Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lutealt stöd i konstgjorda förglasade/uppvärmda cykler med lågt progesteron (PROTECTA)

2 februari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Randomiserat kontrollerat försök som jämför mikroniserat progesteron (Amelgen ®) 400 mg två gånger dagligen kontra 400 mg tre gånger dagligen för lutealt stöd i artificiella förglasade/uppvärmda enkla blastocysteröverföringscykler med lågt progesteron på dagen för embryoöverföring

Studien syftar till att utvärdera effekten av en ökad dos av vaginalt progesterontillskott på förekomsten av pågående graviditet för patienter med en suboptimal serumprogesteronnivå (definierad som < 10 mcg/l) på dagen för blastocystöverföring.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

242

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
      • Roeselare, Belgien
        • Har inte rekryterat ännu
        • AZ Delta
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke (ICF) daterat och undertecknat
  • Ålder ≥ 18 och < 43 år
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 och < 35 kg/m2
  • Mindre än 4 tidigare Assisted Reproductive Technologies (ART) cykler
  • Nuvarande graviditetsönskemål
  • Patienter som genomgår en enda förglasad/uppvärmd singelöverföring i en artificiell förberedd endometriumcykel (IVF eller ICSI)

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie
  • Tidigare deltagande i denna studie
  • Kända orsaker till nedsatt implantation (specifikt: närvaro av en hydrosalpinx; förekomst av myom av typ I, II eller III; Ashermans syndrom; uterina missbildningar, intrauterina sammanväxningar, ≥ grad 3 endometrios enligt ASRM-klassificeringen, endometrietuberkulos)
  • Upprepade missfall (> 2 missfall)
  • Obehandlad och okontrollerad sköldkörteldysfunktion
  • Tumörer i äggstocken, bröstet, livmodern, hypofysen eller hypotalamus
  • Onormal vaginal blödning utan känd/diagnostiserad orsak
  • Cystor på äggstockarna eller förstorade äggstockar
  • Fibroida tumörer i livmodern oförenliga med graviditet
  • Missbildningar av reproduktionsorganen oförenliga med graviditet
  • Tidigare antibiotikaöverkänslighetsreaktioner (streptomycin och/eller neomycin)
  • Riskfaktorer för tromboemboliska händelser, såsom en personlig historia eller familjehistoria, svår fetma eller trombofili
  • Aktiv rökning
  • Pågående graviditet
  • Användning av karbamazepin, rifampicin eller fenytoin
  • De som inte kan förstå den föreslagna studiens undersökande karaktär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp: Amelgen ® 400 mg BID
Fortsätt daglig dos progesteron
Experimentell: Interventionsgrupp: Amelgen ® 400 mg TID
Öka dagliga progesterondosen
Läkemedel: Progesteron TID
öka dosen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 7 graviditetsveckor (+ eller - 1 vecka)
visualisering av ett embryo med hjärtslag
7 graviditetsveckor (+ eller - 1 vecka)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Endometriepåverkan: Korrelation mellan förändringen i endometrietjocklek på dagen för embryoöverföring och pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 7 graviditetsveckor (+ eller - 1 vecka)
7 graviditetsveckor (+ eller - 1 vecka)

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frågeformulär om patientkomfort och biverkningar
Tidsram: På dagen för embryoöverföring (dag 5)
På dagen för embryoöverföring (dag 5)
Frågeformulär om patientkomfort och biverkningar
Tidsram: På dagen för det första graviditetstestet (dag 16 (± 2 dagar))
På dagen för det första graviditetstestet (dag 16 (± 2 dagar))

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Första postat (Faktisk)

19 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-004112-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lutealfasdefekt

Kliniska prövningar på Progesteron TID

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera