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프로게스테론이 낮은 인공 유리화/가열 주기의 황체 지지대 (PROTECTA)

2026년 3월 19일 업데이트: University Hospital, Ghent

배아 이식일에 낮은 프로게스테론을 사용한 인공 유리화/가온 단일 배반포 이식 주기에서 황체 지지체를 위한 미분화 프로게스테론(Amelgen ®) 400mg BID와 400mg TID를 비교하는 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 배반포 이식일에 최적 이하의 혈청 프로게스테론 수치(< 10 mcg/l로 정의)를 가진 환자의 지속적인 임신 발생률에 대한 증가된 질 프로게스테론 보충 용량의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • UZ Ghent
      • Roeselare, 벨기에
        • AZ Delta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 날짜가 기입되고 서명된 사전 동의서(ICF)
  • 18세 이상 43세 미만
  • 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5kg/m2 및 < 35kg/m2
  • 이전 보조 생식 기술(ART) 주기가 4회 미만
  • 현재 임신 ​​소원
  • 인공적으로 준비된 자궁내막 주기(IVF 또는 ICSI)에서 단일 유리화/가열 단일 이식을 받는 환자

제외 기준:

  • 다른 임상 연구에 동시 참여
  • 이 연구에 대한 이전 참여
  • 착상 장애에 대한 알려진 이유(구체적으로: 난관수종의 존재, 유형 I, II 또는 III 섬유종의 존재, Asherman 증후군, 자궁 기형, 자궁내 유착, ASRM 분류에 따른 3등급 이상의 자궁내막증, 자궁내막 결핵)
  • 반복 유산(> 2회 유산)
  • 치료되지 않고 조절되지 않는 갑상선 기능 장애
  • 난소, 유방, 자궁, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양
  • 알려진/진단된 원인이 없는 비정상적인 질 출혈
  • 난소 낭종 또는 확대된 난소
  • 임신과 양립할 수 없는 자궁의 섬유종
  • 임신과 양립할 수 없는 생식 기관의 기형
  • 이전 항생제 과민 반응(스트렙토마이신 및/또는 네오마이신)
  • 개인 또는 가족력, 심한 비만 또는 혈전성향증과 같은 혈전색전증의 위험 요인
  • 적극적인 흡연
  • 진행중인 임신
  • 카르바마제핀, 리팜피신 또는 페니토인 사용
  • 제안된 연구의 조사 특성을 이해할 수 없는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군: Amelgen® 400 mg BID
프로게스테론 매일 복용량 계속
실험적: 개입 그룹: Amelgen ® 400 mg TID
매일 프로게스테론 복용량을 늘리십시오.
의약품: 프로게스테론 TID
복용량 증가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행중인 임신율
기간: 임신 7주(+ 또는 - 1주)
심장 박동이 있는 배아의 시각화
임신 7주(+ 또는 - 1주)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
자궁내막 매복: 배아 이식일의 자궁내막 두께 변화와 진행 중인 임신율의 상관관계
기간: 임신 7주(+ 또는 - 1주)
임신 7주(+ 또는 - 1주)

기타 결과 측정

결과 측정
기간
환자의 편안함과 부작용에 대한 설문지
기간: 배아 이식 당일(5일차)
배아 이식 당일(5일차)
환자의 편안함과 부작용에 대한 설문지
기간: 임신초기검사 당일(16일차(±2일))
임신초기검사 당일(16일차(±2일))

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-004112-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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