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Suporte lúteo em ciclos artificiais vitrificados/aquecidos com baixa progesterona (PROTECTA)

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent

Ensaio controlado randomizado comparando progesterona micronizada (Amelgen ®) 400 mg BID versus 400 mg TID para suporte lúteo em ciclos de transferência de blastocisto único artificial vitrificado/aquecido com baixa progesterona no dia da transferência de embriões

O estudo visa avaliar o efeito de uma dose aumentada de suplementação vaginal de progesterona na incidência de gravidez em curso para pacientes com nível sérico de progesterona abaixo do ideal (definido como < 10 mcg/l) no dia da transferência do blastocisto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

242

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • UZ Ghent
        • Contato:
      • Roeselare, Bélgica
        • Ainda não está recrutando
        • AZ Delta
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) datado e assinado
  • Idade ≥ 18 e < 43 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 e < 35 kg/m2
  • Menos de 4 ciclos anteriores de Tecnologias de Reprodução Assistida (ART)
  • Desejo de gravidez atual
  • Pacientes submetidos a uma única transferência única vitrificada/aquecida em um ciclo de endométrio preparado artificialmente (FIV ou ICSI)

Critério de exclusão:

  • Participação simultânea em outro estudo clínico
  • Participação anterior neste estudo
  • Razões conhecidas para implantação prejudicada (especificamente: presença de hidrossalpinge; presença de mioma tipo I, II ou III; síndrome de Asherman; malformações uterinas, aderências intrauterinas, endometriose ≥ grau 3 de acordo com a classificação ASRM, tuberculose endometrial)
  • Abortos repetidos (> 2 abortos espontâneos)
  • Disfunção tireoidiana não tratada e descontrolada
  • Tumores do ovário, mama, útero, hipófise ou hipotálamo
  • Sangramento vaginal anormal sem causa conhecida/diagnosticada
  • Cistos ovarianos ou ovários aumentados
  • Tumores fibróides do útero incompatíveis com a gravidez
  • Malformações dos órgãos reprodutores incompatíveis com a gravidez
  • Reações prévias de hipersensibilidade a antibióticos (estreptomicina e/ou neomicina)
  • Fatores de risco para eventos tromboembólicos, como histórico pessoal ou familiar, obesidade grave ou trombofilia
  • Fumo ativo
  • Gravidez em curso
  • Uso de carbamazepina, rifampicina ou fenitoína
  • Aqueles incapazes de compreender a natureza investigativa do estudo proposto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle: Amelgen ® 400 mg BID
Continuar dose diária de progesterona
Experimental: Grupo de intervenção: Amelgen ® 400 mg TID
Aumentar a dose diária de progesterona
aumentando a dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez em curso
Prazo: 7 semanas de gestação (+ ou - 1 semana)
visualização de um embrião com um batimento cardíaco
7 semanas de gestação (+ ou - 1 semana)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Impactação endometrial: Correlação entre a mudança na espessura endometrial no dia da transferência do embrião e a taxa de gravidez em curso
Prazo: 7 semanas de gestação (+ ou - 1 semana)
7 semanas de gestação (+ ou - 1 semana)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Questionário sobre conforto do paciente e efeitos colaterais
Prazo: No dia da transferência do embrião (dia 5)
No dia da transferência do embrião (dia 5)
Questionário sobre conforto do paciente e efeitos colaterais
Prazo: No dia do teste de gravidez inicial (dia 16 (± 2 dias))
No dia do teste de gravidez inicial (dia 16 (± 2 dias))

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Progesterona TID

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