Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Luteális támogatás mesterséges üvegezett/melegített ciklusokban alacsony progeszteron mellett (PROTECTA)

2026. március 19. frissítette: University Hospital, Ghent

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a mikronizált progeszteron (Amelgen ®) 400 mg BID és 400 mg TID összehasonlítása a luteális támogatáshoz mesterséges üvegezett/melegített, alacsony progeszteronnal járó blasztociszta transzfer ciklusokban az embrióátültetés napján

A vizsgálat célja, hogy értékelje a megnövelt dózisú hüvelyi progeszteron-kiegészítés hatását a folyamatban lévő terhesség előfordulására olyan betegeknél, akiknél a blasztociszta transzfer napján szuboptimális szérum progeszteronszint (definíció szerint <10 mcg/l).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • UZ Ghent
      • Roeselare, Belgium
        • AZ Delta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) dátummal és aláírással
  • Életkor ≥ 18 és < 43 év
  • Testtömeg-index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 és < 35 kg/m2
  • Kevesebb, mint 4 korábbi asszisztált reprodukciós technológiai (ART) ciklus
  • Jelenlegi terhességi vágy
  • Olyan betegek, akik egyszeri üveges/melegített transzferen esnek át mesterségesen előkészített endometrium ciklusban (IVF vagy ICSI)

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
  • Az implantáció károsodásának ismert okai (konkrétan: hydrosalpinx jelenléte; I., II. vagy III. típusú mióma jelenléte; Asherman-szindróma; méhen belüli fejlődési rendellenességek, méhen belüli összenövések, ≥ 3. fokozatú endometriózis az ASRM besorolás szerint, endometrium tuberkulózis)
  • Ismételt vetélés (> 2 vetélés)
  • Kezeletlen és ellenőrizetlen pajzsmirigy-működési zavar
  • A petefészek, a mell, a méh, az agyalapi mirigy vagy a hipotalamusz daganatai
  • Rendellenes hüvelyi vérzés ismert/diagnosztizált ok nélkül
  • Petefészek ciszták vagy megnagyobbodott petefészkek
  • A terhességgel összeegyeztethetetlen méhmióma daganatok
  • A nemi szervek fejlődési rendellenességei, amelyek nem egyeztethetők össze a terhességgel
  • Korábbi antibiotikum-túlérzékenységi reakciók (sztreptomicin és/vagy neomicin)
  • A tromboembóliás események kockázati tényezői, például személyes vagy családi anamnézis, súlyos elhízás vagy thrombophilia
  • Aktív dohányzás
  • Folyamatos terhesség
  • Karbamazepin, rifampicin vagy fenitoin alkalmazása
  • Azok, akik nem képesek megérteni a javasolt tanulmány vizsgálati jellegét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport: Amelgen® 400 mg BID
Folytassa a napi adag progeszteront
Kísérleti: Beavatkozó csoport: Amelgen® 400 mg TID
Növelje a napi progeszteron adagot
Drog: Progeszteron TID
az adag növelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 7 terhességi hét (+ vagy - 1 hét)
egy embrió vizualizálása szívveréssel
7 terhességi hét (+ vagy - 1 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Endometrium-impaktáció: Összefüggés a méhnyálkahártya vastagságának változása az embriótranszfer napján és a terhességi arány között
Időkeret: 7 terhességi hét (+ vagy - 1 hét)
7 terhességi hét (+ vagy - 1 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kérdőív a betegek kényelméről és a mellékhatásokról
Időkeret: Az embrióátültetés napján (5. nap)
Az embrióátültetés napján (5. nap)
Kérdőív a betegek kényelméről és a mellékhatásokról
Időkeret: Az első terhességi teszt napján (16. nap (± 2 nap))
Az első terhességi teszt napján (16. nap (± 2 nap))

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-004112-10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel