低黄体酮人工玻璃化/加热周期中的黄体支持 (PROTECTA)
2024年2月2日 更新者：University Hospital, Ghent
比较微粉化黄体酮 (Amelgen®) 400 mg BID 与 400 mg TID 在胚胎移植当天黄体支持低黄体酮的人工玻璃化/加热单囊胚移植周期中的随机对照试验
该研究旨在评估增加阴道黄体酮补充剂量对囊胚移植当天血清黄体酮水平不理想（定义为 < 10 mcg/l）患者继续妊娠发生率的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
242
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- UZ Ghent
-
接触：
- Dominic Stoop
- 电话号码：0032 9 332 30 48
- 邮箱：dominic.stoop@uzgent.be
-
Roeselare、比利时
- 尚未招聘
- AZ Delta
-
接触：
- Annelies De Knijf, MD
- 电话号码：0032 51 23 63 82
- 邮箱：fertiliteit@azdelta.be
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书 (ICF)
- 年龄 ≥ 18 岁且 < 43 岁
- 身体质量指数 (BMI) ≥ 18.5 kg/m2 且 < 35 kg/m2
- 少于 4 个以前的辅助生殖技术 (ART) 周期
- 目前怀孕意愿
- 在人工制备的子宫内膜周期（IVF 或 ICSI）中接受单次玻璃化/加热单次转移的患者
排除标准：
- 同时参加另一项临床研究
- 以前参加过这项研究
- 植入受损的已知原因（特别是：存在输卵管积水；存在 I、II 或 III 型肌瘤；Asherman 综合征；子宫畸形、宫腔粘连、≥ 3 级子宫内膜异位症（根据 ASRM 分类、子宫内膜结核）
- 反复流产（> 2 次流产）
- 未经治疗和不受控制的甲状腺功能障碍
- 卵巢、乳房、子宫、垂体或下丘脑的肿瘤
- 没有已知/诊断原因的异常阴道出血
- 卵巢囊肿或卵巢增大
- 与妊娠不相容的子宫肌瘤
- 与妊娠不相容的生殖器官畸形
- 以前的抗生素超敏反应（链霉素和/或新霉素）
- 血栓栓塞事件的危险因素，例如个人或家族史、严重肥胖或血栓形成倾向
- 主动吸烟
- 持续怀孕
- 使用卡马西平、利福平或苯妥英钠
- 那些无法理解拟议研究的调查性质的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：对照组：Amelgen ® 400 mg BID
继续每天服用黄体酮
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实验性的：干预组：Amelgen ® 400 mg TID
增加每日黄体酮剂量
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增加剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续妊娠率
大体时间：7 孕周（+ 或 - 1 周）
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带有心跳的胚胎可视化
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7 孕周（+ 或 - 1 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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子宫内膜嵌塞：胚胎移植当天子宫内膜厚度变化与持续妊娠率之间的相关性
大体时间：7 孕周（+ 或 - 1 周）
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7 孕周（+ 或 - 1 周）
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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关于患者舒适度和副作用的问卷
大体时间：胚胎移植当天（第 5 天）
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胚胎移植当天（第 5 天）
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关于患者舒适度和副作用的问卷
大体时间：初次妊娠试验当天（第 16 天（± 2 天））
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初次妊娠试验当天（第 16 天（± 2 天））
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月2日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月16日
首次发布 (实际的)
2021年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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