroidea non trattata e incontrollata
  • Tumori dell'ovaio, della mammella, dell'utero, dell'ipofisi o dell'ipotalamo
  • Sanguinamento vaginale anormale senza una causa nota/diagnosticata
  • Cisti ovariche o ovaie ingrossate
  • Fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza
  • Malformazioni degli organi riproduttivi incompatibili con la gravidanza
  • Precedenti reazioni di ipersensibilità agli antibiotici (streptomicina e/o neomicina)
  • Fattori di rischio per eventi tromboembolici, come anamnesi personale o familiare, obesità grave o trombofilia
  • Fumo attivo
  • Gravidanza in corso
  • Uso di carbamazepina, rifampicina o fenitoina
  • Coloro che non sono in grado di comprendere la natura investigativa dello studio proposto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo: Amelgen® 400 mg BID
Continua la dose giornaliera di progesterone
Sperimentale: Gruppo di intervento: Amelgen ® 400 mg TID
Aumentare la dose giornaliera di progesterone
Droga: Progesterone TID
aumentando la dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 7 settimane gestazionali (+ o - 1 settimana)
visualizzazione di un embrione con un battito cardiaco
7 settimane gestazionali (+ o - 1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impatto endometriale: correlazione tra la variazione dello spessore endometriale il giorno del trasferimento dell'embrione e il tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 7 settimane gestazionali (+ o - 1 settimana)
7 settimane gestazionali (+ o - 1 settimana)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sul comfort del paziente e gli effetti collaterali
Lasso di tempo: Il giorno del trasferimento dell'embrione (giorno 5)
Il giorno del trasferimento dell'embrione (giorno 5)
Questionario sul comfort del paziente e gli effetti collaterali
Lasso di tempo: Il giorno del test di gravidanza iniziale (giorno 16 (± 2 giorni))
Il giorno del test di gravidanza iniziale (giorno 16 (± 2 giorni))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-004112-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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