Suporte lúteo em ciclos artificiais vitrificados/aquecidos com baixa progesterona (PROTECTA)
19 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Ghent
Ensaio controlado randomizado comparando progesterona micronizada (Amelgen ®) 400 mg BID versus 400 mg TID para suporte lúteo em ciclos de transferência de blastocisto único artificial vitrificado/aquecido com baixa progesterona no dia da transferência de embriões
O estudo visa avaliar o efeito de uma dose aumentada de suplementação vaginal de progesterona na incidência de gravidez em curso para pacientes com nível sérico de progesterona abaixo do ideal (definido como < 10 mcg/l) no dia da transferência do blastocisto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Ghent
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Roeselare, Bélgica
- AZ Delta
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) datado e assinado
- Idade ≥ 18 e < 43 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 e < 35 kg/m2
- Menos de 4 ciclos anteriores de Tecnologias de Reprodução Assistida (ART)
- Desejo de gravidez atual
- Pacientes submetidos a uma única transferência única vitrificada/aquecida em um ciclo de endométrio preparado artificialmente (FIV ou ICSI)
Critério de exclusão:
- Participação simultânea em outro estudo clínico
- Participação anterior neste estudo
- Razões conhecidas para implantação prejudicada (especificamente: presença de hidrossalpinge; presença de mioma tipo I, II ou III; síndrome de Asherman; malformações uterinas, aderências intrauterinas, endometriose ≥ grau 3 de acordo com a classificação ASRM, tuberculose endometrial)
- Abortos repetidos (> 2 abortos espontâneos)
- Disfunção tireoidiana não tratada e descontrolada
- Tumores do ovário, mama, útero, hipófise ou hipotálamo
- Sangramento vaginal anormal sem causa conhecida/diagnosticada
- Cistos ovarianos ou ovários aumentados
- Tumores fibróides do útero incompatíveis com a gravidez
- Malformações dos órgãos reprodutores incompatíveis com a gravidez
- Reações prévias de hipersensibilidade a antibióticos (estreptomicina e/ou neomicina)
- Fatores de risco para eventos tromboembólicos, como histórico pessoal ou familiar, obesidade grave ou trombofilia
- Fumo ativo
- Gravidez em curso
- Uso de carbamazepina, rifampicina ou fenitoína
- Aqueles incapazes de compreender a natureza investigativa do estudo proposto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle: Amelgen ® 400 mg BID
Continuar dose diária de progesterona
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Experimental: Grupo de intervenção: Amelgen ® 400 mg TID
Aumentar a dose diária de progesterona
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aumentando a dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: 7 semanas de gestação (+ ou - 1 semana)
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visualização de um embrião com um batimento cardíaco
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7 semanas de gestação (+ ou - 1 semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Impactação endometrial: Correlação entre a mudança na espessura endometrial no dia da transferência do embrião e a taxa de gravidez em curso
Prazo: 7 semanas de gestação (+ ou - 1 semana)
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7 semanas de gestação (+ ou - 1 semana)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário sobre conforto do paciente e efeitos colaterais
Prazo: No dia da transferência do embrião (dia 5)
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No dia da transferência do embrião (dia 5)
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Questionário sobre conforto do paciente e efeitos colaterais
Prazo: No dia do teste de gravidez inicial (dia 16 (± 2 dias))
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No dia do teste de gravidez inicial (dia 16 (± 2 dias))
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Morte
- Aborto Espontâneo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Perda de embriões
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Progestágenos
- Progesterona
Outros números de identificação do estudo
- 2020-004112-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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