Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luteaalituki keinotekoisissa lasitetuissa/lämmitetyissä sykleissä alhaisella progesteronilla (PROTECTA)

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrattiin mikronisoitua progesteronia (Amelgen ®) 400 mg BID vs. 400 mg TID luteaalin tukemiseksi keinotekoisissa lasitetuissa/lämmitetyissä yhden blastokystan siirtosykleissä, joissa progesteroni on alhainen alkionsiirtopäivänä

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida emättimen progesteronilisän suuren annoksen vaikutusta meneillään olevan raskauden ilmaantuvuuteen potilailla, joiden seerumin progesteronitaso (määritelty < 10 mcg/l) blastokystan siirtopäivänä on alioptimaalinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Ghent
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF), päivätty ja allekirjoitettu
  • Ikä ≥ 18 ja < 43 vuotta vanha
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 ja < 35 kg/m2
  • Alle 4 edellistä avusteisten lisääntymistekniikoiden (ART) sykliä
  • Nykyinen raskaustoive
  • Potilaat, joille tehdään yksi lasitettu/lämmitetty kertasiirto keinotekoisessa preparoidussa endometriumisyklissä (IVF tai ICSI)

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Tunnetut syyt heikentyneelle implantaatiolle (erityisesti: hydrosalpinx; tyypin I, II tai III fibroidin esiintyminen; Ashermanin oireyhtymä; kohdun epämuodostumat, kohdunsisäiset adheesiot, ≥ asteen 3 endometrioosi ASRM-luokituksen mukaan, endometriumin tuberkuloosi)
  • Toistuvat keskenmenot (> 2 keskenmenoa)
  • Hoitamaton ja hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö
  • Munasarjan, rintojen, kohdun, aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimet
  • Epänormaali verenvuoto emättimestä ilman tunnettua/diagnosoitua syytä
  • Munasarjakystat tai suurentuneet munasarjat
  • Kohdun fibroidit kasvaimet, jotka eivät sovi raskauteen
  • Sukuelinten epämuodostumat, jotka eivät ole yhteensopivia raskauden kanssa
  • Aiemmat antibioottiyliherkkyysreaktiot (streptomysiini ja/tai neomysiini)
  • Tromboembolisten tapahtumien riskitekijät, kuten henkilökohtainen tai perheen historia, vaikea liikalihavuus tai trombofilia
  • Aktiivinen tupakointi
  • Jatkuva raskaus
  • Karbamatsepiinin, rifampisiinin tai fenytoiinin käyttö
  • Ne, jotka eivät pysty ymmärtämään ehdotetun tutkimuksen tutkivaa luonnetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: Amelgen® 400 mg BID
Jatka päivittäistä progesteronin käyttöä
Kokeellinen: Interventioryhmä: Amelgen® 400 mg TID
Lisää progesteronin päivittäistä annosta
Lääke: Progesteroni TID
nostamalla annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 7 raskausviikkoa (+ tai - 1 viikko)
alkion visualisointi sydämen sykkeellä
7 raskausviikkoa (+ tai - 1 viikko)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohdun limakalvon tarttuminen: Korrelaatio kohdun limakalvon paksuuden muutoksen alkionsiirtopäivänä ja jatkuvan raskauden välillä
Aikaikkuna: 7 raskausviikkoa (+ tai - 1 viikko)
7 raskausviikkoa (+ tai - 1 viikko)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kyselylomake potilaan mukavuudesta ja sivuvaikutuksista
Aikaikkuna: Alkionsiirtopäivänä (päivä 5)
Alkionsiirtopäivänä (päivä 5)
Kyselylomake potilaan mukavuudesta ja sivuvaikutuksista
Aikaikkuna: Ensimmäisen raskaustestin päivänä (päivä 16 (± 2 päivää))
Ensimmäisen raskaustestin päivänä (päivä 16 (± 2 päivää))

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-004112-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa