Soporte lúteo en ciclos artificiales vitrificados/calentados con progesterona baja (PROTECTA)
19 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Ghent
Ensayo controlado aleatorizado que compara progesterona micronizada (Amelgen ®) 400 mg dos veces al día versus 400 mg tres veces al día para soporte luteal en ciclos de transferencia de blastocisto único vitrificado/calentado artificialmente con progesterona baja el día de la transferencia de embriones
El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de una dosis mayor de suplementos de progesterona vaginal sobre la incidencia de embarazo en curso para pacientes con un nivel de progesterona sérica subóptimo (definido como < 10 mcg/l) el día de la transferencia del blastocisto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Ghent
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Roeselare, Bélgica
- AZ Delta
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado (ICF) fechado y firmado
- Edad ≥ 18 y < 43 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 y < 35 kg/m2
- Menos de 4 ciclos previos de Tecnologías de Reproducción Asistida (ART)
- Deseo de embarazo actual
- Pacientes que se someten a una transferencia única vitrificada/calentada en un ciclo de endometrio preparado artificialmente (FIV o ICSI)
Criterio de exclusión:
- Participación simultánea en otro estudio clínico
- Participación previa en este estudio
- Motivos conocidos de alteración de la implantación (específicamente: presencia de un hidrosálpinx; presencia de un fibroma tipo I, II o III; síndrome de Asherman; malformaciones uterinas, adherencias intrauterinas, endometriosis ≥ grado 3 según la clasificación ASRM, tuberculosis endometrial)
- Abortos repetidos (> 2 abortos espontáneos)
- Disfunción tiroidea no tratada y no controlada
- Tumores de ovario, mama, útero, hipófisis o hipotálamo
- Sangrado vaginal anormal sin una causa conocida/diagnosticada
- Quistes ováricos u ovarios agrandados
- Tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo
- Malformaciones de los órganos reproductivos incompatibles con el embarazo
- Reacciones previas de hipersensibilidad a antibióticos (estreptomicina y/o neomicina)
- Factores de riesgo de eventos tromboembólicos, como antecedentes personales o familiares, obesidad severa o trombofilia
- Tabaquismo activo
- embarazo en curso
- Uso de carbamazepina, rifampicina o fenitoína
- Aquellos incapaces de comprender la naturaleza de investigación del estudio propuesto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo control: Amelgen® 400 mg BID
Continuar con la dosis diaria de progesterona
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Experimental: Grupo de intervención: Amelgen® 400 mg TID
Aumentar la dosis diaria de progesterona
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aumentando la dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 7 semanas gestacionales (+ o - 1 semana)
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visualización de un embrión con un latido del corazón
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7 semanas gestacionales (+ o - 1 semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Impactación endometrial: correlación entre el cambio en el grosor del endometrio el día de la transferencia del embrión y la tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 7 semanas gestacionales (+ o - 1 semana)
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7 semanas gestacionales (+ o - 1 semana)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario sobre la comodidad del paciente y los efectos secundarios
Periodo de tiempo: El día de la transferencia de embriones (día 5)
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El día de la transferencia de embriones (día 5)
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Cuestionario sobre la comodidad del paciente y los efectos secundarios
Periodo de tiempo: El día de la prueba de embarazo inicial (día 16 (± 2 días))
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El día de la prueba de embarazo inicial (día 16 (± 2 días))
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Muerte
- Aborto Espontáneo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Pérdida de embriones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Progestágenos
- Progesterona
Otros números de identificación del estudio
- 2020-004112-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .