Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luteal støtte i kunstig forglasset/oppvarmet syklus med lavt progesteron (PROTECTA)

19. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Randomisert kontrollert studie som sammenligner mikronisert progesteron (Amelgen ®) 400 mg to ganger daglig versus 400 mg tre ganger daglig for luteal støtte i kunstig forglasset/oppvarmet enkelt blastocystoverføringssyklus med lavt progesteron på dagen for embryooverføring

Studien tar sikte på å evaluere effekten av økt dose vaginalt progesterontilskudd på forekomsten av pågående graviditet for pasienter med et suboptimalt serumprogesteronnivå (definert som < 10 mcg/l) på dagen for blastocystoverføring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Ghent
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Form for informert samtykke (ICF) datert og signert
  • Alder ≥ 18 og < 43 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 og < 35 kg/m2
  • Mindre enn 4 tidligere sykluser med assistert reproduktiv teknologi (ART).
  • Nåværende graviditetsønske
  • Pasienter som gjennomgår en enkelt forglasset/oppvarmet enkeltoverføring i en kunstig forberedt endometriumsyklus (IVF eller ICSI)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Tidligere deltagelse i denne studien
  • Kjente årsaker til nedsatt implantasjon (spesifikt: tilstedeværelse av en hydrosalpinx; tilstedeværelse av type I, II eller III fibroid; Ashermans syndrom; uterine misdannelser, intrauterine adhesjoner, ≥ grad 3 endometriose i henhold til ASRM-klassifiseringen, endometrial tuberkulose)
  • Gjentatte spontanaborter (> 2 spontanaborter)
  • Ubehandlet og ukontrollert skjoldbruskdysfunksjon
  • Tumorer i eggstokken, brystet, livmoren, hypofysen eller hypothalamus
  • Unormal vaginal blødning uten kjent/diagnostisert årsak
  • Ovariecyster eller forstørrede eggstokker
  • Fibroide svulster i livmoren som er uforenlige med graviditet
  • Misdannelser av reproduktive organer uforenlig med graviditet
  • Tidligere antibiotika-overfølsomhetsreaksjoner (streptomycin og/eller neomycin)
  • Risikofaktorer for tromboemboliske hendelser, for eksempel en personlig eller familiehistorie, alvorlig fedme eller trombofili
  • Aktiv røyking
  • Pågående graviditet
  • Bruk av karbamazepin, rifampicin eller fenytoin
  • De som ikke er i stand til å forstå den undersøkende karakteren til den foreslåtte studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Amelgen ® 400 mg BID
Fortsett daglig dose progesteron
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: Amelgen ® 400 mg TID
Øk daglig progesterondose
Legemiddel: Progesteron TID
øke dosen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 7 svangerskapsuker (+ eller - 1 uke)
visualisering av et embryo med hjerteslag
7 svangerskapsuker (+ eller - 1 uke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endometriepåvirkning: Sammenheng mellom endringen i endometrietykkelse på dagen for embryooverføring og pågående graviditetsrate
Tidsramme: 7 svangerskapsuker (+ eller - 1 uke)
7 svangerskapsuker (+ eller - 1 uke)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørreskjema om pasientkomfort og bivirkninger
Tidsramme: På dagen for embryooverføring (dag 5)
På dagen for embryooverføring (dag 5)
Spørreskjema om pasientkomfort og bivirkninger
Tidsramme: På dagen for den første graviditetstesten (dag 16 (± 2 dager))
På dagen for den første graviditetstesten (dag 16 (± 2 dager))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-004112-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere