Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luteale ondersteuning bij kunstmatige verglaasde / verwarmde cycli met laag progesteron (PROTECTA)

19 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin gemicroniseerd progesteron (Amelgen ®) 400 mg tweemaal daags versus 400 mg driemaal daags wordt vergeleken voor luteale ondersteuning bij kunstmatige verglaasde/verwarmde enkele blastocystoverdrachtscycli met laag progesteron op de dag van embryotransfer

De studie heeft tot doel het effect te evalueren van een verhoogde dosis vaginale progesteron-suppletie op de incidentie van doorgaande zwangerschap bij patiënten met een suboptimaal serumprogesterongehalte (gedefinieerd als < 10 mcg/l) op de dag van de blastocystentransfer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • UZ Ghent
      • Roeselare, België
        • AZ Delta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) gedateerd en ondertekend
  • Leeftijd ≥ 18 en < 43 jaar
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 en < 35 kg/m2
  • Minder dan 4 eerdere cycli van geassisteerde voortplantingstechnologieën (ART).
  • Actuele zwangerschapswens
  • Patiënten die een enkele verglaasde/verwarmde enkele transfer ondergaan in een kunstmatig geprepareerde endometriumcyclus (IVF of ICSI)

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek
  • Bekende redenen voor verminderde implantatie (in het bijzonder: aanwezigheid van een hydrosalpinx; aanwezigheid van een type I, II of III vleesboom; Asherman-syndroom; misvormingen van de baarmoeder, intra-uteriene verklevingen, ≥ graad 3 endometriose volgens de ASRM-classificatie, endometriumtuberculose)
  • Herhaalde miskramen (> 2 miskramen)
  • Onbehandelde en ongecontroleerde schildklierdisfunctie
  • Tumoren van de eierstok, borst, baarmoeder, hypofyse of hypothalamus
  • Abnormale vaginale bloedingen zonder bekende/gediagnosticeerde oorzaak
  • Eierstokcysten of vergrote eierstokken
  • Fibroïde tumoren van de baarmoeder onverenigbaar met zwangerschap
  • Misvormingen van de voortplantingsorganen onverenigbaar met zwangerschap
  • Eerdere overgevoeligheidsreacties voor antibiotica (streptomycine en/of neomycine)
  • Risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen, zoals een persoonlijke of familiegeschiedenis, ernstige obesitas of trombofilie
  • Actief roken
  • Doorgaande zwangerschap
  • Gebruik van carbamazepine, rifampicine of fenytoïne
  • Degenen die het onderzoekskarakter van de voorgestelde studie niet kunnen begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep: Amelgen ® 400 mg tweemaal daags
Ga door met de dagelijkse dosis progesteron
Experimenteel: Interventiegroep: Amelgen® 400 mg driemaal daags
Verhoog de dagelijkse dosis progesteron
Geneesmiddel: Progesteron TID
verhoging van de dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 7 zwangerschapsweken (+ of - 1 week)
visualisatie van een embryo met een hartslag
7 zwangerschapsweken (+ of - 1 week)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endometriumimpactie: correlatie tussen de verandering in de dikte van het endometrium op de dag van de embryotransfer en het aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 7 zwangerschapsweken (+ of - 1 week)
7 zwangerschapsweken (+ of - 1 week)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vragenlijst over het comfort van de patiënt en bijwerkingen
Tijdsspanne: Op de dag van de embryotransfer (dag 5)
Op de dag van de embryotransfer (dag 5)
Vragenlijst over het comfort van de patiënt en bijwerkingen
Tijdsspanne: Op de dag van de eerste zwangerschapstest (dag 16 (± 2 dagen))
Op de dag van de eerste zwangerschapstest (dag 16 (± 2 dagen))

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-004112-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren