Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Luteální podpora v cyklech umělého zeskelnění/zahřátí s nízkým obsahem progesteronu (PROTECTA)

19. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající mikronizovaný progesteron (Amelgen ®) 400 mg dvakrát denně versus 400 mg třikrát denně pro podporu luteálního svalu v cyklech umělého zeskelnění/zahřátí jedné blastocysty s nízkou hladinou progesteronu v den přenosu embrya

Cílem studie je zhodnotit vliv zvýšené dávky vaginální suplementace progesteronu na výskyt probíhajícího těhotenství u pacientek se suboptimální hladinou progesteronu v séru (definovanou jako < 10 mcg/l) v den přenosu blastocysty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Ghent
      • Roeselare, Belgie
        • AZ Delta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu (ICF) datovaný a podepsaný
  • Věk ≥ 18 a < 43 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 a < 35 kg/m2
  • Méně než 4 předchozí cykly technologií asistované reprodukce (ART).
  • Aktuální těhotenské přání
  • Pacientky podstupující jediný vitrifikovaný/zahřátý jednorázový transfer v uměle připraveném endometriálním cyklu (IVF nebo ICSI)

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast v jiné klinické studii
  • Předchozí účast na této studii
  • Známé důvody pro poruchu implantace (konkrétně: přítomnost hydrosalpinxu; přítomnost myomu typu I, II nebo III; Ashermanův syndrom; děložní malformace, intrauterinní srůsty, endometrióza ≥ 3. stupně podle ASRM klasifikace, endometriální tuberkulóza)
  • Opakované potraty (> 2 potraty)
  • Neléčená a nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy
  • Nádory vaječníků, prsu, dělohy, hypofýzy nebo hypotalamu
  • Abnormální vaginální krvácení bez známé/diagnostikované příčiny
  • Ovariální cysty nebo zvětšené vaječníky
  • Fibroidní nádory dělohy neslučitelné s těhotenstvím
  • Malformace reprodukčních orgánů neslučitelné s těhotenstvím
  • Předchozí reakce z přecitlivělosti na antibiotika (streptomycin a/nebo neomycin)
  • Rizikové faktory pro tromboembolické příhody, jako je osobní nebo rodinná anamnéza, těžká obezita nebo trombofilie
  • Aktivní kouření
  • Pokračující těhotenství
  • Užívání karbamazepinu, rifampicinu nebo fenytoinu
  • Ti, kteří nejsou schopni pochopit výzkumnou povahu navrhované studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Amelgen® 400 mg BID
Pokračujte v denní dávce progesteronu
Experimentální: Intervenční skupina: Amelgen ® 400 mg TID
Zvyšte denní dávku progesteronu
Lék: Progesteron TID
zvýšení dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 7 gestačních týdnů (+ nebo - 1 týden)
vizualizace embrya se srdečním tepem
7 gestačních týdnů (+ nebo - 1 týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Endometriální impakce: Korelace mezi změnou tloušťky endometria v den přenosu embrya a pokračující mírou těhotenství
Časové okno: 7 gestačních týdnů (+ nebo - 1 týden)
7 gestačních týdnů (+ nebo - 1 týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník o pohodlí pacienta a vedlejších účincích
Časové okno: V den přenosu embrya (den 5)
V den přenosu embrya (den 5)
Dotazník o pohodlí pacienta a vedlejších účincích
Časové okno: V den počátečního těhotenského testu (den 16 (± 2 dny))
V den počátečního těhotenského testu (den 16 (± 2 dny))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-004112-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vada luteální fáze

Klinické studie na Progesteron TID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit