Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lutealne wsparcie w sztucznych zeszklonych/ocieplonych cyklach z niskim progesteronem (PROTECTA)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące mikronizowany progesteron (Amelgen®) 400 mg dwa razy na dobę i 400 mg trzy razy na dobę dla wsparcia lutealnego w cyklach sztucznego transferu pojedynczej zeszklonej/ogrzanej blastocysty z niskim progesteronem w dniu transferu zarodka

Celem pracy jest ocena wpływu zwiększonej dawki dopochwowej suplementacji progesteronu na częstość trwającej ciąży u pacjentek z suboptymalnym stężeniem progesteronu w surowicy (określanym jako < 10 mcg/l) w dniu transferu blastocysty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Ghent
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formularz świadomej zgody (ICF) opatrzony datą i podpisem
  • Wiek ≥ 18 i < 43 lata
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 i < 35 kg/m2
  • Mniej niż 4 poprzednie cykle technologii wspomaganego rozrodu (ART).
  • Aktualne życzenie ciąży
  • Pacjentki poddawane pojedynczemu transferowi zeszklonemu/ogrzewanemu w cyklu sztucznie przygotowanego endometrium (IVF lub ICSI)

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Znane przyczyny upośledzonej implantacji (konkretnie: obecność wodniaka jajowodu; obecność mięśniaka typu I, II lub III; zespół Ashermana; wady rozwojowe macicy, zrosty wewnątrzmaciczne, endometrioza stopnia ≥ 3 według klasyfikacji ASRM, gruźlica endometrium)
  • Powtarzające się poronienia (> 2 poronienia)
  • Nieleczona i niekontrolowana dysfunkcja tarczycy
  • Guzy jajnika, piersi, macicy, przysadki lub podwzgórza
  • Nieprawidłowe krwawienie z pochwy bez znanej/zdiagnozowanej przyczyny
  • Torbiele jajników lub powiększone jajniki
  • Guzy włókniste macicy niekompatybilne z ciążą
  • Wady rozwojowe narządów rozrodczych niezgodne z ciążą
  • Wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na antybiotyki (streptomycyna i (lub) neomycyna)
  • Czynniki ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takie jak wywiad osobisty lub rodzinny, ciężka otyłość lub trombofilia
  • Aktywne palenie
  • Trwająca ciąża
  • Stosowanie karbamazepiny, ryfampicyny lub fenytoiny
  • Ci, którzy nie są w stanie zrozumieć badawczego charakteru proponowanego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna: Amelgen® 400 mg BID
Kontynuuj dzienną dawkę progesteronu
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Amelgen® 400 mg TID
Zwiększ dzienną dawkę progesteronu
Lek: Progesteron TID
zwiększenie dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 7 tydzień ciąży (+ lub - 1 tydzień)
wizualizacja zarodka z biciem serca
7 tydzień ciąży (+ lub - 1 tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaklinowanie endometrium: korelacja między zmianą grubości endometrium w dniu transferu zarodka a odsetkiem trwających ciąż
Ramy czasowe: 7 tydzień ciąży (+ lub - 1 tydzień)
7 tydzień ciąży (+ lub - 1 tydzień)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący komfortu pacjenta i skutków ubocznych
Ramy czasowe: W dniu transferu zarodków (dzień 5)
W dniu transferu zarodków (dzień 5)
Kwestionariusz dotyczący komfortu pacjenta i skutków ubocznych
Ramy czasowe: W dniu pierwszego testu ciążowego (dzień 16 (± 2 dni))
W dniu pierwszego testu ciążowego (dzień 16 (± 2 dni))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-004112-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Progesteron TID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj