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Lutealunterstützung in künstlichen vitrifizierten/erwärmten Zyklen mit niedrigem Progesteron (PROTECTA)

2. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von mikronisiertem Progesteron (Amelgen®) 400 mg BID versus 400 mg TID zur Lutealunterstützung in Transferzyklen mit künstlicher verglaster/erwärmter Blastozyste mit niedrigem Progesteron am Tag des Embryotransfers

Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer erhöhten Dosis einer vaginalen Progesteron-Supplementierung auf die Inzidenz einer anhaltenden Schwangerschaft bei Patientinnen mit einem suboptimalen Serum-Progesteronspiegel (definiert als < 10 mcg/l) am Tag des Blastozystentransfers zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

242

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
      • Roeselare, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Delta
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF).
  • Alter ≥ 18 und < 43 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 und < 35 kg/m2
  • Weniger als 4 vorherige Zyklen der assistierten Reproduktionstechnologie (ART).
  • Aktueller Schwangerschaftswunsch
  • Patientinnen, die sich einem einzelnen vitrifizierten/erwärmten Einzeltransfer in einem künstlich vorbereiteten Endometriumzyklus (IVF oder ICSI) unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Bekannte Gründe für eine gestörte Implantation (insbesondere: Vorhandensein einer Hydrosalpinx; Vorhandensein eines Myoms vom Typ I, II oder III; Asherman-Syndrom; Uterusfehlbildungen, intrauterine Adhäsionen, Endometriose ≥ Grad 3 gemäß der ASRM-Klassifikation, Endometriumtuberkulose)
  • Wiederholte Fehlgeburten (> 2 Fehlgeburten)
  • Unbehandelte und unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Tumoren der Eierstöcke, der Brust, der Gebärmutter, der Hypophyse oder des Hypothalamus
  • Anormale vaginale Blutungen ohne bekannte/diagnostizierte Ursache
  • Eierstockzysten oder vergrößerte Eierstöcke
  • Myome der Gebärmutter, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind
  • Fehlbildungen der Fortpflanzungsorgane, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind
  • Frühere Antibiotika-Überempfindlichkeitsreaktionen (Streptomycin und/oder Neomycin)
  • Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie persönliche oder familiäre Vorgeschichte, schwere Fettleibigkeit oder Thrombophilie
  • Aktives Rauchen
  • Laufende Schwangerschaft
  • Verwendung von Carbamazepin, Rifampicin oder Phenytoin
  • Diejenigen, die den Untersuchungscharakter der vorgeschlagenen Studie nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Amelgen ® 400 mg BID
Fahren Sie mit der täglichen Dosis Progesteron fort
Experimental: Interventionsgruppe: Amelgen ® 400 mg TID
Erhöhen Sie die tägliche Progesterondosis
Arzneimittel: Progesteron TID
Erhöhung der Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 7 Schwangerschaftswochen (+ oder - 1 Woche)
Visualisierung eines Embryos mit Herzschlag
7 Schwangerschaftswochen (+ oder - 1 Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Impaktion des Endometriums: Korrelation zwischen der Veränderung der Dicke des Endometriums am Tag des Embryotransfers und der anhaltenden Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 7 Schwangerschaftswochen (+ oder - 1 Woche)
7 Schwangerschaftswochen (+ oder - 1 Woche)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zu Patientenkomfort und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Am Tag des Embryotransfers (Tag 5)
Am Tag des Embryotransfers (Tag 5)
Fragebogen zu Patientenkomfort und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Am Tag des ersten Schwangerschaftstests (Tag 16 (± 2 Tage))
Am Tag des ersten Schwangerschaftstests (Tag 16 (± 2 Tage))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-004112-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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